Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testující použití přípravku s perivaskulárním sirolimem (Sirogen) u pacientů s ESRD podstupujících operaci AV píštěle (ACCESS2)

18. září 2025 aktualizováno: Vascular Therapies, Inc.

Fáze 3, prospektivní, randomizovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie hodnotící výsledky arteriovenózní píštěle s a bez perivaskulárního sirolimu vylučujícího kolagenového implantátu (zkouška ACCESS 2)

Primárním cílem studie je zhodnotit přínos sirolimu eluujícího kolagenového implantátu (SeCI; Sirogen), jednorázové profylaktické léčby podávané intraoperačně v době chirurgického vytvoření arteriovenózní píštěle pro hemodialýzový cévní přístup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie fáze 3 navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti použití kolagenového implantátu uvolňujícího sirolimus (SeCI) u subjektů, které jsou na hemodialýze a podstupují chirurgické vytvoření AV píštěl ve srovnání se subjekty, které nedostanou implantát.

Subjekty obou pohlaví, kterým je alespoň 65 let, podstupují hemodialýzu a vyžadují novou jednostupňovou radiocefalickou end-to-side píštěl, se budou moci zúčastnit této studie. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti a podstoupí úspěšné vytvoření AV píštěle, budou způsobilé k zápisu. Studie plánuje zapsat přibližně 120 subjektů, randomizovaných v poměru 1:1. Zapsané subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku od doby jejich indexového chirurgického zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Carshalton, Spojené království, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Spojené království
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Barts Health NHS Trust of Royal London Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Health Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Cardiovascular Research Network at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • American Access Care of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • The Regional Medical Center/Dialysis Access Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
        • James Eric Gardner, MD PC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Arteries & Veins
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Health Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let nebo starší
  • V současné době na hemodialýze po dobu ≤ 12 měsíců
  • Úspěšné vytvoření jednostupňové radiocefalické end-to-side píštěle

Kritéria vyloučení:

  • Na končetině, kde je plánována operace píštěle, vytvořen předchozí AV přístup
  • Plánovaný začátek peritoneální dialýzy do 6 měsíců od randomizace
  • Známá přecitlivělost na následující látky: sirolimus, hovězí nebo hovězí kolagen
  • Je známo, že je HIV pozitivní
  • Vězeň, duševně nezpůsobilý a/nebo současný uživatel alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Subjekty randomizované do léčebné větve podstoupí operaci AV píštěle a dostanou kolagenový implantát uvolňující sirolimus (SeCI).
Lék: Sirolimus
SeCI umístěna v místě a kolem místa anastomózy AV píštěle bezprostředně po dokončení úspěšné operace AV píštěle.
Ostatní jména:
  • Kolagenový implantát uvolňující sirolimus
  • SeCI
  • Sirogen
Žádný zásah: Ovládací rameno
Subjekty randomizované do kontrolního ramene podstoupí samotnou operaci AV píštěle a nedostanou implantát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zrání píštěle (FM)
Časové okno: 6 měsíců

Klinické zrání píštěle (FM) je definováno jako píštěl, kterou lze kanylovat 2 jehlami po dobu nejméně 75 % dialyzačních sezení, včetně 3 po sobě jdoucích sezení s průměrnou Qb 300 ml/min (pokud není předepsaná Qb

Primární koncový bod bude shrnut jako koncový bod doby do události pro SeCI (Sirogen) a kontrolní skupiny nahlášením kumulativního podílu AVF, které dosáhly FM v průběhu času [definováno jako interval od umístění přístupu k prvnímu sezení, kdy píštěl lze kanylovat 2 jehlami (což přispívá k definici FM)].
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodnosti fistuly pro dialýzu po 12 měsících (FSD12)
Časové okno: 1 rok
Vhodnost fistuly pro dialýzu po 12 měsících (FSD12) definováno jako píštěle, kterou lze použít pro dialýzu s použitím 2 jehel pro nejméně 75% dialyzačních sezení provedených během 30denního období, které začíná v den 330.
1 rok
Sekundární průchodnost (SP)
Časové okno: 1 rok
Sekundární průchodnost (SP) definovaná jako interval od doby randomizace do přístupu k opuštění.
1 rok
Čas do první dialýzy (TTFD)
Časové okno: 1 rok
Čas do první dialýzy (TTFD) definovaný jako interval od doby randomizace do první ze tří po sobě jdoucích dialyzačních relací s použitím 2 jehel s průměrnou QB ≥ 300 ml/min (pokud předepsaná QB není <300 ml/min).
1 rok
Zralá píštěle s konzervovanou funkcí po 12 měsících (MFPF)
Časové okno: 1 rok
Zralá píštěle s konzervovanou funkcí po 12 měsících (MFPF) definované jako píštěle, která může být kanylována 2 jehlami pro nejméně 75% dialyzačních relací, včetně 3 po sobě jdoucích sezení s průměrnou QB ≥ 300 ml/min (pokud je předepsané QB po dobu nejpodnitnějších, po žádném nejnovějším po randizanci (I., než je 1800 dnů, než 180 dnů. Fistula dosahuje FM) a může být použita pro dialýzu pomocí 2 jet pro nejméně 75% pro dialyzační relace provedené během 30denního období, které začíná v den 330 (FSD12).
1 rok
Trvalé zrání píštěl (DFM)
Časové okno: 1 rok
Odolná zrání fistula (DFM) definována jako píštěle, kterou lze kanylovat pomocí 2 jehly po dobu nejméně 75% dialýzy relací, z toho 3 po sobě jdoucí sezení s průměrným QB ≥ 300 ml/min, které se provádí v průběhu 2-upravených s pólem, které se provádí s průměrným upraveným s průměrným množstvím, které se provádějí s průměrnou hodnotou s pórou) a mohou být provedeny s průměrnou hodnotou pro průměrně po dobu náhodné hodnoty a mohou být použity s pistula) a mohou být použity s póřem) a mohou být použity s pistula) a mohou být použity s póřem) a mohou být použity s pistulami) a mohou být použity s pistulami. Průměrná QB ≥ 300 ml/min pro dialyzační sezení prováděné během 30denního období, které začíná v den 330.
1 rok
Kumulativní použití píštěly (CFU)
Časové okno: 1 rok
Kumulativní použití fistuly (CFU) definované jako počet dialyzačních relací prováděných pomocí studijní píštěle se 2 jehlami a průměrnou QB ≥ 300 ml/min. CFU se počítá od doby vytvoření píštěly do konce studijního období nebo po dosažení mezipruhové události (opuštění píštěle, smrt, převod na PD nebo transplantaci) nebo se ztratí, aby sledovala.
1 rok
Kumulativní expozice katétru (CCE)
Časové okno: 1 rok
Kumulativní expozice katétru (CCE) je definována jako počet dnů, kdy je hemodialyzační centrální žilní katétr (CVC) in situ a trvání expozice CVC se vypočítá od dne tvorby píštěly (tj. Den randomizace) do konce studijního období nebo po dosažení interkuritního události.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Therapies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sriram Iyer, MD, Vascular Therapies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VT-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) shromážděné v této studii nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit