Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке использования периваскулярной формы сиролимуса (сироген) у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, перенесших хирургическое вмешательство на атриовентрикулярной фистуле (ACCESS2)

4 марта 2024 г. обновлено: Vascular Therapies, Inc.

Фаза 3, проспективное, рандомизированное, многоцентровое, простое слепое, контролируемое исследование, оценивающее исходы артериовенозной фистулы с периваскулярным имплантатом, выделяющим сиролимус, и без него (испытание ACCESS 2)

Основной целью исследования является оценка пользы коллагенового имплантата, выделяющего сиролимус (SeCI; Sirogen), однократного профилактического лечения, применяемого интраоперационно во время хирургического создания артериовенозной фистулы для гемодиализного сосудистого доступа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, простое слепое, контролируемое исследование фазы 3, предназначенное для оценки эффективности и безопасности использования сиролимус-элюирующего коллагенового имплантата (SeCI) у субъектов, находящихся на гемодиализе и подвергающихся хирургическому созданию АВ фистула по сравнению с субъектами, которым не был установлен имплантат.

Субъекты любого пола в возрасте не менее 65 лет, проходящие гемодиализ и нуждающиеся в новой одноэтапной радиоцефальной фистуле «конец в бок», будут иметь право участвовать в этом исследовании. Субъекты, которые соответствуют критериям приемлемости и перенесли успешное создание атриовентрикулярной фистулы, будут иметь право на зачисление. В исследовании планируется принять около 120 человек, рандомизированных в соотношении 1:1. Зарегистрированные субъекты будут наблюдаться в течение одного года с момента их индексной хирургической процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rakesh Raghubanshi
  • Номер телефона: 201-266-8310
  • Электронная почта: rakesh@vascualrtx.com

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • N Inston
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Контакт:
          • D Kingsmore
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • R Brambilla
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust of Royal London Hospital
        • Контакт:
          • R Sivaprakasam
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Рекрутинг
        • Veterans Affairs San Diego Health Center
        • Контакт:
          • A Romero
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation
        • Контакт:
          • E Hernandez
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Отозван
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Cardiovascular Research Network at MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
          • S Singh
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Рекрутинг
        • American Access Care of Miami
        • Контакт:
          • N Lorenzo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
        • Контакт:
          • S Douglas
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University
        • Контакт:
          • C Smith
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
          • L Haysley
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • The Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • M Hussain
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • S Mccracken
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Atrium Health
        • Контакт:
          • M Myers
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • Surgical Specialists of Charlotte
        • Контакт:
          • C Turner
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Отозван
        • Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Рекрутинг
        • The Regional Medical Center/Dialysis Access Institute
        • Контакт:
          • V Anderson
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38115
        • Рекрутинг
        • James Eric Gardner, MD PC
        • Контакт:
          • J Gardner
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
        • Рекрутинг
        • Arteries & Veins
        • Контакт:
          • M Guzman
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist
        • Контакт:
          • S Khan
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist
        • Контакт:
          • J Garrett
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Health Research Center
        • Контакт:
          • S Willis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • В настоящее время находится на гемодиализе в течение ≤12 месяцев
  • Успешное создание одноэтапной радиоцефальной фистулы конец в бок

Критерий исключения:

  • Предварительный АВ-доступ, созданный на конечности, где планируется операция по фистуле
  • Запланированное начало перитонеального диализа в течение 6 месяцев после рандомизации
  • Известная гиперчувствительность к следующим веществам: сиролимусу, говяжьему или бычьему коллагену.
  • Известно, что он ВИЧ-положительный
  • Заключенный, психически недееспособный и / или злоупотребляющий алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Субъекты, рандомизированные в группу лечения, перенесут операцию по атриовентрикулярной фистуле и получат коллагеновый имплантат, выделяющий сиролимус (SeCI).
Лекарство: Сиролимус
SeCI помещают на место анастомоза атриовентрикулярной фистулы и вокруг него сразу после успешного завершения операции по поводу атриовентрикулярной фистулы.
Другие имена:
  • Коллагеновый имплантат, выделяющий сиролимус
  • SeCI
  • Сироген
Без вмешательства: Рычаг управления
Субъектам, рандомизированным в контрольную группу, будет проведена только хирургическая операция на атриовентрикулярной фистуле, и им не будет установлен имплантат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое созревание свищей (FM)
Временное ограничение: 6 месяцев

Клиническое созревание фистулы (FM) определяется как фистула, которую можно канюлировать с помощью 2 игл в течение не менее 75% сеансов диализа, включая 3 последовательных сеанса со средним значением Qb 300 мл/мин (если только предписанное Qb не

Первичная конечная точка будет резюмирована как конечная точка времени до события для SeCI (Sirogen) и контрольных групп, сообщая кумулятивную долю AVF, которые достигают FM с течением времени [определяется как интервал от размещения доступа до первого сеанса, когда фистула можно канюлировать двумя иглами (что способствует определению FM)].
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vascular Therapies, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sriram Iyer, MD, Vascular Therapies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VT-305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD), собранные в этом исследовании, не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сиролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться