Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fazy I Human Analytics (HALO). (HALO)

12 października 2022 zaktualizowane przez: HALO Diagnostics

To jest podłużne badanie obserwacyjne Human Analytics (HALO). Badanie I fazy mające na celu analizę wszystkich dostępnych biomarkerów i wyznaczników zdrowia w celu zwiększenia dokładności diagnostycznej przy jednoczesnym skróceniu czasu do rozpoznania choroby.

Odkrywaj, optymalizuj, standaryzuj i weryfikuj pomiary z badań klinicznych i biomarkery używane do diagnozowania i różnicowania chorób i zaburzeń sercowo-naczyniowych, onkologicznych, neurologicznych oraz innych. W szczególności, nasze badanie badawcze ma na celu poprawę diagnozy chorób i zaburzeń do najwcześniejszych stanów klinicznych, w stanach przedklinicznych oraz opracowanie zbiorczej wielowymiarowej oceny ryzyka biomarkerów prowadzącej do chorób i zaburzeń sercowo-naczyniowych, onkologicznych, neurologicznych i innych.

Ponadto badanie ma na celu:

  • Oceń techniki analizy danych, aby poprawić dokładność diagnostyczną i skrócić czas diagnozy.
  • Oceń techniki analizy danych, aby poprawić stratyfikację ryzyka dla uczestników za pomocą algorytmów uczenia maszynowego.
  • Kieruj uczestników do odpowiednich i odpowiednich badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elektroniczna dokumentacja medyczna zawiera dane, które mogą wskazywać na zwiększone ryzyko niektórych chorób i zaburzeń, ale klinicyści nie są w stanie łatwo dostrzec subtelnych wzorców wymaganych do zmiany wzorców diagnostycznych i terapeutycznych. To badanie ma na celu wykorzystanie uczenia maszynowego i technik analizy danych w celu zwiększenia pewności diagnostycznej i skrócenia czasu diagnozy związanej z chorobami układu krążenia, onkologicznymi, neurologicznymi oraz innymi chorobami i zaburzeniami.

Badanie ma na celu opracowanie zespołowych wielowymiarowych ocen ryzyka biomarkerów, aby przewidzieć przyszły rozwój chorób i zaburzeń, poprawić diagnostykę w stanach przedklinicznych i zwiększyć dokładność diagnostyczną w najwcześniejszych stanach klinicznych. Naszym celem jest również ocena technik analizy danych w celu poprawy dokładności diagnostycznej i skrócenia czasu do postawienia diagnozy, poprawy stratyfikacji ryzyka dla uczestników za pomocą algorytmów uczenia maszynowego oraz kierowania uczestników do odpowiednich i odpowiednich badań klinicznych po ocenie, zatwierdzeniu i zaleceniu przez lekarza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Indian Wells, California, Stany Zjednoczone, 92210
        • Rekrutacyjny
        • Desert Medical Imaging
        • Kontakt:
          • Bernadette M. Greenwood, MSc
          • Numer telefonu: 760-766-2047
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris R Hancock, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bernadette M. Greenwood, BSc
        • Pod-śledczy:
          • Erik W Peterson, BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z rakiem prostaty

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci wcześniej nieleczeni:

  • Mężczyzna, wiek 45 lat lub starszy.
  • Rozpoznanie gruczolakoraka prostaty.
  • Stopień kliniczny T1c lub T2a.
  • Wynik Gleasona 7 (3+4 lub 4+3) lub mniej.
  • Trzy lub mniej rdzeni biopsyjnych z rakiem prostaty.
  • Gęstość PSA nieprzekraczająca 0,375.
  • Jeden, dwa lub trzy podejrzane obszary guza zidentyfikowane w wieloparametrycznym MRI.
  • Negatywne wskazanie radiologiczne zasięgu pozatorebkowego.
  • Status wydajności Karnofsky'ego co najmniej 70.
  • Szacunkowe przeżycie 5 lat lub więcej, określone przez lekarza prowadzącego.
  • Tolerancja na znieczulenie/sedację.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  • Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej biopsji prostaty.
  • Potwierdzenie biopsji pod kontrolą rezonansu magnetycznego jednej lub więcej zmian gruczołu krokowego widocznych w obrazie rezonansu magnetycznego z wynikiem 7 punktów w skali Gleasona (3+4 lub 4+3) lub niższym.

Kandydaci na ratowników będą przyjmowani po skierowaniu od lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek stanu (np. metalowy implant, odłamek) niekompatybilnego z MRI.
  • Ciężkie objawy ze strony dolnego odcinka dróg moczowych mierzone w skali IPSS (International Prostate Symptom Score) wynoszące 20 lub więcej
  • Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych innych niż skóra w ciągu ostatnich trzech lat.
  • Cukrzyca
  • Palący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
demencja
Pacjenci z rozpoznaniem demencji
Inny: nie będą wykonywane żadne interwencje (obserwacyjne)
Nie dotyczy. (w ramach tego badania obserwacyjnego nie zostaną przeprowadzone żadne interwencje
Rak prostaty
pacjentów z rozpoznaniem raka prostaty
Inny: nie będą wykonywane żadne interwencje (obserwacyjne)
Nie dotyczy. (w ramach tego badania obserwacyjnego nie zostaną przeprowadzone żadne interwencje
rak piersi
Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi
Inny: nie będą wykonywane żadne interwencje (obserwacyjne)
Nie dotyczy. (w ramach tego badania obserwacyjnego nie zostaną przeprowadzone żadne interwencje
Normalna
Pacjenci bez diagnozy
Inny: nie będą wykonywane żadne interwencje (obserwacyjne)
Nie dotyczy. (w ramach tego badania obserwacyjnego nie zostaną przeprowadzone żadne interwencje
urazowe uszkodzenie mózgu
pacjentów z rozpoznaniem urazowego uszkodzenia mózgu
Inny: nie będą wykonywane żadne interwencje (obserwacyjne)
Nie dotyczy. (w ramach tego badania obserwacyjnego nie zostaną przeprowadzone żadne interwencje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Gleasona dla raka prostaty
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Zmierz u pacjenta poziom raka prostaty w skali Gleasona u pacjentów z rozpoznaniem raka prostaty i ponownie zapisz pomiar po 3, 6, 9 miesiącach i co roku przez 5 lat po leczeniu. Wykorzystamy raport patologiczny przesłany przez patologa. Skala Gleasona waha się od 1 do 5 i opisuje, jak bardzo rak z biopsji wygląda jak zdrowa tkanka (niższy wynik) lub nieprawidłowa tkanka (wyższy wynik).
Do 5 lat po leczeniu
Grupa stopnia ISUP raka prostaty
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Zmierz grupę stopnia raka prostaty ISUP pacjenta dla pacjentów z rozpoznaniem raka prostaty i ponownie zapisz pomiar po 3, 6, 9 miesiącach i co roku przez 5 lat po leczeniu. Wykorzystamy raport patologiczny przesłany przez patologa. Wytyczne Międzynarodowego Towarzystwa Patologii Urologicznej (ISUP) klasyfikują raka od 1 do 5 w zależności od wyniku Gleasona. Im niższy stopień, tym mniejsze prawdopodobieństwo rozprzestrzenienia się raka.
Do 5 lat po leczeniu
Parametry stopnia zaawansowania raka prostaty
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Stadium TNM i przeżycie wolne od przerzutów, dokumentacja guza, węzłów chłonnych i zajęcia kości
Do 5 lat po leczeniu
Śmiertelność specyficzna dla raka prostaty
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek mężczyzn, którzy umierają bezpośrednio z powodu raka prostaty
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Zmierz ocenę objawów prostaty u pacjentów z rozpoznaniem raka prostaty i powtórz badanie po 3, 6, 9 miesiącach i co roku przez 5 lat po leczeniu. Wykorzystamy ankietę International Prostate Symptom Score (I-PSS). International Prostate Symptom Score (IPSS) jest pisemnym narzędziem przesiewowym składającym się z ośmiu pytań, służącym do wykrywania, szybkiego diagnozowania, śledzenia objawów i sugerowania leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Do 5 lat po leczeniu
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Zmierz ocenę zdrowia seksualnego pacjenta u pacjentów z rozpoznaniem raka prostaty i powtórz badanie po 3, 6, 9 miesiącach i co roku przez 5 lat po leczeniu. Wykorzystamy ankietę Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn. Inwentarz Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) jest szeroko stosowaną skalą do badań przesiewowych i diagnozy zaburzeń erekcji (ED) oraz nasilenia zaburzeń erekcji w praktyce klinicznej i badaniach.
Do 5 lat po leczeniu
Dobre samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Zmierz poziom cierpienia pacjenta u pacjentów z rozpoznaniem raka prostaty i powtórz badanie po 3, 6, 9 miesiącach i co roku przez 5 lat po leczeniu. Wykorzystamy ankietę NCCN-DT. Termometr dystresu i lista problemów NCCN to dobrze znane narzędzie przesiewowe wśród dostawców opieki onkologicznej. Ankieta jest jednoelementową, 11-punktową skalą Likerta przedstawioną na wizualnej grafice termometru, która waha się od 0 (brak cierpienia) do 10 (ekstremalne cierpienie), za pomocą której pacjenci określają poziom cierpienia w ciągu tygodnia przed oceną.
Do 5 lat po leczeniu
Poziom nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Zmierz nietrzymanie moczu u pacjentów z rozpoznaniem raka prostaty i powtórz badanie po 3, 6, 9 miesiącach i co roku przez 5 lat po leczeniu. Wykorzystamy ankietę ICIQ-UI Short Form. International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) to kwestionariusz służący do oceny częstości, nasilenia i wpływu na jakość życia (QoL) nietrzymania moczu u mężczyzn i kobiet w badaniach i praktyce klinicznej na całym świecie .
Do 5 lat po leczeniu
Kategoria PI-RADS
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Zmierz kategorię PI-RADS pacjenta dla pacjentów z rozpoznaniem raka prostaty i ponownie zapisz pomiar po 3, 6, 9 miesiącach i co roku przez 5 lat po leczeniu. Posłużymy się raportem radiologicznym przesłanym przez radiologa. Radiolodzy używają systemu raportowania i danych obrazowania prostaty (PI-RADS) do zgłaszania prawdopodobieństwa, że ​​podejrzany obszar jest rakiem istotnym klinicznie. W skali PI-RADS każdej zmianie przypisuje się ocenę od 1 do 5, co wskazuje na prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnego raka.
Do 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HALO Diagnostics

Współpracownicy

HALO Affiliate Sites

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher R. Hancock, MD, HALO Diagnostics
  • Dyrektor Studium: Erik W. Peterson, BS, HALO Diagnostics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HALO Dx 001
  • WIRB Pr. No.: 20213955 (Inny identyfikator: WIRB Copernicus Group (WCG))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Opublikowanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aktualizacje okresowe mogą być przedstawiane na spotkaniach naukowych, jeśli są dostępne. Publikowane mogą być również wyniki pośrednie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy i lekarze

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj