Исследование фазы I Human Analytics (HALO) (HALO)
12 октября 2022 г. обновлено: HALO Diagnostics
Это исследование Human Analytics Longitudinal Observational (HALO). Исследование фазы I для анализа всех доступных биомаркеров и детерминант здоровья для повышения точности диагностики при одновременном сокращении времени до диагностики заболевания.
Выявляйте, оптимизируйте, стандартизируйте и валидируйте показатели клинических испытаний и биомаркеры, используемые для диагностики и дифференциации сердечно-сосудистых, онкологических, неврологических и других заболеваний и расстройств. В частности, наше исследование направлено на улучшение диагностики заболеваний и расстройств до самых ранних клинических состояний, в доклинических состояниях, а также на разработку множественных многомерных оценок риска биомаркеров, ведущих к сердечно-сосудистым, онкологическим, неврологическим и другим заболеваниям и расстройствам.
Кроме того, исследование направлено на:
- Оцените методы анализа данных, чтобы повысить точность диагностики и сократить время постановки диагноза.
- Оцените методы анализа данных, чтобы улучшить стратификацию рисков для участников с помощью алгоритмов машинного обучения.
- Направляйте участников в соответствующие и применимые клинические испытания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электронные медицинские записи содержат данные, которые могут указывать на повышенный риск определенных заболеваний и расстройств, но клиницисты не могут легко распознать тонкие закономерности, необходимые для изменения их диагностических и лечебных моделей. Это исследование направлено на использование методов машинного обучения и анализа данных для повышения диагностической достоверности и сокращения времени постановки диагноза, связанного с сердечно-сосудистыми, онкологическими, неврологическими и другими заболеваниями и расстройствами.
В исследовании делается попытка разработать ансамблевые многомерные оценки риска биомаркеров для прогнозирования будущего развития заболеваний и расстройств, улучшения диагностики в доклинических состояниях и повышения точности диагностики в самых ранних клинических состояниях. Мы также стремимся оценить методы анализа данных, чтобы повысить точность диагностики и сократить время постановки диагноза, улучшить стратификацию риска для участников с помощью алгоритмов машинного обучения и направить участников на соответствующие и применимые клинические испытания после рассмотрения, одобрения и рекомендации врача.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christopher R Hancock, MD,MBA
- Номер телефона: 760-776-8989
- Электронная почта: chris.hancock@halodx.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erik W Peterson
- Номер телефона: 414-745-5773
- Электронная почта: ERIK.PETERSON@HALODX.COM
Места учебы
-
-
California
-
Indian Wells, California, Соединенные Штаты, 92210
- Рекрутинг
- Desert Medical Imaging
-
Контакт:
- Bernadette M. Greenwood, MSc
- Номер телефона: 760-766-2047
-
Контакт:
- ERIK PETERSON, BS
- Номер телефона: 4147455773
- Электронная почта: ERIK.PETERSON@HALODX.COM
-
Главный следователь:
- Chris R Hancock, MD
-
Младший исследователь:
- Bernadette M. Greenwood, BSc
-
Младший исследователь:
- Erik W Peterson, BS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 43 года до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины с раком простаты
Описание
Критерии включения:
Лечение Наивные пациенты:
- Мужчина, 45 лет и старше.
- Диагностика аденокарциномы простаты.
- Клиническая стадия T1c или T2a.
- Оценка по шкале Глисона 7 (3+4 или 4+3) или меньше.
- Три или меньше биопсии при раке предстательной железы.
- Плотность ПСА не более 0,375.
- Один, два или три подозрительных на опухоль участка, выявленных на мультипараметрической МРТ.
- Отрицательные рентгенологические признаки экстракапсулярного распространения.
- Карновский исполнительный статус не менее 70.
- Расчетная выживаемость 5 лет или более, как определено лечащим врачом.
- Переносимость анестезии/седации.
- Возможность дать информированное согласие.
- Не менее 6 недель после любой предыдущей биопсии простаты.
- Подтверждение биопсии под контролем МРТ одного или нескольких поражений предстательной железы, видимых на МРТ, с оценкой по шкале Глисона 7 (3+4 или 4+3) или меньше.
Кандидаты на спасение будут приняты по направлению врача.
Критерий исключения:
- Наличие любого состояния (например, металлического имплантата, осколка), несовместимого с МРТ.
- Тяжелые симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей по шкале International Prostate Symptom Score (IPSS) 20 или выше
- История других первичных некожных злокачественных новообразований в течение предыдущих трех лет.
- Сахарный диабет
- Курильщик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
слабоумие
Пациенты с диагнозом деменция
|
Непригодный.
(в этом обсервационном исследовании не будут проводиться никакие вмешательства
|
|
Рак простаты
пациенты с диагнозом рак предстательной железы
|
Непригодный.
(в этом обсервационном исследовании не будут проводиться никакие вмешательства
|
|
рак молочной железы
Пациенты с диагнозом рак молочной железы
|
Непригодный.
(в этом обсервационном исследовании не будут проводиться никакие вмешательства
|
|
Нормальный
Пациенты без диагноза
|
Непригодный.
(в этом обсервационном исследовании не будут проводиться никакие вмешательства
|
|
черепно-мозговая травма
пациенты с диагнозом черепно-мозговая травма
|
Непригодный.
(в этом обсервационном исследовании не будут проводиться никакие вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рак предстательной железы по шкале Глисона
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
|
Измерьте балл Глисона у пациента с раком предстательной железы и снова запишите результаты измерения через 3, 6, 9 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после лечения.
Мы будем использовать отчет о патологии, представленный патологоанатомом.
Шкала Глисона колеблется от 1 до 5 и описывает, насколько опухоль, полученная при биопсии, похожа на здоровую ткань (более низкий балл) или на аномальную ткань (более высокий балл).
|
До 5 лет после лечения
|
|
Рак предстательной железы, группа степени ISUP
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
|
Измерьте группу степени рака предстательной железы пациента по шкале ISUP для пациентов с диагнозом рака предстательной железы и снова запишите результаты измерения через 3, 6, 9 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после лечения.
Мы будем использовать отчет о патологии, представленный патологоанатомом.
В рекомендациях Международного общества урологической патологии (ISUP) рак оценивается от 1 до 5 в зависимости от шкалы Глисона.
Чем ниже класс, тем меньше вероятность распространения рака.
|
До 5 лет после лечения
|
|
Параметры стадии рака простаты
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
|
Стадия TNM и выживаемость без метастазов, документирование опухоли, поражения лимфатических узлов и костей
|
До 5 лет после лечения
|
|
Специфическая смертность от рака предстательной железы
Временное ограничение: До 5 лет
|
Доля мужчин, умерших непосредственно из-за рака предстательной железы
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
|
Измерьте балл симптомов простаты у пациентов с диагнозом рака простаты и повторите опрос через 3, 6, 9 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после лечения.
Мы будем использовать опросник International Prostate Symptom Score (I-PSS).
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) представляет собой письменный инструмент скрининга, состоящий из восьми вопросов, который используется для скрининга, быстрой диагностики, отслеживания симптомов и рекомендаций по лечению симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
|
До 5 лет после лечения
|
|
Эректильная функция
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
|
Измерить балл сексуального здоровья пациента с диагнозом рак предстательной железы и повторить обследование через 3, 6, 9 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после лечения.
Мы будем использовать Опросник сексуального здоровья мужчин.
Опросник сексуального здоровья мужчин (SHIM) — это широко используемая шкала для скрининга и диагностики эректильной дисфункции (ЭД) и тяжести ЭД в клинической практике и исследованиях.
|
До 5 лет после лечения
|
|
Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
|
Измерьте уровень дистресса у пациентов с диагнозом рак предстательной железы и повторите обследование через 3, 6, 9 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после лечения.
Мы будем использовать опрос NCCN-DT.
Термометр бедствия NCCN и список проблем — это хорошо известный инструмент скрининга среди специалистов по лечению рака.
Опрос представляет собой однопунктовую 11-балльную шкалу Лайкерта, представленную на визуальном графике термометра в диапазоне от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс), с помощью которого пациенты указывают уровень своего дистресса в течение недели. до оценки.
|
До 5 лет после лечения
|
|
Уровень недержания мочи
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
|
Измерение недержания мочи у пациентов с диагнозом «рак предстательной железы» и повторное обследование через 3, 6, 9 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после лечения.
Мы будем использовать краткую форму опроса ICIQ-UI.
Опросник Международной консультации по недержанию мочи — краткая форма недержания мочи (ICIQ-UI SF) — это опросник для оценки частоты, тяжести и влияния на качество жизни (КЖ) недержания мочи у мужчин и женщин в исследованиях и клинической практике по всему миру. .
|
До 5 лет после лечения
|
|
Категория ПИ-РАДС
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
|
Измерьте категорию PI-RADS пациента с диагнозом рака предстательной железы и снова запишите результаты измерения через 3, 6, 9 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после лечения.
Мы будем использовать рентгенологический отчет, представленный рентгенологом.
Рентгенологи используют Систему отчетов и данных визуализации простаты (PI-RADS), чтобы сообщить, насколько вероятно, что подозрительная область является клинически значимым раком.
По шкале PI-RADS каждому поражению присваивается балл от 1 до 5, указывающий на вероятность клинически значимого рака.
|
До 5 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher R. Hancock, MD, Halo Diagnostics
- Директор по исследованиям: Erik W. Peterson, BS, Halo Diagnostics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weng SF, Reps J, Kai J, Garibaldi JM, Qureshi N. Can machine-learning improve cardiovascular risk prediction using routine clinical data? PLoS One. 2017 Apr 4;12(4):e0174944. doi: 10.1371/journal.pone.0174944. eCollection 2017.
- Wang X, Oldani MJ, Zhao X, Huang X, Qian D. A review of cancer risk prediction models with genetic variants. Cancer Inform. 2014 Sep 21;13(Suppl 2):19-28. doi: 10.4137/CIN.S13788. eCollection 2014.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HALO Dx 001
- WIRB Pr. No.: 20213955 (Другой идентификатор: WIRB Copernicus Group (WCG))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Публикация
Сроки обмена IPD
Интервальные обновления могут быть представлены на научных конференциях по мере их доступности.
Также могут быть опубликованы промежуточные результаты.
Критерии совместного доступа к IPD
Ученые и врачи
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .