- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05425056
Uno studio che testa l'uso di una formulazione perivascolare di Sirolimus (Sirogen) in pazienti con ESRD sottoposti a chirurgia della fistola AV (ACCESS2)
Uno studio di fase 3, prospettico, randomizzato, multicentrico, in singolo cieco, controllato che valuta i risultati della fistola artero-venosa con e senza un impianto perivascolare di collagene a rilascio di Sirolimus (lo studio ACCESS 2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'impianto di collagene a rilascio di Sirolimus (SeCI) in soggetti che sono in emodialisi e sono sottoposti a creazione chirurgica di un Fistola AV rispetto a soggetti che non ricevono l'impianto.
Soggetti di entrambi i sessi, che hanno almeno 65 anni di età, sottoposti a emodialisi e richiedono una nuova fistola end-to-side radiocefalica a stadio singolo potranno partecipare a questo studio. I soggetti che soddisfano i criteri di idoneità e si sottopongono con successo alla creazione di fistole AV saranno idonei per l'arruolamento. Lo studio prevede di arruolare circa 120 soggetti, randomizzati in un rapporto 1:1. I soggetti iscritti saranno seguiti per un periodo di un anno dal momento della loro procedura chirurgica indice.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rakesh Raghubanshi
- Numero di telefono: 201-266-8310
- Email: rakesh@vascualrtx.com
Luoghi di studio
-
-
-
Birmingham, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- N Inston
-
Glasgow, Regno Unito
- Reclutamento
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Contatto:
- D Kingsmore
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- R Brambilla
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Barts Health NHS Trust of Royal London Hospital
-
Contatto:
- R Sivaprakasam
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- Reclutamento
- Veterans Affairs San Diego Health Center
-
Contatto:
- A Romero
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Reclutamento
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation
-
Contatto:
- E Hernandez
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Ritirato
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- MedStar Cardiovascular Research Network at MedStar Washington Hospital Center
-
Contatto:
- S Singh
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Reclutamento
- American Access Care of Miami
-
Contatto:
- N Lorenzo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Reclutamento
- Emory University Hospital Midtown
-
Contatto:
- S Douglas
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Reclutamento
- Augusta University
-
Contatto:
- C Smith
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- University of Louisville
-
Contatto:
- L Haysley
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- The Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- M Hussain
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contatto:
- S Mccracken
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Atrium Health
-
Contatto:
- M Myers
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Reclutamento
- Surgical Specialists of Charlotte
-
Contatto:
- C Turner
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Ritirato
- Lehigh Valley Health Network
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- Reclutamento
- The Regional Medical Center/Dialysis Access Institute
-
Contatto:
- V Anderson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38115
- Reclutamento
- James Eric Gardner, MD PC
-
Contatto:
- J Gardner
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
- Reclutamento
- Arteries & Veins
-
Contatto:
- M Guzman
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist
-
Contatto:
- S Khan
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Reclutamento
- Houston Methodist
-
Contatto:
- J Garrett
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Reclutamento
- Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Health Research Center
-
Contatto:
- S Willis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 anni o più
- Attualmente in emodialisi per ≤12 mesi
- Creazione riuscita di una fistola radiocefalica end-to-side a singolo stadio
Criteri di esclusione:
- Precedente accesso AV creato sull'arto in cui è pianificato l'intervento di fistola
- Inizio programmato della dialisi peritoneale entro 6 mesi dalla randomizzazione
- Ipersensibilità nota a quanto segue: sirolimus, manzo o collagene bovino
- Noto per essere sieropositivo
- Detenuto, mentalmente incompetente e/o attuale tossicodipendente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di trattamento
I soggetti randomizzati al braccio di trattamento saranno sottoposti a chirurgia della fistola AV e riceveranno l'impianto di collagene a rilascio di Sirolimus (SeCI).
|
SeCI posizionato in corrispondenza e intorno al sito dell'anastomosi di una fistola AV, immediatamente dopo il completamento di un intervento chirurgico di fistola AV di successo.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
I soggetti randomizzati al braccio di controllo saranno sottoposti a sola chirurgia della fistola AV e non riceveranno un impianto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Maturazione clinica della fistola (FM)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La maturazione clinica della fistola (FM) è definita come una fistola che può essere incannulata con 2 aghi per almeno il 75% delle sessioni di dialisi, comprese 3 sessioni consecutive con una Qb media di 300 mL/min (a meno che la Qb prescritta non sia L'endpoint primario sarà riassunto come endpoint time-to-event per i gruppi SeCI (Sirogen) e di controllo riportando la proporzione cumulativa di AVF che raggiunge FM nel tempo [definito come l'intervallo dal posizionamento dell'accesso alla prima sessione in cui la fistola può essere incannulato con 2 aghi (contribuendo alla definizione di FM)]. |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sriram Iyer, MD, Vascular Therapies, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Anomalie congenite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Insufficienza renale cronica
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Fistola
- Insufficienza renale
- Fistola arterovenosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della chinasi proteica
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Sirolimo
- Temsirolimus
- Inibitori MTOR
Altri numeri di identificazione dello studio
- VT-305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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