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Uno studio che testa l'uso di una formulazione perivascolare di Sirolimus (Sirogen) in pazienti con ESRD sottoposti a chirurgia della fistola AV (ACCESS2)

18 settembre 2025 aggiornato da: Vascular Therapies, Inc.

Uno studio di fase 3, prospettico, randomizzato, multicentrico, in singolo cieco, controllato che valuta i risultati della fistola artero-venosa con e senza un impianto perivascolare di collagene a rilascio di Sirolimus (lo studio ACCESS 2)

L'obiettivo principale dello studio è valutare il beneficio dell'impianto di collagene a rilascio di Sirolimus (SeCI; Sirogen), un trattamento profilattico a dose singola somministrato intraoperatoriamente al momento della creazione chirurgica di una fistola artero-venosa per l'accesso vascolare per emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'impianto di collagene a rilascio di Sirolimus (SeCI) in soggetti che sono in emodialisi e sono sottoposti a creazione chirurgica di un Fistola AV rispetto a soggetti che non ricevono l'impianto.

Soggetti di entrambi i sessi, che hanno almeno 65 anni di età, sottoposti a emodialisi e richiedono una nuova fistola end-to-side radiocefalica a stadio singolo potranno partecipare a questo studio. I soggetti che soddisfano i criteri di idoneità e si sottopongono con successo alla creazione di fistole AV saranno idonei per l'arruolamento. Lo studio prevede di arruolare circa 120 soggetti, randomizzati in un rapporto 1:1. I soggetti iscritti saranno seguiti per un periodo di un anno dal momento della loro procedura chirurgica indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Carshalton, Regno Unito, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Regno Unito
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust of Royal London Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Health Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Cardiovascular Research Network at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • American Access Care of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • The Regional Medical Center/Dialysis Access Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38115
        • James Eric Gardner, MD PC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Arteries & Veins
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Health Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni o più
  • Attualmente in emodialisi per ≤12 mesi
  • Creazione riuscita di una fistola radiocefalica end-to-side a singolo stadio

Criteri di esclusione:

  • Precedente accesso AV creato sull'arto in cui è pianificato l'intervento di fistola
  • Inizio programmato della dialisi peritoneale entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • Ipersensibilità nota a quanto segue: sirolimus, manzo o collagene bovino
  • Noto per essere sieropositivo
  • Detenuto, mentalmente incompetente e/o attuale tossicodipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I soggetti randomizzati al braccio di trattamento saranno sottoposti a chirurgia della fistola AV e riceveranno l'impianto di collagene a rilascio di Sirolimus (SeCI).
Droga: Sirolimo
SeCI posizionato in corrispondenza e intorno al sito dell'anastomosi di una fistola AV, immediatamente dopo il completamento di un intervento chirurgico di fistola AV di successo.
Altri nomi:
  • Impianto di collagene a rilascio di Sirolimus
  • SeCI
  • Sirogeno
Nessun intervento: Braccio di controllo
I soggetti randomizzati al braccio di controllo saranno sottoposti a sola chirurgia della fistola AV e non riceveranno un impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione clinica della fistola (FM)
Lasso di tempo: 6 mesi

La maturazione clinica della fistola (FM) è definita come una fistola che può essere incannulata con 2 aghi per almeno il 75% delle sessioni di dialisi, comprese 3 sessioni consecutive con una Qb media di 300 mL/min (a meno che la Qb prescritta non sia

L'endpoint primario sarà riassunto come endpoint time-to-event per i gruppi SeCI (Sirogen) e di controllo riportando la proporzione cumulativa di AVF che raggiunge FM nel tempo [definito come l'intervallo dal posizionamento dell'accesso alla prima sessione in cui la fistola può essere incannulato con 2 aghi (contribuendo alla definizione di FM)].
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità fistola per la dialisi a 12 mesi (FSD12)
Lasso di tempo: 1 anno
Idoneità alla fistola per la dialisi a 12 mesi (FSD12) definita come una fistola che può essere utilizzata per la dialisi usando 2 aghi per almeno il 75% delle sessioni di dialisi eseguite durante un periodo di 30 giorni che inizia il giorno 330.
1 anno
PATTENZA SECONDARIA (SP)
Lasso di tempo: 1 anno
La pervietà secondaria (SP) definita come l'intervallo dal momento della randomizzazione fino all'abbandono dell'accesso.
1 anno
Tempo per la prima dialisi (TTFD)
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo alla prima dialisi (TTFD) definito come l'intervallo dal tempo di randomizzazione alla prima delle tre sessioni di dialisi consecutive usando 2 aghi con un QB medio di ≥300 ml/min (a meno che il QB prescritto non sia <300 ml/min).
1 anno
Fistola matura con funzione conservata a 12 mesi (MFPF)
Lasso di tempo: 1 anno
Fistola matura con funzione conservata a 12 mesi (MFPF) definita come una fistola che può essere cannulata con 2 aghi per almeno il 75% delle sessioni di dialisi, tra cui 3 sessioni consecutive con un QB medio di ≥300 ml/min (a meno che il QB prescritto sia <300 ml/min) eseguito durante qualsiasi periodo di 30 giorni che non si stabilisce dopo 180 giorni che non si è verificata in modo che non si comanda in una randomizzazione. La fistola raggiunge la FM) e può essere utilizzata per la dialisi usando 2-bisogni per almeno il 75% delle sessioni di dialisi eseguite durante un periodo di 30 giorni che inizia il giorno 330 (FSD12).
1 anno
Maturazione della fistola durevole (DFM)
Lasso di tempo: 1 anno
La maturazione della fistola durevole (DFM) definita come una fistola che può essere cannulata con 2 aghi per almeno il 75% delle sessioni di dialisi, tra cui 3 sessioni consecutive con un QB medio di ≥300 ml/min, è stato eseguito per dialayis durante qualsiasi periodo di 30 giorni che inizia a 180 giorni dopo 180 giorni dopo la randomizzazione (cioè fistola FM) e si è verificata per il DianiS per dialayi che si sono utilizzati in qualsiasi periodo di 30 giorni che iniziano a 180 giorni con un periodo più tardi di 180 giorni dopo la randomizzazione (cioè fistola FM) e può essere usato per Dialysis per dialayi Un QB medio di ≥300 ml/min per le sessioni di dialisi eseguita durante un periodo di 30 giorni che inizia il giorno 330.
1 anno
Uso cumulativo fistola (CFU)
Lasso di tempo: 1 anno
Uso cumulativo della fistola (CFU) definito come il numero di sessioni di dialisi eseguite usando la fistola di studio con 2 aghi e un QB medio di ≥300 ml/min. La CFU viene calcolata dal tempo della creazione di fistola fino alla fine del periodo di studio o al raggiungimento di un evento intercorrente (abbandono di fistola, morte, trasferimento in PD o trapianto) o viene perso per il follow -up.
1 anno
Esposizione al catetere cumulativo (CCE)
Lasso di tempo: 1 anno
L'esposizione al catetere cumulativo (CCE) è definita come il numero di giorni in cui un catetere venoso centrale di emodialisi (CVC) è in situ e la durata dell'esposizione CVC è calcolata dal giorno della creazione di fistola (cioè giorno di randomizzazione) alla fine del periodo di studio o al momento del raggiungimento di un evento intercorrente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascular Therapies, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sriram Iyer, MD, Vascular Therapies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti in questo studio non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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