AV 누공 수술을 받는 ESRD 환자에서 혈관주위 Sirolimus 제제(Sirogen)의 사용을 테스트하는 연구 (ACCESS2)
2024년 3월 4일 업데이트: Vascular Therapies, Inc.
혈관주위 시롤리무스 용출 콜라겐 임플란트를 사용하거나 사용하지 않고 동정맥루 결과를 평가하는 제3상, 전향적, 무작위, 다기관, 단일 맹검, 통제 연구(ACCESS 2 시험)
주요 연구 목적은 혈액 투석 혈관 접근을 위한 동정맥 누공의 외과적 생성 시 수술 중에 전달되는 단일 용량 예방 치료인 Sirolimus 용출 콜라겐 임플란트(SeCI; Sirogen)의 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 혈액 투석을 받고 있으며 외과적 치료를 받고 있는 피험자에서 Sirolimus-eluting Collagen Implant(SeCI) 사용의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 통제 연구입니다. 임플란트를 받지 않은 피험자와 비교한 AV 누공.
적어도 65세 이상이고 혈액 투석을 받고 있고 새로운 단일 단계 방사성 두증 종단에서 측면 누공이 필요한 성별의 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 적격성 기준을 충족하고 성공적인 AV 누공 생성을 겪는 피험자는 등록할 수 있습니다. 이 연구는 1:1 비율로 무작위 배정된 약 120명의 피험자를 등록할 계획입니다. 등록된 피험자는 지표 수술 절차 시점으로부터 1년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rakesh Raghubanshi
- 전화번호: 201-266-8310
- 이메일: rakesh@vascualrtx.com
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- 모병
- Veterans Affairs San Diego Health Center
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연락하다:
- A Romero
-
Torrance, California, 미국, 90502
- 모병
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation
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연락하다:
- E Hernandez
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 빼는
- Yale University
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Cardiovascular Research Network at MedStar Washington Hospital Center
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연락하다:
- S Singh
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- 모병
- American Access Care of Miami
-
연락하다:
- N Lorenzo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University Hospital Midtown
-
연락하다:
- S Douglas
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Augusta University
-
연락하다:
- C Smith
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville
-
연락하다:
- L Haysley
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- The Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- M Hussain
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- S Mccracken
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Atrium Health
-
연락하다:
- M Myers
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- 모병
- Surgical Specialists of Charlotte
-
연락하다:
- C Turner
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- 빼는
- Lehigh Valley Health Network
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- 모병
- The Regional Medical Center/Dialysis Access Institute
-
연락하다:
- V Anderson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38115
- 모병
- James Eric Gardner, MD PC
-
연락하다:
- J Gardner
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79912
- 모병
- Arteries & Veins
-
연락하다:
- M Guzman
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist
-
연락하다:
- S Khan
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- 모병
- Houston Methodist
-
연락하다:
- J Garrett
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Health Research Center
-
연락하다:
- S Willis
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- N Inston
-
Glasgow, 영국
- 모병
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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연락하다:
- D Kingsmore
-
London, 영국
- 모병
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- R Brambilla
-
London, 영국
- 모병
- Barts Health NHS Trust of Royal London Hospital
-
연락하다:
- R Sivaprakasam
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 현재 ≤12개월 동안 혈액 투석 중
- 단일 단계 radiocephalic end to side fistula의 성공적인 생성
제외 기준:
- 누공 수술이 계획된 사지에서 생성된 사전 AV 액세스
- 무작위 배정 후 6개월 이내에 계획된 복막 투석 시작
- 다음에 대한 알려진 과민성: 시롤리무스, 쇠고기 또는 소 콜라겐
- HIV 양성인 것으로 알려짐
- 수감자, 정신적 무능력자 및/또는 현재 알코올 또는 약물 남용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 AV 누공 수술을 받고 시롤리무스 용출 콜라겐 임플란트(SeCI)를 받게 됩니다.
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SeCI는 성공적인 AV 누공 수술 완료 직후 AV 누공의 문합 부위와 주변에 배치되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 AV 누공 수술만 받고 임플란트는 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 누공 성숙(FM)
기간: 6 개월
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FM(Clinical Fistula Maturation)은 평균 Qb가 300mL/분인 3회 연속 세션을 포함하여 투석 세션의 최소 75% 동안 2개 바늘로 삽관할 수 있는 누공으로 정의됩니다(처방된 Qb가 1차 종점은 시간 경과에 따라 FM을 달성하는 AVF의 누적 비율을 보고함으로써 SeCI(Sirogen) 및 대조군에 대한 사건 발생 시간 종점으로 요약될 것입니다[접근 위치에서 누공이 발생하는 첫 번째 세션까지의 간격으로 정의됨]. 2개의 바늘로 삽관할 수 있습니다(FM 정의에 기여)]. |
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sriram Iyer, MD, Vascular Therapies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VT-305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에서 수집된 개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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시롤리무스에 대한 임상 시험
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Aadi Bioscience, Inc.마케팅 승인TSC1 | TSC2 | 페코마, 악성 | mTOR 경로 이상
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat India완전한
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University of WashingtonAadi Bioscience, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University빼는
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez모병
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Concept Medical Inc.완전한
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Robbert J de Winter알려지지 않은
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.알려지지 않은관상동맥 질환영국, 브라질, 스페인, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 벨기에, 체코, 라트비아, 네덜란드, 폴란드