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全身性エリテマトーデスにおける骨髄由来抑制細胞 (MDSC-SLE)

2022年6月15日 更新者:Thomas MOULINET、Central Hospital, Nancy, France

全身性エリテマトーデスにおける骨髄由来抑制細胞の関与

全身性エリテマトーデス (SLE) は、関節、皮膚、腎臓、神経系に潜在的な関与を伴う、慢性的に機能不全に陥る慢性疾患です。 その病態生理学は複雑で、遺伝的、環境的、ホルモン的要因が関与しており、耐性の破裂につながります。 調節細胞の中でも、骨髄由来抑制細胞(MDSC)は、SLE の間、さらには再燃中に増加すると記載されています。 MDSC は、表現型的に HLA-DR-CD3-CD19-CD33+CD11b+、および CD14+ (単球性 MDSC)、CD15+ (顆粒球性 MDSC)、または CD14-CD15- (初期段階 MDSC) のいずれかであると定義されます。 しかし、それらの免疫抑制特性に関するデータは矛盾しており、制御特性を特定する研究もあれば、Th17 リンパ球の誘導による炎症誘発性の関与を実証する研究もあります。

この研究の目的は、正確な表現型および機能評価を通じて SLE における MDSC の関与を評価し、その免疫代謝プロファイルを特徴付け、革新的な治療戦略を特定することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

全身性エリテマトーデス (SLE) は、関節、皮膚、腎臓、神経系に潜在的な関与を伴う、慢性的に機能不全に陥る慢性疾患です。 その病態生理学は複雑で、遺伝的、環境的、ホルモン的要因が関与しており、耐性の破裂につながります。 調節細胞の中でも、骨髄由来抑制細胞(MDSC)は、SLE の間、さらには再燃中に増加すると記載されています。 MDSC は、表現型的に HLA-DR-CD3-CD19-CD33+CD11b+、および CD14+ (単球性 MDSC)、CD15+ (顆粒球性 MDSC)、または CD14-CD15- (初期段階 MDSC) のいずれかであると定義されます。 しかし、それらの免疫抑制特性に関するデータは矛盾しており、制御特性を特定する研究もあれば、Th17 リンパ球の誘導による炎症誘発性の関与を実証する研究もあります。

SLE における MDSC の関与についての洞察を得るために、MDSC の詳細な表現型特性評価と機能評価の両方が、免疫代謝特性評価と同様に実行されます。 このデータは、SLE の臨床症状と活動性と相関します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Lorraine
      • Vandoeuvre les nancy、Lorraine、フランス、54500
        • Thomas Moulinet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

活動性SLEの成人患者

説明

包含基準:

  • 活動性全身性エリテマトーデス (SLEDAI > or = 1)
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 慢性または急性感染症
  • その他の活動性自己免疫状態
  • 活動性がん
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総 PBMC に占める MDSC の割合
時間枠:ベースライン
総PBMC中のMDSCの割合とSLEの臨床活動性(SLEDAIスコア)との相関関係
ベースライン
総 PBMC に占める MDSC の割合
時間枠:3ヶ月
総PBMC中のMDSCの割合とSLEの臨床活動性(SLEDAIスコア)との相関関係
3ヶ月
総 PBMC に占める MDSC の割合
時間枠:6ヵ月
総PBMC中のMDSCの割合とSLEの臨床活動性(SLEDAIスコア)との相関関係
6ヵ月
総 PBMC に占める MDSC の割合
時間枠:フォローアップ中に患者が再発した場合は9~24か月
総PBMC中のMDSCの割合とSLEの臨床活動性(SLEDAIスコア)との相関関係
フォローアップ中に患者が再発した場合は9~24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清サイトカインレベル
時間枠:ベースライン
血清中の炎症促進性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインのレベル
ベースライン
血清サイトカインレベル
時間枠:3ヶ月
血清中の炎症促進性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインのレベル
3ヶ月
血清サイトカインレベル
時間枠:6ヵ月
血清中の炎症促進性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインのレベル
6ヵ月
血清サイトカインレベル
時間枠:フォローアップ中に患者が再発した場合は9~24か月
血清中の炎症促進性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインのレベル
フォローアップ中に患者が再発した場合は9~24か月
MDSC インフラマソームの活性化
時間枠:ベースライン
MDSC内のインフラマソーム活性化のフローサイトメトリー評価
ベースライン
MDSC インフラマソームの活性化
時間枠:3ヶ月
MDSC内のインフラマソーム活性化のフローサイトメトリー評価
3ヶ月
MDSC インフラマソームの活性化
時間枠:6ヵ月
MDSC内のインフラマソーム活性化のフローサイトメトリー評価
6ヵ月
MDSC インフラマソームの活性化
時間枠:フォローアップ中に患者が再発した場合は9~24か月
MDSC内のインフラマソーム活性化のフローサイトメトリー評価
フォローアップ中に患者が再発した場合は9~24か月
免疫代謝プロファイル
時間枠:ベースライン
MDSC の代謝プロファイルのフローサイトメトリー評価
ベースライン
免疫代謝プロファイル
時間枠:3ヶ月
MDSC の代謝プロファイルのフローサイトメトリー評価
3ヶ月
免疫代謝プロファイル
時間枠:6ヵ月
MDSC の代謝プロファイルのフローサイトメトリー評価
6ヵ月
免疫代謝プロファイル
時間枠:フォローアップ中に患者が再発した場合は9~24か月
MDSC の代謝プロファイルのフローサイトメトリー評価
フォローアップ中に患者が再発した場合は9~24か月
MDSC 部分集団の割合
時間枠:ベースライン
MDSC の既知 (単球性、顆粒球性、初期段階) および未知の亜集団のフローサイトメトリー評価
ベースライン
MDSC 部分集団の割合
時間枠:3ヶ月
MDSC の既知 (単球性、顆粒球性、初期段階) および未知の亜集団のフローサイトメトリー評価
3ヶ月
MDSC 部分集団の割合
時間枠:6ヵ月
MDSC の既知 (単球性、顆粒球性、初期段階) および未知の亜集団のフローサイトメトリー評価
6ヵ月
MDSC 部分集団の割合
時間枠:フォローアップ中に患者が再発した場合は9~24か月
MDSC の既知 (単球性、顆粒球性、初期段階) および未知の亜集団のフローサイトメトリー評価
フォローアップ中に患者が再発した場合は9~24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Moulinet、CHRU de Nancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月15日

一次修了 (予想される)

2026年7月15日

研究の完了 (予想される)

2027年1月15日

試験登録日

最初に提出

2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月15日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-A00601-42

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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