AV 누공 수술을 받는 ESRD 환자에서 혈관주위 Sirolimus 제제(Sirogen)의 사용을 테스트하는 연구 (ACCESS2)
2025년 9월 18일 업데이트: Vascular Therapies, Inc.
혈관주위 시롤리무스 용출 콜라겐 임플란트를 사용하거나 사용하지 않고 동정맥루 결과를 평가하는 제3상, 전향적, 무작위, 다기관, 단일 맹검, 통제 연구(ACCESS 2 시험)
주요 연구 목적은 혈액 투석 혈관 접근을 위한 동정맥 누공의 외과적 생성 시 수술 중에 전달되는 단일 용량 예방 치료인 Sirolimus 용출 콜라겐 임플란트(SeCI; Sirogen)의 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 혈액 투석을 받고 있으며 외과적 치료를 받고 있는 피험자에서 Sirolimus-eluting Collagen Implant(SeCI) 사용의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 통제 연구입니다. 임플란트를 받지 않은 피험자와 비교한 AV 누공.
적어도 65세 이상이고 혈액 투석을 받고 있고 새로운 단일 단계 방사성 두증 종단에서 측면 누공이 필요한 성별의 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 적격성 기준을 충족하고 성공적인 AV 누공 생성을 겪는 피험자는 등록할 수 있습니다. 이 연구는 1:1 비율로 무작위 배정된 약 120명의 피험자를 등록할 계획입니다. 등록된 피험자는 지표 수술 절차 시점으로부터 1년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- Veterans Affairs San Diego Health Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Cardiovascular Research Network at MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33156
- American Access Care of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Surgical Specialists of Charlotte
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- The Regional Medical Center/Dialysis Access Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38115
- James Eric Gardner, MD PC
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79912
- Arteries & Veins
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Houston Methodist
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Health Research Center
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Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Carshalton, 영국, SM5 1AA
- St Helier Hospital
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Glasgow, 영국
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London, 영국
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, 영국
- Barts Health NHS Trust of Royal London Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 현재 ≤12개월 동안 혈액 투석 중
- 단일 단계 radiocephalic end to side fistula의 성공적인 생성
제외 기준:
- 누공 수술이 계획된 사지에서 생성된 사전 AV 액세스
- 무작위 배정 후 6개월 이내에 계획된 복막 투석 시작
- 다음에 대한 알려진 과민성: 시롤리무스, 쇠고기 또는 소 콜라겐
- HIV 양성인 것으로 알려짐
- 수감자, 정신적 무능력자 및/또는 현재 알코올 또는 약물 남용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 AV 누공 수술을 받고 시롤리무스 용출 콜라겐 임플란트(SeCI)를 받게 됩니다.
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SeCI는 성공적인 AV 누공 수술 완료 직후 AV 누공의 문합 부위와 주변에 배치되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 AV 누공 수술만 받고 임플란트는 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 누공 성숙(FM)
기간: 6 개월
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FM(Clinical Fistula Maturation)은 평균 Qb가 300mL/분인 3회 연속 세션을 포함하여 투석 세션의 최소 75% 동안 2개 바늘로 삽관할 수 있는 누공으로 정의됩니다(처방된 Qb가 1차 종점은 시간 경과에 따라 FM을 달성하는 AVF의 누적 비율을 보고함으로써 SeCI(Sirogen) 및 대조군에 대한 사건 발생 시간 종점으로 요약될 것입니다[접근 위치에서 누공이 발생하는 첫 번째 세션까지의 간격으로 정의됨]. 2개의 바늘로 삽관할 수 있습니다(FM 정의에 기여)]. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 개월에 투석에 대한 누공 적 적합성 (FSD12)
기간: 1 년
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12 개월에 투석에 대한 누공 적합성 (FSD12)은 330 일에 시작되는 30 일 동안 수행 된 투석 세션의 최소 75%에 대해 2 개의 바늘을 사용하는 투석에 사용될 수있는 누공으로 정의됩니다.
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1 년
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2 차 개통 (SP)
기간: 1 년
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2 차 개통 (SP)은 무작위 배정 시간부터 접근 포기까지 간격으로 정의됩니다.
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1 년
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첫 투석 시간 (TTFD)
기간: 1 년
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첫 번째 투석 시간 (TTFD)은 무작위 배정 시간에서 평균 QB가 ≥300 ml/min을 갖는 2 개의 바늘을 사용하여 3 개의 연속 투석 세션까지의 간격으로 정의되었습니다 (규정 된 QB가 <300 ml/min이 아닌 한).
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1 년
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12 개월에 보존 된 기능을 가진 성숙한 누공 (MFPF)
기간: 1 년
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12 개월 (MFPF)에 보존 된 기능을 갖는 성숙한 누공 (MFPF)은 두 개의 바늘로 2 개의 바늘로 캐롤 화 될 수있는 누공으로 정의된다. Fistula는 FM을 달성하고 330 일 (FSD12)에 시작하는 30 일 동안 수행 된 투석 세션의 최소 75%에 대해 2 톤을 사용하는 투석에 사용될 수 있습니다.
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1 년
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내구성 누공 성숙 (DFM)
기간: 1 년
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내구성 누공 성숙 (DFM)은 투석 세션의 최소 75%에 대해 2 개의 바늘로 캐롤 화 될 수있는 누공으로 정의되어 있으며, 임의의 30 일 후에 수행되는 평균 QB가 ≥300 mL/분을 가진 3 개의 연속 세션을 포함하여 (즉, FM을 사용하여 FM을 사용하여 사용될 수 있음) 330 일에 시작되는 30 일 동안 수행 된 투석 세션의 평균 QB가 ≥300 ml/min의 2 뇌.
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1 년
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누적 누공 사용 (CFU)
기간: 1 년
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누적 누공 사용 (CFU)은 2 개의 바늘과 ≥300 ml/min의 평균 QB를 갖는 연구 누공을 사용하여 수행 된 투석 세션의 수로 정의됩니다.
CFU는 Fistula 생성 시점부터 연구 기간의 종료시 또는 상류 사건 (누공 포기, 사망, PD 또는 이식)에 도달했을 때까지 계산되거나 후속 조치가 손실됩니다.
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1 년
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누적 카테터 노출 (CCE)
기간: 1 년
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누적 카테터 노출 (CCE)은 혈액 투석 중심 정맥 카테터 (CVC)가 현장 인 일의 수로 정의되며, CVC 노출 기간은 Fistula 생성 일 (즉, 무작위 화일)부터 연구 기간의 종료 또는 중간 사건에 도달 할 때까지 계산됩니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sriram Iyer, MD, Vascular Therapies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VT-305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에서 수집된 개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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