Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som tester bruken av en perivaskulær sirolimusformulering (sirogen) hos ESRD-pasienter som gjennomgår AV-fistelkirurgi (ACCESS2)

4. mars 2024 oppdatert av: Vascular Therapies, Inc.

En fase 3, prospektiv, randomisert, multisenter, enkeltblind, kontrollert studie som evaluerer arteriovenøse fistelresultater med og uten et perivaskulært sirolimus-eluerende kollagenimplantat (ACCESS 2-forsøket)

Det primære studiemålet er å evaluere fordelen med Sirolimus eluerende kollagenimplantat (SeCI; Sirogen), en enkeltdose profylaktisk behandling gitt intraoperativt på tidspunktet for kirurgisk dannelse av en arteriovenøs fistel for hemodialyse vaskulær tilgang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, enkeltblind, kontrollert, studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av Sirolimus-eluerende kollagenimplantat (SeCI) hos personer som er på hemodialyse og gjennomgår kirurgisk utvikling av et AV-fistel sammenlignet med forsøkspersoner som ikke får implantatet.

Personer av begge kjønn, som er minst 65 år gamle, som gjennomgår hemodialyse og trenger en ny radiocefalisk ende-til-side fistel i ett trinn, vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gjennomgår vellykket opprettelse av AV-fistel vil være kvalifisert for påmelding. Studien planlegger å registrere omtrent 120 forsøkspersoner, randomisert i forholdet 1:1. Påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt i en periode på ett år fra tidspunktet for deres indekskirurgiske prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs San Diego Health Center
        • Ta kontakt med:
          • A Romero
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation
        • Ta kontakt med:
          • E Hernandez
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Tilbaketrukket
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Cardiovascular Research Network at MedStar Washington Hospital Center
        • Ta kontakt med:
          • S Singh
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Rekruttering
        • American Access Care of Miami
        • Ta kontakt med:
          • N Lorenzo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ta kontakt med:
          • S Douglas
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
        • Ta kontakt med:
          • C Smith
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Ta kontakt med:
          • L Haysley
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • The Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • M Hussain
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • S Mccracken
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health
        • Ta kontakt med:
          • M Myers
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Rekruttering
        • Surgical Specialists of Charlotte
        • Ta kontakt med:
          • C Turner
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Tilbaketrukket
        • Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Rekruttering
        • The Regional Medical Center/Dialysis Access Institute
        • Ta kontakt med:
          • V Anderson
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38115
        • Rekruttering
        • James Eric Gardner, MD PC
        • Ta kontakt med:
          • J Gardner
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • Rekruttering
        • Arteries & Veins
        • Ta kontakt med:
          • M Guzman
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist
        • Ta kontakt med:
          • S Khan
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Rekruttering
        • Houston Methodist
        • Ta kontakt med:
          • J Garrett
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Health Research Center
        • Ta kontakt med:
          • S Willis
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • N Inston
      • Glasgow, Storbritannia
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Ta kontakt med:
          • D Kingsmore
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • R Brambilla
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust of Royal London Hospital
        • Ta kontakt med:
          • R Sivaprakasam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år eller eldre
  • For tiden på hemodialyse i ≤12 måneder
  • Vellykket opprettelse av en radiocefalisk ende-til-side fistel i ett trinn

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere AV-tilgang opprettet på lem der fisteloperasjonen er planlagt
  • Planlagt oppstart av peritonealdialyse innen 6 måneder etter randomisering
  • Kjent overfølsomhet overfor følgende: sirolimus, biff eller bovint kollagen
  • Kjent for å være HIV-positiv
  • Fange, mentalt inkompetent og/eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Forsøkspersoner som er randomisert til behandlingsarmen vil gjennomgå AV fisteloperasjoner og vil motta Sirolimus eluerende kollagenimplantat (SeCI).
Legemiddel: Sirolimus
SeCI plassert ved og rundt stedet for anastomose av en AV-fistel, umiddelbart etter fullføring av en vellykket AV-fisteloperasjon.
Andre navn:
  • Sirolimus-eluerende kollagenimplantat
  • SeCI
  • Sirogen
Ingen inngripen: Kontrollarm
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil gjennomgå AV-fisteloperasjoner alene og vil ikke motta et implantat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fistelmodning (FM)
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk fistelmodning (FM) er definert som en fistel som kan kanyleres med 2-nåler i minst 75 % av dialyseøktene, inkludert 3 påfølgende økter med en gjennomsnittlig Qb på 300 ml/min (med mindre den foreskrevne Qb er

Det primære endepunktet vil bli oppsummert som et tid-til-hendelse-endepunkt for SeCI (Sirogen) og kontrollgruppene ved å rapportere den kumulative andelen AVF som oppnår FM over tid [definert som intervallet fra tilgangsplassering til den første økten som fistelen kan kanyleres med 2 nåler (bidrar til FM-definisjonen)].
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascular Therapies, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sriram Iyer, MD, Vascular Therapies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VT-305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn i denne studien vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sirolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere