Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zastosowanie okołonaczyniowej postaci sirolimusu (Sirogen) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych operacji przetoki przedsionkowo-komorowej (ACCESS2)

18 września 2025 zaktualizowane przez: Vascular Therapies, Inc.

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy 3 z pojedynczą ślepą próbą oceniające wyniki przetoki tętniczo-żylnej z okołonaczyniowym implantem uwalniającym sirolimus i bez niego (badanie ACCESS 2)

Głównym celem badania jest ocena korzyści płynących ze stosowania implantu uwalniającego Sirolimus Collagen (SeCI; Sirogen), pojedynczej dawki profilaktycznego leczenia podawanego śródoperacyjnie w czasie chirurgicznego tworzenia przetoki tętniczo-żylnej w celu hemodializy dostępu naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania implantu kolagenowego uwalniającego sirolimus (SeCI) u pacjentów poddawanych hemodializie i chirurgicznie tworzonych Przetoka AV w porównaniu z osobami, które nie otrzymały implantu.

Pacjenci obojga płci, którzy mają co najmniej 65 lat, są poddawani hemodializie i wymagają nowej jednoetapowej przetoki promieniowo-głowowej od końca do boku, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne i pomyślnie przejdą przetokę AV, będą kwalifikować się do rejestracji. Do badania planuje się włączenie około 120 osób losowo dobranych w stosunku 1:1. Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani przez okres jednego roku od czasu ich wskaźnikowej procedury chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Health Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Cardiovascular Research Network at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • American Access Care of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • The Regional Medical Center/Dialysis Access Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38115
        • James Eric Gardner, MD PC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Arteries & Veins
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital/Sentara Health Research Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Carshalton, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Health NHS Trust of Royal London Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub więcej
  • Obecnie na hemodializie przez ≤12 miesięcy
  • Udane utworzenie jednoetapowej radiocefalicznej przetoki od końca do boku

Kryteria wyłączenia:

  • Uprzedni dostęp AV utworzony na kończynie, na której planowana jest operacja przetoki
  • Planowane rozpoczęcie dializy otrzewnowej w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  • Znana nadwrażliwość na: syrolimus, kolagen wołowy lub bydlęcy
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Więzień, umysłowo niekompetentny i/lub obecnie nadużywający alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia zostaną poddani operacji przetoki AV i otrzymają implant kolagenowy uwalniający Sirolimus (SeCI).
Lek: Syrolimus
SeCI umieszczony w miejscu zespolenia przetoki AV i wokół niego, bezpośrednio po zakończeniu udanej operacji przetoki AV.
Inne nazwy:
  • Implant kolagenowy uwalniający sirolimus
  • SeCI
  • Sirogen
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Osoby przydzielone losowo do ramienia kontrolnego zostaną poddane samej operacji przetoki AV i nie otrzymają implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne dojrzewanie przetoki (FM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kliniczne dojrzewanie przetoki (FM) definiuje się jako przetokę, którą można kaniulować 2 igłami przez co najmniej 75% sesji dializy, w tym 3 kolejne sesje ze średnią Qb 300 ml/min (chyba że zalecana Qb jest

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie podsumowany jako punkt końcowy czasu do wystąpienia zdarzenia dla grup SeCI (Sirogen) i grup kontrolnych poprzez podanie skumulowanego odsetka AVF, które osiągnęły FM w czasie [zdefiniowane jako odstęp czasu od umieszczenia dostępu do pierwszej sesji, w której przetoka można kaniulować za pomocą 2 igieł (co przyczynia się do definicji FM)].
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatność przetoki do dializy po 12 miesiącach (FSD12)
Ramy czasowe: 1 rok
Przydatność przetoki do dializy po 12 miesiącach (FSD12) zdefiniowana jako przetoka, którą można zastosować do dializy przy użyciu 2 igieł przez co najmniej 75% sesji dializy wykonywanych w 30 -dniowym okresie, który rozpoczyna się w dniu 330.
1 rok
Drugia wtórna (SP)
Ramy czasowe: 1 rok
Drogi wtórne (SP) zdefiniowane jako przedział od czasu randomizacji do momentu porzucenia dostępu.
1 rok
Czas na pierwszą dializę (TTFD)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas na pierwszą dializę (TTFD) zdefiniowaną jako przedział od czasu randomizacji do pierwszej z trzech kolejnych sesji dializowanych przy użyciu 2 igieł o średnim QB ≥300 ml/min (chyba że przepisany QB wynosi <300 ml/min).
1 rok
Dojrzała przetoka z zachowaną funkcją po 12 miesiącach (MFPF)
Ramy czasowe: 1 rok
Dojrzała przetoka z zachowaną funkcją po 12 miesiącach (MFPF) zdefiniowana jako przetoka, którą można kaniulować z 2 igłami dla co najmniej 75% sesji dializy, w tym 3 z rzędu sesje, które rozpoczyna się średnio ≥300 ml/min (chyba że przepisane QB wynosi <300 ml/min). Przetoka osiąga FM) i może być stosowana do dializy przy użyciu 2-potrzebnych dla co najmniej 75% sesji dializy przeprowadzonych w 30-dniowym okresie, który rozpoczyna się w dniu 330 (FSD12).
1 rok
Trwałe dojrzewanie przetoki (DFM)
Ramy czasowe: 1 rok
Trwałe dojrzewanie przetoki (DFM) zdefiniowane jako przetoka, którą można kaniulować z 2 igłami dla co najmniej 75% sesji dializy, w tym 3 sesje kolejne z średnią QB ≥300 ml/min, w którym używa się w dowolnym ciągłym okresie 30-dniowym, które rozpoczyna się nie później niż 180 dni po randomizacji (t.e., Fistula osiągnięta FM) i może być używana w przypadku Dwys. Dwęchu. Średni QB ≥300 ml/min dla sesji dializy wykonywanych w 30-dniowym okresie, który rozpoczyna się w dniu 330.
1 rok
Skumulowane użycie przetoki (CFU)
Ramy czasowe: 1 rok
Kumulatywna stosowanie przetoki (CFU) zdefiniowane jako liczba sesji dializy przeprowadzonych przy użyciu przetoki badawczej z 2 igłami i średniej QB ≥300 ml/min. CFU jest obliczane od czasu tworzenia przetoki do końca okresu badań lub po osiągnięciu zdarzenia międzyarnomiernego (porzucenie przetoki, śmierć, przeniesienie do PD lub przeszczepu) lub jest utracone w celu obserwacji.
1 rok
Skumulowana ekspozycja cewnika (CCE)
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana ekspozycja na cewnik (CCE) jest definiowana jako liczba dni, w którym cewnik żylny hemodializy (CVC) odbywa się na miejscu, a czas ekspozycji CVC oblicza się od dnia tworzenia przetoki (tj. Dzień randomizacji) do końca okresu badania lub po osiągnięciu zdarzenia międzykursowego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascular Therapies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sriram Iyer, MD, Vascular Therapies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VT-305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) zebrane w tym badaniu nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj