Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie psychiczne w podstawowej opiece zdrowotnej

17 października 2023 zaktualizowane przez: Guillermo Prado, University of Miami

Skalowanie interwencji rodzicielskiej opartej na dowodach (EBI) w zakresie zdrowia psychicznego młodzieży latynoskiej w podstawowej opiece zdrowotnej

Celem tego badania jest ocena w hybrydowym badaniu skuteczności i implementacji typu I ulepszonej wersji eHealth Familias Unidas w celu zmniejszenia objawów depresyjnych, lękowych i zachowań samobójczych u młodzieży latynoskiej. W badaniu wykorzystany zostanie randomizowany projekt wdrożenia z 18 klinikami podstawowej opieki pediatrycznej w rejonie południowej Florydy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

468

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Guillermo Prado, PhD
  • Numer telefonu: 305-284-2002
  • E-mail: gprado@miami.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Community Health of South Florida
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Mobile Clinic
        • Kontakt:
          • Lisa Gwynn, PhD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • UM UHealth Pediatrics at the Professional Arts Center
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • UHealth Pediatrics at Kendall
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Rekrutacyjny
        • Jessie Trice Community Health Center
        • Kontakt:
          • Joycelyn Lawrence, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Broward Community Health
        • Kontakt:
          • Noella Dietz, PhD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • South Florida Pediatric Partners
        • Kontakt:
          • Tania Veloz, ARNP
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Consultants of Kendall, P.A.
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33189

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nastolatki płci żeńskiej i męskiej, które same identyfikują się jako Hiszpanie (lub Latynosi (a))
  2. Młodzież w wieku 12-16 lat
  3. Nastolatek mieszkający z dorosłym głównym opiekunem, który jest chętny do udziału
  4. Rodziny muszą mieć szerokopasmowy dostęp do internetu na urządzeniu, w tym (między innymi) na smartfonie, iPadzie, tablecie, komputerze w domu lub w innym miejscu (np. w szkole, bibliotece itp.)
  5. Rodziny z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego pod względem słabej komunikacji w rodzinie (wynik poniżej 75 punktów w pomiarze komunikacji; patrz pomiary) lub młodzież zgłaszająca podwyższone wyniki objawów depresyjnych lub lękowych (zdefiniowane jako 70 do 90 w K-CAT) lub historię zachowań samobójczych ( ideały lub próby).

Kryteria wyłączenia:

  • Rodziny zgłaszające planują wyprowadzić się z obszaru południowej Florydy w okresie objętym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Unidas rodzin e-zdrowia
Uczestnicy tej grupy otrzymają eHealth Familias Unidas-Mental Health. Interwencja składa się z dziewięciu grupowych sesji wideo dla rodziców, jednej sesji wideo z młodzieżą i czterech sesji rodzinnych (rodzice uczestniczą w sumie w 13 sesjach, młodzież uczestniczy w sumie w pięciu sesjach), które zostaną przeprowadzone przez facylitatora dla rodzica-dziecka diad za pośrednictwem oprogramowania do konferencji internetowych przez 13 tygodni.
Behawioralne: eHealth Familias Unidas Mental Health
eHealth Familias Unidas to program ukierunkowany na zdrowie psychiczne oraz myśli i zachowania samobójcze. Koncentruje się na promowaniu zdrowia psychicznego poprzez wzmacnianie rodzinnych i interpersonalnych czynników ochronnych. Program jest realizowany online w sumie 13 sesji: 9 sesji grupowych rodziców wideo, każda trwająca 20-40 minut w języku hiszpańskim i 4 rodzinne sesje internetowe trwające 45 minut w języku hiszpańskim lub angielskim, w zależności od preferencji językowych uczestnika. Sesje wideo grupy rodzicielskiej składają się z: 1) syntonicznej kulturowo serii telenoweli/opery mydlanej, 2) nagranych na wideo dyskusji grupy rodzicielskiej, 3) ćwiczeń interaktywnych. Rodzinne sesje internetowe będą prowadzone przez przeszkolonego członka personelu pediatrycznego.
Brak interwencji: Zapobieganie jako zwykła kontrola
W tym stanie uczestnicy nie otrzymają interwencji, a jedynie standard usług opiekuńczych, które mogą obejmować informację i skierowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 18 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów depresji będzie mierzona za pomocą komputerowego testu adaptacyjnego Kiddie (K-CAT®). K-CAT® mierzy nasilenie objawów w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 18 miesięcy
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 18 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów lęku będzie mierzona za pomocą komputerowego testu adaptacyjnego Kiddie (K-CAT®). K-CAT® mierzy nasilenie w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 18 miesięcy
Samobójstwo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 18 miesięcy
Zmiana nasilenia samobójstw zostanie zmierzona za pomocą komputerowego testu adaptacyjnego Kiddie (K-CAT®). K-CAT® mierzy nasilenie objawów w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów samobójstwa.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 18 miesięcy
Zmiana w używaniu narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 18 miesięcy
Zmiany w używaniu narkotyków będą zgłaszane jako liczba dni używania narkotyków zgłoszonych w ciągu ostatnich 90 dni.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 18 miesięcy
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CESD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 18 miesięcy
Zmiana objawów depresji zostanie oceniona za pomocą CESD. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby objawów.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonowaniu rodziny oceniane za pomocą Kwestionariusza Praktyk Rodzicielskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 18 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu rodziny będzie raportowana za pomocą dziewięciu pozycji z Kwestionariusza Praktyk Rodzicielskich. Zakres odpowiedzi różni się w zależności od pytania, ale większość pozycji odpowiedzi waha się od 0 do 4, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze rodzicielstwo. Wyniki wahają się od 0 do 36.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 18 miesięcy
Zmiana funkcjonowania rodziny w ocenie relacji rodzica z grupą rówieśniczą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 18 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu rodziny będzie raportowana za pomocą Relacji Rodzica z Grupą Rówieśniczą. Relacje rodziców z grupą rówieśniczą to sześcioelementowa miara z pozycjami odpowiedzi w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 18 miesięcy
Zmiany w funkcjonowaniu rodziny oceniane za pomocą Skali komunikacji rodzic-nastolatek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 18 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu rodziny będzie raportowana za pomocą Skali komunikacji rodzic-nastolatek. Skala Komunikacji Rodzic-Adolescent to kwestionariusz składający się z dwudziestu pozycji z łącznym wynikiem w zakresie od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 18 miesięcy
Zmiana zachowań seksualnych bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 18 miesięcy
Zmiana zachowań seksualnych bez zabezpieczenia zostanie zgłoszona jako liczba dni seksu bez prezerwatywy, zgłoszona w ciągu ostatnich 90 dni.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Prado, PhD, University of Miami
  • Główny śledczy: C. Hendricks Brown, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210286
  • 1R01MH124718-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eHealth Familias Unidas Mental Health

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj