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Eine Studie, die die Verwendung einer perivaskulären Sirolimus-Formulierung (Sirogen) bei ESRD-Patienten testet, die sich einer AV-Fistel-Operation unterziehen (ACCESS2)

18. September 2025 aktualisiert von: Vascular Therapies, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, einfach verblindete, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Ergebnisse arteriovenöser Fisteln mit und ohne ein perivaskuläres Sirolimus freisetzendes Kollagenimplantat (die ACCESS 2-Studie)

Das primäre Studienziel ist die Bewertung des Nutzens des Sirolimus freisetzenden Kollagenimplantats (SeCI; Sirogen), einer prophylaktischen Einzeldosisbehandlung, die intraoperativ zum Zeitpunkt der chirurgischen Schaffung einer arteriovenösen Fistel für den Hämodialyse-Gefäßzugang verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des Sirolimus-freisetzenden Kollagenimplantats (SeCI) bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen und sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen AV-Fistel im Vergleich zu Probanden, die das Implantat nicht erhalten.

Probanden beider Geschlechter, die mindestens 65 Jahre alt sind, sich einer Hämodialyse unterziehen und eine neue einstufige radiozephale End-to-Side-Fistel benötigen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen und sich erfolgreich einer AV-Fistelbildung unterziehen, sind für die Einschreibung geeignet. In die Studie sollen etwa 120 Probanden aufgenommen werden, die im Verhältnis 1:1 randomisiert werden. Eingeschriebene Probanden werden für einen Zeitraum von einem Jahr ab dem Zeitpunkt ihres chirurgischen Indexverfahrens nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Health Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Cardiovascular Research Network at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • American Access Care of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • The Regional Medical Center/Dialysis Access Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
        • James Eric Gardner, MD PC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Arteries & Veins
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Health Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Carshalton, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health NHS Trust of Royal London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Derzeit unter Hämodialyse für ≤ 12 Monate
  • Erfolgreiche Schaffung einer einstufigen radiozephalen End-to-Side-Fistel

Ausschlusskriterien:

  • Vorher erstellter AV-Zugang an der Extremität, an der die Fisteloperation geplant ist
  • Geplanter Beginn der Peritonealdialyse innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Folgendes: Sirolimus, Rinder- oder Rinderkollagen
  • Bekannt als HIV-positiv
  • Gefangener, geistig inkompetenter und/oder aktueller Alkohol- oder Drogenabhängiger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
In den Behandlungsarm randomisierte Patienten werden einer AV-Fisteloperation unterzogen und erhalten das Sirolimus freisetzende Kollagenimplantat (SeCI).
Arzneimittel: Sirolimus
SeCI, platziert an und um die Stelle der Anastomose einer AV-Fistel, unmittelbar nach Abschluss einer erfolgreichen AV-Fistel-Operation.
Andere Namen:
  • Sirolimus freisetzendes Kollagenimplantat
  • SeCI
  • Sirogen
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden, werden allein einer AV-Fisteloperation unterzogen und erhalten kein Implantat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Fistelreifung (FM)
Zeitfenster: 6 Monate

Klinische Fistelreifung (FM) ist definiert als eine Fistel, die bei mindestens 75 % der Dialysesitzungen mit 2 Nadeln kanüliert werden kann, einschließlich 3 aufeinanderfolgender Sitzungen mit einem mittleren Qb von 300 ml/min (es sei denn, das vorgeschriebene Qb liegt bei 300 ml/min).

Der primäre Endpunkt wird als Zeit-bis-Ereignis-Endpunkt für die SeCI (Sirogen)- und Kontrollgruppen zusammengefasst, indem der kumulative Anteil der AVF angegeben wird, die im Laufe der Zeit FM erreichen [definiert als das Intervall von der Platzierung des Zugangs bis zur ersten Sitzung, bei der die Fistel kann mit 2 Nadeln kanüliert werden (Beitrag zur FM-Definition)].
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fisteleigner für die Dialyse nach 12 Monaten (FSD12)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fisteleignungseignung für die Dialyse nach 12 Monaten (FSD12) definiert als Fistel, die für Dialyse verwendet werden kann, die 2 Nadeln für mindestens 75% der Dialysesitzungen unter Verwendung eines Zeitraums von 30 Tagen, der am Tag 330 beginnt, verwendet werden kann.
1 Jahr
Sekundäre Durchgängigkeit (SP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Sekundäre Durchgängigkeit (SP) definiert als das Intervall aus dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Verlassenheit des Zugriffs.
1 Jahr
Zeit für die erste Dialyse (TTFD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zur ersten Dialyse (TTFD) definiert als das Intervall von der Randomisierung bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen unter Verwendung von 2 Nadeln mit einem mittleren QB von ≥ 300 ml/min (es sei denn, das vorgeschriebene QB beträgt <300 ml/min).
1 Jahr
Reife Fistel mit erhaltener Funktion nach 12 Monaten (MFPF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Reife Fistel mit erhaltener Funktion nach 12 Monaten (MFPF) definiert als Fistel, die mit 2 Nadeln für mindestens 75% der Dialysesitzungen mit 2 Nadeln kanultiert werden kann, einschließlich 3 aufeinanderfolgende Sitzungen mit einem mittleren QB von ≥300 ml/min (es sei denn, das vorgeschriebene qb-qb-≥ 300 ml/min). Fistel erreicht FM) und kann für mindestens 75% der für die Dialysesitzungen, die während eines Zeitraums von 30 Tagen am Tag 330 (FSD12) durchgeführt wurden, für die Dialyse verwendet werden.
1 Jahr
Reifung der Fistel Fistel (DFM)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Reifung der dauerhaften Fistel (DFM) definiert als eine Fistel, die mit 2 Nadeln für mindestens 75% der Dialysesitzungen mit 2 aufeinanderfolgenden Sitzungen mit einem mittleren QB von ≥ 300 ml/min-Fistel-Achs-FM-Fistel-FM-Fistel-Fistel-Fistel-Fistel-Fistel-Fistel (d.h., mittlerer qb von ≥ 300 ml/min für die Dialysesitzungen, die während eines Zeitraums von 30 Tagen am Tag 330 durchgeführt wurden.
1 Jahr
Kumulative Fistelgebrauch (KFU)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Fistelgebrauch (CFU) definiert als die Anzahl der Dialysesitzungen, die unter Verwendung der Studienfistel mit 2 Nadeln und einem mittleren QB von ≥ 300 ml/min durchgeführt wurden. Die CFU wird vom Zeitpunkt der Fistelschöpfung bis zum Ende des Untersuchungszeitraums oder nach Erreichen eines Intercurrent -Ereignisses (Fistelabgabe, Tod, Übertragung auf PD oder Transplantation) berechnet oder ist verloren, um nachzuverfolgen.
1 Jahr
Kumulative Katheterexposition (CCE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die kumulative Katheterexposition (CCE) ist definiert als die Anzahl der Tage, in denen ein Hämodialyse -Zentralvenöseskatheter (CVC) in situ ist und die Dauer der CVC -Exposition vom Tag der Erstellung des Fistelns (d. H. Tag der Randomisierung) bis zum Ende des Untersuchungszeitraums oder nach Erreichen eines miteinander verbundenen Ereignisses berechnet wird.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Therapies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sriram Iyer, MD, Vascular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT-305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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