Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa testattiin perivaskulaarisen sirolimuusiformulaation (Sirogen) käyttöä AV-fistelileikkauksen saavilla ESRD-potilailla (ACCESS2)

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Vascular Therapies, Inc.

Vaihe 3, potentiaalinen, satunnaistettu, monikeskus, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan valtimolaskimofistelituloksia perivaskulaarisella sirolimuusia eluoivalla kollageeniimplantilla ja ilman sitä (ACCESS 2 -tutkimus)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Sirolimuusia eluoivan kollageeni-implantaatti (SeCI; Sirogen), kerta-annos profylaktinen hoito, joka annetaan intraoperatiivisesti valtimolaskimofistelin kirurgisen luomisen yhteydessä hemodialyysin verisuonille pääsyä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sirolimuusia eluoivan kollageeniimplanttien (SeCI) käytön tehokkuutta ja turvallisuutta hemodialyysihoitoa saavilla ja kirurgisesti luotavalla AV-fisteli verrattuna henkilöihin, jotka eivät saa implanttia.

Tähän tutkimukseen voivat osallistua kumpaakin sukupuolta olevat henkilöt, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita, hemodialyysihoitoa saavia ja tarvitsevat uuden yksivaiheisen radiokefaalisen päästä sivuun -fistulan. Tutkittavat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja joille on luotu onnistuneesti AV-fisteli, voivat ilmoittautua. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan noin 120 henkilöä satunnaistettuina suhteessa 1:1. Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan vuoden ajan heidän indeksikirurgisesta toimenpiteestään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Carshalton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Barts Health NHS Trust of Royal London Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Health Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Cardiovascular Research Network at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • American Access Care of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Atrium Health
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • The Regional Medical Center/Dialysis Access Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38115
        • James Eric Gardner, MD PC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
        • Arteries & Veins
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Health Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65 vuotta tai vanhempi
  • Tällä hetkellä hemodialyysihoidossa ≤12 kuukautta
  • Onnistunut yksivaiheisen radiokefaalisen päästä sivuun -fisteli

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi AV-pääsy luotiin raajaan, johon fistelileikkaus on suunniteltu
  • Peritoneaalidialyysin suunniteltu aloitus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Tunnettu yliherkkyys seuraaville aineille: sirolimuusi, naudanlihan tai naudan kollageeni
  • Tiedetään HIV-positiiviseksi
  • Vanki, henkisesti epäpätevä ja/tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoitoryhmään satunnaistetuille koehenkilöille tehdään AV-fistelileikkaus, ja he saavat Sirolimuusia eluoivan kollageeniimplantin (SeCI).
Lääke: Sirolimus
SeCI sijoitettiin AV-fistelin anastomoosikohtaan ja sen ympärille välittömästi onnistuneen AV-fistelileikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Sirolimuusia eluoiva kollageeni-implantti
  • SeCI
  • Sirogen
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu kontrollihaaraan, tehdään yksinään AV-fistelileikkaus, eivätkä he saa implanttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen fistulan kypsyminen (FM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Clinical Fistula Maturation (FM) määritellään fisteliksi, joka voidaan kanyloida kahdella neulalla vähintään 75 % dialyysikerroista, mukaan lukien 3 peräkkäistä hoitokertaa, joiden keskimääräinen Qb on 300 ml/min (ellei määrätty Qb ole

Ensisijainen päätepiste tehdään yhteenveto SeCI- (Sirogen)- ja kontrolliryhmien aika-tapahtumaan päätepisteenä raportoimalla kumulatiivinen osuus AVF:stä, joka saavuttaa FM:n ajan kuluessa [määritelty aikaväliksi pääsyn asettamisesta ensimmäiseen istuntoon, jolloin fisteli voidaan kanyloida kahdella neulalla (edistäen FM-määrittelyä)].
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fistuli -soveltuvuus dialyysiin 12 kuukauden kohdalla (FSD12)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Fistulien soveltuvuus dialyysiin 12 kuukauden kohdalla (FSD12) määritelty fistuliksi, jota voidaan käyttää dialyysiin käyttämällä 2 neulaa vähintään 75%: lla dialyysiistunnoista, jotka suoritetaan 30 päivän aikana, joka alkaa päivänä 330.
Yksi vuosi
Toissijainen patenssi (SP)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Toissijainen patenssi (SP), joka on määritelty väliin satunnaistamisajasta satunnaisen hylkäämiseen saakka.
Yksi vuosi
Aika ensimmäiseen dialyysiin (TTFD)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Aika ensimmäiseen dialyysiin (TTFD), joka on määritelty väliaikaiseksi satunnaistamisajasta ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä dialyysiistunnosta, joissa käytetään 2 neulaa, joiden keskimääräinen QB on ≥300 ml/min (ellei määrätty QB on <300 ml/min).
Yksi vuosi
Kypsä fistula, jolla on säilytetty funktio 12 kuukauden kohdalla (MFPF)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kypsä fistula, jolla on säilytetty funktio 12 kuukauden kohdalla (MFPF), joka on määritelty fistuliksi, joka voidaan kannatoitu 2 neulaa vähintään 75%: lla dialyysiistuntoa, mukaan lukien 3 peräkkäistä istuntoa, joiden keskimääräinen QB on ≥300 ml/min (ellei määrätty QB: n ≥ 300 ml/min) jälkeen. FM) ja sitä voidaan käyttää dialyysiin käyttämällä 2-neulaa vähintään 75%: lla dialyysiistuntoja varten, jotka suoritetaan 30 päivän ajanjaksolla, joka alkaa päivänä 330 (FSD12).
Yksi vuosi
Kestävä fistulan kypsyminen (DFM)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kestävä fistula-kypsyminen (DFM), joka on määritelty fistuliksi, joka voidaan kanyloida kahdella neulalla vähintään 75%: lla dialyysiistunnoista, mukaan lukien 3 peräkkäistä istuntoa, joiden keskimääräinen QB on ≥300 ml/min, joka suoritetaan minkä tahansa jatkuvan 30 päivän ajanjakson aikana, joka alkaa viimeistään 180 päivän kuluttua satunnaistamisesta (ts. Kuuntelua. ≥300 ml/min dialyysiistunnoille, jotka suoritettiin 30 päivän aikana, joka alkaa päivänä 330.
Yksi vuosi
Kumulatiivinen fistulien käyttö (CFU)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kumulatiivinen fistulien käyttö (CFU), joka on määritelty dialyysiistuntojen lukumääränä, joka suoritetaan käyttämällä tutkimusfistulaa 2 neulaa ja keskimääräinen QB ≥300 ml/min. CFU on laskettu fistulan luomisen ajasta tutkimusjakson loppuun tai saavuttaessaan väliaikaisen tapahtuman (fistulien luopuminen, kuolema, siirto PD: hen tai elinsiirtoon) tai menetetään seuraamaan.
Yksi vuosi
Kumulatiivinen katetrin altistuminen (CCE)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kumulatiivinen katetrin altistuminen (CCE) määritellään päivien lukumääränä, kun hemodialyysi -keskuslaskimokatetri (CVC) on in situ ja CVC -altistumisen kesto lasketaan fistulan luomisen päivästä (ts. Satunnaistamispäivä) tutkimusjakson lopussa tai väliaikaisen tapahtuman saavuttamisen jälkeen.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vascular Therapies, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sriram Iyer, MD, Vascular Therapies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VT-305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerättyjä yksittäisiä osallistujatietoja (IPD) ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa