- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05425056
Eine Studie, die die Verwendung einer perivaskulären Sirolimus-Formulierung (Sirogen) bei ESRD-Patienten testet, die sich einer AV-Fistel-Operation unterziehen (ACCESS2)
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, einfach verblindete, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Ergebnisse arteriovenöser Fisteln mit und ohne ein perivaskuläres Sirolimus freisetzendes Kollagenimplantat (die ACCESS 2-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des Sirolimus-freisetzenden Kollagenimplantats (SeCI) bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen und sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen AV-Fistel im Vergleich zu Probanden, die das Implantat nicht erhalten.
Probanden beider Geschlechter, die mindestens 65 Jahre alt sind, sich einer Hämodialyse unterziehen und eine neue einstufige radiozephale End-to-Side-Fistel benötigen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen und sich erfolgreich einer AV-Fistelbildung unterziehen, sind für die Einschreibung geeignet. In die Studie sollen etwa 120 Probanden aufgenommen werden, die im Verhältnis 1:1 randomisiert werden. Eingeschriebene Probanden werden für einen Zeitraum von einem Jahr ab dem Zeitpunkt ihres chirurgischen Indexverfahrens nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rakesh Raghubanshi
- Telefonnummer: 201-266-8310
- E-Mail: rakesh@vascualrtx.com
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- Rekrutierung
- Veterans Affairs San Diego Health Center
-
Kontakt:
- A Romero
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Rekrutierung
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation
-
Kontakt:
- E Hernandez
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Zurückgezogen
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- MedStar Cardiovascular Research Network at MedStar Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- S Singh
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
- Rekrutierung
- American Access Care of Miami
-
Kontakt:
- N Lorenzo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Rekrutierung
- Emory University Hospital Midtown
-
Kontakt:
- S Douglas
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Rekrutierung
- Augusta University
-
Kontakt:
- C Smith
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- University of Louisville
-
Kontakt:
- L Haysley
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- The Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- M Hussain
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- S Mccracken
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Rekrutierung
- Atrium Health
-
Kontakt:
- M Myers
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Rekrutierung
- Surgical Specialists of Charlotte
-
Kontakt:
- C Turner
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Zurückgezogen
- Lehigh Valley Health Network
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
- Rekrutierung
- The Regional Medical Center/Dialysis Access Institute
-
Kontakt:
- V Anderson
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
- Rekrutierung
- James Eric Gardner, MD PC
-
Kontakt:
- J Gardner
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
- Rekrutierung
- Arteries & Veins
-
Kontakt:
- M Guzman
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Houston Methodist
-
Kontakt:
- S Khan
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Rekrutierung
- Houston Methodist
-
Kontakt:
- J Garrett
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Rekrutierung
- Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Health Research Center
-
Kontakt:
- S Willis
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- N Inston
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kontakt:
- D Kingsmore
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- R Brambilla
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Barts Health NHS Trust of Royal London Hospital
-
Kontakt:
- R Sivaprakasam
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre oder älter
- Derzeit unter Hämodialyse für ≤ 12 Monate
- Erfolgreiche Schaffung einer einstufigen radiozephalen End-to-Side-Fistel
Ausschlusskriterien:
- Vorher erstellter AV-Zugang an der Extremität, an der die Fisteloperation geplant ist
- Geplanter Beginn der Peritonealdialyse innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Folgendes: Sirolimus, Rinder- oder Rinderkollagen
- Bekannt als HIV-positiv
- Gefangener, geistig inkompetenter und/oder aktueller Alkohol- oder Drogenabhängiger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsarm
In den Behandlungsarm randomisierte Patienten werden einer AV-Fisteloperation unterzogen und erhalten das Sirolimus freisetzende Kollagenimplantat (SeCI).
|
SeCI, platziert an und um die Stelle der Anastomose einer AV-Fistel, unmittelbar nach Abschluss einer erfolgreichen AV-Fistel-Operation.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden, werden allein einer AV-Fisteloperation unterzogen und erhalten kein Implantat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Fistelreifung (FM)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Klinische Fistelreifung (FM) ist definiert als eine Fistel, die bei mindestens 75 % der Dialysesitzungen mit 2 Nadeln kanüliert werden kann, einschließlich 3 aufeinanderfolgender Sitzungen mit einem mittleren Qb von 300 ml/min (es sei denn, das vorgeschriebene Qb liegt bei 300 ml/min). Der primäre Endpunkt wird als Zeit-bis-Ereignis-Endpunkt für die SeCI (Sirogen)- und Kontrollgruppen zusammengefasst, indem der kumulative Anteil der AVF angegeben wird, die im Laufe der Zeit FM erreichen [definiert als das Intervall von der Platzierung des Zugangs bis zur ersten Sitzung, bei der die Fistel kann mit 2 Nadeln kanüliert werden (Beitrag zur FM-Definition)]. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sriram Iyer, MD, Vascular Therapies, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Angeborene Anomalien
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Fistel
- Niereninsuffizienz
- Arteriovenöse Fistel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
- Temsirolimus
- MTOR-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- VT-305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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