AV フィステル手術を受ける ESRD 患者における血管周囲シロリムス製剤 (Sirogen) の使用をテストする研究 (ACCESS2)
2025年9月18日 更新者：Vascular Therapies, Inc.
血管周囲シロリムス溶出コラーゲンインプラントの有無にかかわらず動静脈瘻の転帰を評価する第3相、前向き、無作為化、多施設、単盲検、対照研究（ACCESS 2試験）
主な研究目的は、シロリムス溶出コラーゲン インプラント (SeCI; Sirogen) の利点を評価することです。これは、血液透析の血管アクセスのための動静脈瘻の外科的作成時に術中に提供される単回投与予防治療です。
調査の概要
詳細な説明
これは、血液透析を受けており、コラーゲンの外科的作成を受けている被験者におけるシロリムス溶出コラーゲンインプラント（SeCI）の使用の有効性と安全性を評価するために設計された第3相、多施設、無作為化、単一盲検、対照試験です。インプラントを受けていない被験者と比較した房室瘻。
少なくとも65歳で、血液透析を受けており、新しい単一段階の放射頭側端から側方フィステルを必要とする性別の被験者は、この研究に参加する資格があります。 適格基準を満たし、AV フィステルの作成に成功した被験者は、登録の資格があります。 この研究では、1:1 の比率で無作為化された約 120 人の被験者を登録する予定です。 登録された被験者は、インデックス外科手術の時点から1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- Veterans Affairs San Diego Health Center
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Cardiovascular Research Network at MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- American Access Care of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- The Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Surgical Specialists of Charlotte
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- The Regional Medical Center/Dialysis Access Institute
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38115
- James Eric Gardner, MD PC
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79912
- Arteries & Veins
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Houston Methodist
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Health Research Center
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Carshalton、イギリス、SM5 1AA
- St Helier Hospital
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Glasgow、イギリス
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London、イギリス
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、イギリス
- Barts Health NHS Trust of Royal London Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 65歳以上
- -現在、12か月以内の血液透析中
- 1 段階の橈頭端側瘻の作成に成功
除外基準:
- 瘻孔手術が計画されている四肢に作成された以前の AV アクセス
- -無作為化から6か月以内に腹膜透析を開始する予定
- 以下に対する既知の過敏症：シロリムス、牛肉または牛コラーゲン
- HIV陽性であることが知られています
- 囚人、精神障害者、および/または現在のアルコールまたは薬物乱用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
治療群に無作為に割り付けられた被験者は、AV フィステル手術を受け、シロリムス溶出コラーゲン インプラント (SeCI) を受け取ります。
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SeCI は、房室瘻の手術が成功した直後に、房室瘻の吻合部位およびその周囲に配置されました。
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、AV 瘻手術のみを受け、インプラントは受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床フィスチュラ成熟（FM）
時間枠：6ヵ月
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臨床瘻成熟 (FM) は、平均 Qb が 300 mL/min の 3 つの連続したセッションを含む、透析セッションの少なくとも 75% で 2 本の針でカニューレを挿入できる瘻として定義されます (処方された Qb が プライマリ エンドポイントは、時間の経過とともに FM を達成する AVF の累積割合を報告することにより、SeCI (Sirogen) およびコントロール グループのイベント発生までの時間のエンドポイントとして要約されます [アクセス配置から瘻孔が最初のセッションまでの間隔として定義されます。 2 本の針でカニューレを挿入できます (FM の定義に貢献します)]。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月での透析へのf孔の適合性（FSD12）
時間枠：1年
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330日目に開始される30日間に行われた透析セッションの少なくとも75％に2つの針を使用して透析に使用できるf孔として定義された12か月（FSD12）でのf孔の適合性。
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1年
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セカンダリパートンシー（SP）
時間枠：1年
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ランダム化時からアクセス放棄までの間隔として定義された二次パテンシー（SP）。
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1年
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最初の透析までの時間（TTFD）
時間枠：1年
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最初の透析（TTFD）までの時間は、ランダム化時から3つの連続した透析セッションのうちの間隔として定義され、平均QBが300 mL/min以上の2つの針を使用して（規定のQBが300 ml/min未満でない限り）。
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1年
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12か月で保存された機能を備えた成熟したf（MFPF）
時間枠：1年
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12か月で保存された機能を備えた成熟f（MFPF）は、透析セッションの少なくとも75％で2つの針でカニューレを塗ることができるf孔として定義されます。 FM）を達成し、330日目（FSD12）に開始される30日間に行われた透析セッションの少なくとも75％のために、2ニードルを使用した透析に使用できます。
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1年
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耐久性のあるf孔成熟（DFM）
時間枠：1年
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耐久性のあるfist孔成熟（DFM）は、透析セッションの少なくとも75％で2針でカニューレを挿入できるf孔として定義されています。 330日目に開始される30日間に行われた透析セッションの300 ml/min以上。
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1年
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累積fの使用（CFU）
時間枠：1年
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2つの針と平均QBを300 ml/min以上の研究fを使用して実行される透析セッションの数として定義された累積fの使用（CFU）。
CFUは、f孔の創造時から研究期間の終わりまで、または断続的なイベント（f孔の放棄、死、PDまたは移植または移植）に到達すると計算されるか、フォローアップのために失われます。
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1年
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累積カテーテル曝露（CCE）
時間枠：1年
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累積カテーテル曝露（CCE）は、血液透析中心静脈カテーテル（CVC）がその場である日数として定義され、CVC暴露の期間は、f孔の生成日（つまり、無作為化の日）から研究期間の終わりまで、または介入イベントに到達すると計算されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sriram Iyer, MD、Vascular Therapies, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月26日
一次修了 (実際)
2025年3月18日
研究の完了 (実際)
2025年8月29日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VT-305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究で収集された個々の参加者データ (IPD) は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。