Um estudo testando o uso de uma formulação perivascular de Sirolimus (Sirogen) em pacientes com insuficiência renal terminal submetidos a cirurgia de fístula AV (ACCESS2)
18 de setembro de 2025 atualizado por: Vascular Therapies, Inc.
Um estudo de fase 3, prospectivo, randomizado, multicêntrico, simples-cego, controlado, avaliando os resultados da fístula arteriovenosa com e sem um implante de colágeno perivascular com eluição de sirolimus (o estudo ACCESS 2)
O objetivo principal do estudo é avaliar o benefício do implante de colágeno com eluição de Sirolimus (SeCI; Sirogen), um tratamento profilático de dose única administrado no intraoperatório no momento da criação cirúrgica de uma fístula arteriovenosa para acesso vascular de hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do uso do Implante de Colágeno Eluidor de Sirolimus (SeCI) em indivíduos que estão em hemodiálise e submetidos à criação cirúrgica de um Fístula AV em comparação com indivíduos que não receberam o implante.
Indivíduos de ambos os sexos, com pelo menos 65 anos de idade, submetidos a hemodiálise e que necessitem de uma nova fístula radiocefálica de estágio único término-lateral serão elegíveis para participar deste estudo. Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade e passarem pela criação bem-sucedida da fístula AV serão elegíveis para inscrição. O estudo planeja inscrever aproximadamente 120 indivíduos, randomizados em uma proporção de 1:1. Os indivíduos inscritos serão acompanhados por um período de um ano a partir do momento de seu procedimento cirúrgico inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veterans Affairs San Diego Health Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Cardiovascular Research Network at MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- American Access Care of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- The Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Surgical Specialists of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- The Regional Medical Center/Dialysis Access Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
- James Eric Gardner, MD PC
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Arteries & Veins
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Houston Methodist
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Health Research Center
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Carshalton, Reino Unido, SM5 1AA
- St Helier Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London, Reino Unido
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust of Royal London Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- Atualmente em hemodiálise por ≤12 meses
- Criação bem-sucedida de uma fístula radiocefálica de estágio único término-lateral
Critério de exclusão:
- Acesso AV prévio criado no membro onde a cirurgia de fístula está planejada
- Início planejado da diálise peritoneal dentro de 6 meses após a randomização
- Hipersensibilidade conhecida aos seguintes: sirolimus, carne bovina ou colágeno bovino
- Conhecido por ser HIV positivo
- Prisioneiro, mentalmente incompetente e/ou usuário atual de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento serão submetidos à cirurgia de fístula AV e receberão o implante de colágeno com eluição de Sirolimus (SeCI).
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SeCI colocado no local e ao redor da anastomose de uma fístula AV, imediatamente após a conclusão de uma cirurgia de fístula AV bem-sucedida.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle
Os indivíduos randomizados para o braço de controle serão submetidos apenas à cirurgia de fístula AV e não receberão um implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maturação clínica da fístula (FM)
Prazo: 6 meses
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A maturação clínica da fístula (FM) é definida como uma fístula que pode ser canulada com 2 agulhas por pelo menos 75% das sessões de diálise, incluindo 3 sessões consecutivas com um Qb médio de 300 mL/min (a menos que o Qb prescrito seja O endpoint primário será resumido como um endpoint de tempo até o evento para os grupos SeCI (Sirogen) e controle, relatando a proporção cumulativa de FAV que atinge FM ao longo do tempo [definido como o intervalo desde a colocação do acesso até a primeira sessão que a fístula pode ser canulado com 2 agulhas (contribuindo para a definição de FM)]. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação da fístula para diálise aos 12 meses (FSD12)
Prazo: 1 ano
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A adequação da fístula para diálise aos 12 meses (FSD12) definida como uma fístula que pode ser usada para diálise usando 2 agulhas para pelo menos 75% das sessões de diálise realizadas durante um período de 30 dias que começa no dia 330.
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1 ano
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Pragência secundária (SP)
Prazo: 1 ano
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A permeabilidade secundária (SP) definida como o intervalo desde o momento da randomização até o abandono do acesso.
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1 ano
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Hora de primeira diálise (TTFD)
Prazo: 1 ano
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Tempo para a primeira diálise (TTFD) definida como o intervalo desde o momento da randomização até o primeiro de três sessões consecutivas de diálise usando 2 agulhas com QB médio de ≥300 ml/min (a menos que o QB prescrito seja <300 ml/min).
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1 ano
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Fístula madura com função preservada aos 12 meses (MFPF)
Prazo: 1 ano
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Fístula madura com função preservada aos 12 meses (MFPF) definida como uma fístula que pode ser canulada com 2 agulhas por pelo menos 75% das sessões de diálise, incluindo 3 sessões consecutivas com um QB médio de ≥ 300 ml/min (a menos que o qb prescrito seja <300 ml/min), não times, não times, não the. alcança FM) e pode ser usado para diálise usando 2 agudos por pelo menos 75% das sessões de diálise realizadas durante um período de 30 dias que começa no dia 330 (FSD12).
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1 ano
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Maturação durável da fístula (DFM)
Prazo: 1 ano
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A maturação durável da fístula (DFM) definida como uma fístula que pode ser canulada com 2 agulhas para pelo menos 75% das sessões de diálise, incluindo 3 sessões consecutivas com um QB médio de ≥300 ml/min realizado durante qualquer contínuo periódico de 30 dias que comece a não ter 180 dias após a aleatorização (isto é, isto. QB médio de ≥300 ml/min para as sessões de diálise realizadas durante um período de 30 dias que começa no dia 330.
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1 ano
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Uso cumulativo de fístula (CFU)
Prazo: 1 ano
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Uso cumulativo de fístula (CFU) definido como o número de sessões de diálise realizadas usando a fístula do estudo com 2 agulhas e um QB médio de ≥300 ml/min.
A UFC é calculada a partir do momento da criação da fístula até o final do período do estudo ou ao chegar a um evento intercorrente (abandono da fístula, morte, transferência para PD ou transplante) ou é perdido para acompanhar.
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1 ano
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Exposição cumulativa do cateter (CCE)
Prazo: 1 ano
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A exposição cumulativa ao cateter (CCE) é definida como o número de dias que um cateter venoso central de hemodiálise (CVC) é in situ e a duração da exposição ao CVC é calculada a partir do dia da criação da fístula (ou seja, dia de randomização) até o final do período de estudo ou após o alcance de um evento de intercalação.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sriram Iyer, MD, Vascular Therapies, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Insuficiência Renal Crônica
- Malformações Vasculares
- Fístula
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Fístula Arteriovenosa
- Produtos químicos orgânicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- VT-305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) coletados neste estudo não serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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