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Un estudio que prueba el uso de una formulación perivascular de sirolimus (Sirogen) en pacientes con ESRD sometidos a cirugía de fístula AV (ACCESS2)

18 de septiembre de 2025 actualizado por: Vascular Therapies, Inc.

Un estudio de fase 3, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, simple ciego, controlado que evalúa los resultados de la fístula arteriovenosa con y sin un implante de colágeno liberador de sirolimus perivascular (ensayo ACCESS 2)

El objetivo principal del estudio es evaluar el beneficio del implante de colágeno liberador de sirolimus (SeCI; Sirogen), un tratamiento profiláctico de dosis única administrado intraoperatoriamente en el momento de la creación quirúrgica de una fístula arteriovenosa para el acceso vascular de hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del uso del implante de colágeno liberador de sirolimus (SeCI) en sujetos que están en hemodiálisis y se someten a la creación quirúrgica de un Fístula AV en comparación con sujetos que no reciben el implante.

Los sujetos de cualquier género, que tengan al menos 65 años de edad, que se sometan a hemodiálisis y requieran una nueva fístula radiocefálica terminolateral de una sola etapa serán elegibles para participar en este estudio. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad y se sometan con éxito a la creación de una fístula AV serán elegibles para la inscripción. El estudio planea inscribir a aproximadamente 120 sujetos, aleatorizados en una proporción de 1:1. Los sujetos inscritos serán seguidos durante un período de un año desde el momento de su procedimiento quirúrgico índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Health Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Cardiovascular Research Network at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • American Access Care of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • The Regional Medical Center/Dialysis Access Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
        • James Eric Gardner, MD PC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Arteries & Veins
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Health Research Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Carshalton, Reino Unido, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Reino Unido
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Barts Health NHS Trust of Royal London Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 65 años o más
  • Actualmente en hemodiálisis durante ≤12 meses
  • Creación exitosa de una fístula terminolateral radiocefálica de una sola etapa

Criterio de exclusión:

  • Acceso AV previo creado en la extremidad donde se planea la cirugía de la fístula
  • Inicio planificado de diálisis peritoneal dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
  • Hipersensibilidad conocida a lo siguiente: sirolimus, carne de res o colágeno bovino
  • Conocido por ser VIH positivo
  • Recluso, mentalmente incompetente y/o actual adicto al alcohol o las drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento se someterán a una cirugía de fístula AV y recibirán el implante de colágeno liberador de sirolimus (SeCI).
Droga: Sirolimus
SeCI colocado en y alrededor del sitio de la anastomosis de una fístula AV, inmediatamente después de completar con éxito una cirugía de fístula AV.
Otros nombres:
  • Implante de colágeno liberador de sirolimus
  • SeCI
  • Sirógeno
Sin intervención: Brazo de control
Los sujetos asignados al azar al grupo de control se someterán a una cirugía de fístula AV únicamente y no recibirán un implante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maduración clínica de la fístula (FM)
Periodo de tiempo: 6 meses

La maduración clínica de la fístula (FM) se define como una fístula que se puede canular con 2 agujas durante al menos el 75 % de las sesiones de diálisis, incluidas 3 sesiones consecutivas con un Qb medio de 300 ml/min (a menos que el Qb prescrito sea

El criterio principal de valoración se resumirá como un criterio de valoración de tiempo hasta el evento para los grupos SeCI (Sirogen) y de control informando la proporción acumulada de FAV que logran FM a lo largo del tiempo [definido como el intervalo desde la colocación del acceso hasta la primera sesión en que la fístula se puede canular con 2 agujas (contribuyendo a la definición de FM)].
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La idoneidad de la fístula para la diálisis a los 12 meses (FSD12)
Periodo de tiempo: 1 año
La idoneidad de la fístula para la diálisis a los 12 meses (FSD12) definida como una fístula que puede usarse para la diálisis que usa 2 agujas para al menos el 75% de las sesiones de diálisis realizadas durante un período de 30 días que comienza el día 330.
1 año
Permeabilidad secundaria (SP)
Periodo de tiempo: 1 año
La permeabilidad secundaria (SP) definida como el intervalo desde el momento de la aleatorización hasta el abandono de acceso.
1 año
Hora de primera diálisis (TTFD)
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo hasta la primera diálisis (TTFD) definida como el intervalo desde el tiempo de aleatorización hasta la primera de tres sesiones de diálisis consecutivas que usan 2 agujas con un QB medio de ≥300 ml/min (a menos que el QB prescrito sea <300 ml/min).
1 año
Fístula madura con función preservada a los 12 meses (MFPF)
Periodo de tiempo: 1 año
La fístula madura con función preservada a los 12 meses (MFPF) definida como una fístula que puede canularse con 2 agujas durante al menos el 75% de las sesiones de diálisis, incluidas 3 sesiones consecutivas con un QB medio de ≥300 ml/min. La fístula logra FM) y puede usarse para la diálisis que usa 2 y 25% de las sesiones de diálisis realizadas durante un período de 30 días que comienza el día 330 (FSD12).
1 año
Maduración duradera de la fístula (DFM)
Periodo de tiempo: 1 año
Durable Fistula Maturation (DFM) defined as a fistula that can be cannulated with 2 needles for at least 75% of the dialysis sessions, including 3 consecutive sessions with a mean Qb of ≥300 mL/min performed during any continuous 30-day period that commences no later than 180 days after randomization (i.e., fistula achieves FM) AND can be used for dialysis using 2-needles with Un QB medio de ≥300 ml/min para las sesiones de diálisis realizadas durante un período de 30 días que comienza el día 330.
1 año
Uso de la fístula acumulada (CFU)
Periodo de tiempo: 1 año
Uso acumulativo de la fístula (CFU) definido como el número de sesiones de diálisis realizadas utilizando la fístula del estudio con 2 agujas y un QB medio de ≥300 ml/min. La CFU se calcula desde el momento de la creación de la fístula hasta el final del período de estudio o al alcanzar un evento intercurrente (abandono de fístula, muerte, transferencia a PD o trasplante) o se pierde para el seguimiento.
1 año
Exposición acumulada del catéter (CCE)
Periodo de tiempo: 1 año
La exposición acumulada del catéter (CCE) se define como el número de días que un catéter venoso central de hemodiálisis (CVC) está in situ y la duración de la exposición a CVC se calcula a partir del día de la creación de fístula (es decir, día de aleatorización) hasta el final del período de estudio o al alcanzar un evento intercurrente.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vascular Therapies, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sriram Iyer, MD, Vascular Therapies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VT-305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) recopilados en este estudio no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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