プライマリケアにおけるメンタルヘルス
2026年8月14日 更新者：Guillermo Prado、University of Miami
プライマリケアにおけるラテン系若者のメンタルヘルスのための子育ての証拠に基づく介入（EBI）のスケーリング
この研究の目的は、ヒスパニック系の若者の抑うつ、不安症状、および自殺行動を軽減するための eHealth Familias Unidas の拡張バージョンである、有効性と実装のタイプ I ハイブリッド試験で評価することです。
この研究では、南フロリダ地域の 18 の小児プライマリ ケア クリニックを対象に、無作為化されたロールアウト デザインが使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
468
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guillermo Prado, PhD
- 電話番号：305-284-2002
- メール：gprado@miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yannine Estrada, PhD
- 電話番号：305-284-6191
- メール：yestrada@miami.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Mailman for Child Devlopment
-
コンタクト：
- Luiza Mali, PhD
- メール：lvm852@med.miami.edu
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Pediatric Mobile Clinic
-
コンタクト：
- Lisa Gwynn, PhD
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- UM Pediatric Mobile Clinic
-
コンタクト：
- Lisa Gwynn, MD
- メール：lgwynn@med.miami.edu
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- UM UHealth Pediatrics at the Professional Arts Center
-
コンタクト：
- Lourdes Q Forster, MD
- メール：lforster@med.miami.edu
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- 募集
- Borinquean Medical Centers
-
コンタクト：
- Diego Shmuels, MD
- メール：dshmuels@borinquenhealth.org
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- UHealth Pediatrics at Kendall
-
コンタクト：
- Nicole Torres, PhD
- メール：n.sosa@med.miami.edu
-
Miami、Florida、アメリカ、33021
- 引きこもった
- Broward Community Health
-
Miami、Florida、アメリカ、33189
- 引きこもった
- Banyan Health Systems
-
Miami、Florida、アメリカ、33010
- 完了
- Jessie Trice Community Health Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33023
- 完了
- Community Health of South Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 完了
- Medlife Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33134
- 完了
- Prime Care Health
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- 完了
- Care Resource
-
Miami、Florida、アメリカ、33145
- 完了
- Belkys Bravo Clinic
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 完了
- Nicklaus Children Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- 完了
- South Florida Pediatric Partners
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- 完了
- Pediatric Consultants of Kendall, P.A.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ヒスパニック系 (またはラテン系 (a)) であると自認する思春期の女性および男性
- 12～16歳の思春期
- 参加を希望する成人の主介護者と同居している思春期の若者
- 家族は、スマートフォン、iPad、タブレット、自宅またはその他の場所 (学校、図書館など) のコンピューターを含む (ただしこれらに限定されない) デバイスでブロードバンド インターネット アクセスを利用できる必要があります。
- 家族のコミュニケーション不足 (コミュニケーション測定で 75 未満のスコア; 測定を参照) でスクリーニング陽性の家族、またはうつ病または不安症状のスコアの上昇 (K-CAT で 70 から 90 と定義) を報告する若者、または自殺行動の履歴 (着想または試み）。
除外基準:
- 研究期間中に南フロリダ地域から引っ越す計画を報告している家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：eHealth ファミリア Unidas
このグループの参加者は、eHealth Familias Unidas-Mental Health を受け取ります。
介入は、9 つのビデオ親グループ セッション、1 つのビデオ思春期セッション、および 4 つの家族セッション (親は合計 13 セッションに参加し、思春期の若者は合計 5 つのセッションに参加) で構成され、ファシリテーターによって親子に配信されます。 13 週間にわたって、Web 会議ソフトウェアを介して 2 人組。
|
eHealth Familias Unidas は、メンタルヘルスと自殺念慮および自殺行動を対象とするように設計されたプログラムです。
家族や対人関係の保護要因を強化することにより、メンタルヘルスを促進することに焦点を当てています。
このプログラムは、合計 13 セッションにわたってオンラインで提供されます。9 つのビデオ保護者グループ セッションはスペイン語でそれぞれ 20 ～ 40 分間続き、4 つの Web ファミリー セッションはスペイン語または英語で 45 分間続きます (参加者の言語設定に応じて異なります)。
ビデオ保護者グループ セッションは、1) 文化的にシントニックなテレノベラ/ソープ オペラ シリーズ、2) ビデオ録画された保護者グループ ディスカッション、3) インタラクティブな演習で構成されます。
Web ファミリー セッションは、訓練を受けた小児科スタッフ メンバーによって実施されます。
|
|
介入なし：通常のコントロールとしての予防
この状態では、参加者は介入を受けず、情報と紹介を含む標準的なケアサービスのみを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病の症状
時間枠：ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 18 か月
|
うつ症状の重症度の変化は、Kiddie Computerized Adaptive Test (K-CAT®) を使用して測定されます。
K-CAT® は 0 から 100 のスケールで重症度を測定し、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 18 か月
|
|
不安症状
時間枠：ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 18 か月
|
不安症状の重症度の変化は、Kiddie Computerized Adaptive Test (K-CAT®) を使用して測定されます。
K-CAT® は 0 ～ 100 のスケールで重症度を測定し、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 18 か月
|
|
自殺傾向
時間枠：ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 18 か月
|
自殺傾向の重症度の変化は、Kiddie Computerized Adaptive Test (K-CAT®) を使用して測定されます。
K-CAT® は 0 ～ 100 のスケールで重症度を測定し、スコアが高いほど自殺症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 18 か月
|
|
薬物使用の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 18 か月
|
薬物使用の変化は、過去 90 日間に報告された薬物使用の日数として報告されます。
|
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 18 か月
|
|
疫学研究センターうつ病スケール (CESD)
時間枠：ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 18 か月
|
うつ病の症状の変化は CESD で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
|
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 18 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子育て実践アンケートで評価された家族機能の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 18 か月
|
家族機能の変化は、子育て実践アンケートの 9 項目を使用して報告されます。
回答範囲は質問によって異なりますが、ほとんどの回答項目の範囲は 0 から 4 で、値が大きいほど子育てがうまくいっていることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 36 です。
|
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 18 か月
|
|
ピアグループとの親の関係によって評価される家族機能の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 18 か月
|
家族機能の変化は、ピアグループとの親関係を使用して報告されます。
Parent Relationship with Peer Group は、0 から 24 までの応答項目を持つ 6 項目の尺度です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 18 か月
|
|
Parent-Adolescent Communication Scale によって評価される家族機能の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 18 か月
|
家族機能の変化は、Parent-Adolescent Communication Scale を使用して報告されます。
Parent-Adolescent Communication Scale は、合計スコアが 20 から 100 の範囲の 20 項目のアンケートで、スコアが高いほどコミュニケーションが良好であることを示します。
|
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 18 か月
|
|
無防備な性行動の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 18 か月
|
無防備な性的行動の変化は、過去 90 日間に報告されたコンドームなしのセックスの日数として報告されます。
|
ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 18 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Guillermo Prado, PhD、University of Miami
- 主任研究者：C. Hendricks Brown, PhD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月26日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20210286
- 1R01MH124718-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。