Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykisk sundhed i primærplejen

14. august 2026 opdateret af: Guillermo Prado, University of Miami

Skalering af en forældrebevisbaseret intervention (EBI) for Latinx Youth Mental Health in Primary Care

Målet med denne undersøgelse er at evaluere en forbedret version af eHealth Familias Unidas til at reducere depressive, angstsymptomer og selvmordsadfærd hos latinamerikanske unge i et type I hybridforsøg med effektivitetsimplementering. Undersøgelsen vil bruge et randomiseret udrulningsdesign med 18 pædiatriske primære klinikker i det sydlige Florida-området.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

468

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Guillermo Prado, PhD
  • Telefonnummer: 305-284-2002
  • E-mail: gprado@miami.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Pediatric Mobile Clinic
        • Kontakt:
          • Lisa Gwynn, PhD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • UM UHealth Pediatrics at the Professional Arts Center
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • UHealth Pediatrics at Kendall
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Trukket tilbage
        • Broward Community Health
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Trukket tilbage
        • Banyan Health Systems
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Afsluttet
        • Jessie Trice Community Health Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33023
        • Afsluttet
        • Community Health of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Afsluttet
        • Medlife Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Afsluttet
        • Prime Care Health
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Afsluttet
        • Care Resource
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Afsluttet
        • Belkys Bravo Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Afsluttet
        • Nicklaus Children Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Afsluttet
        • South Florida Pediatric Partners
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Afsluttet
        • Pediatric Consultants of Kendall, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige og mandlige teenagere, der selv identificerer sig som latinamerikanske (eller latino(a))
  2. Ung i alderen 12 - 16 år
  3. Teenager, der bor sammen med en voksen primær omsorgsperson, som er villig til at deltage
  4. Familier skal have bredbåndsinternetadgang på en enhed, inklusive (men ikke begrænset til) en smartphone, iPad, tablet, computer i deres hjem eller en anden placering (f.eks. skole, bibliotek osv.)
  5. Familier, der screener positivt på dårlig familiekommunikation (en score på mindre end 75 på kommunikationsmålet; se mål) eller unge, der rapporterer forhøjede score på depressive eller angstsymptomer (defineret som 70 til 90 på K-CAT) eller en historie med selvmordsadfærd ( idéer eller forsøg).

Ekskluderingskriterier:

  • Familier, der rapporterer, planlægger at flytte ud af South Florida-området i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eHealth Familias Unidas
Deltagere i denne gruppe vil modtage eHealth Familias Unidas-Mental Health. Interventionen består af ni video-forældregruppesessioner, en video-ungdomssession og fire familiesessioner (forældre deltager i i alt 13 sessioner, unge deltager i i alt fem sessioner), som vil blive leveret af en facilitator til forældre-barn dyad via web-konferencesoftware over 13 uger.
Adfærdsmæssigt: eHealth Familias Unidas Mental Health
eHealth Familias Unidas er et program designet til at målrette mental sundhed og selvmordstanker og -adfærd. Det fokuserer på at fremme mental sundhed ved at styrke familie og interpersonelle beskyttelsesfaktorer. Programmet leveres online over i alt 13 sessioner: 9 videoforældregruppesessioner, som hver varer 20-40 minutter på spansk og 4 webfamiliesessioner af 45 minutter varighed på enten spansk eller engelsk, afhængigt af deltagernes sprogpræferencer. Videoforældregruppesessionerne består af: 1) kulturelt syntoniske telenovela-/sæbeoperaserier, 2) videooptagede forældregruppediskussioner, 3) interaktive øvelser. Web familie sessioner vil blive udført af en uddannet pædiatrisk medarbejder.
Ingen indgriben: Forebyggelse som sædvanlig kontrol
I denne tilstand vil deltagerne ikke modtage en intervention, kun standarden for plejeydelser, som kan omfatte information og henvisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression symptomer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer vil blive målt ved hjælp af Kiddie Computerized Adaptive Test (K-CAT®). K-CAT® måler sværhedsgrad på en skala fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af Kiddie Computerized Adaptive Test (K-CAT®). K-CAT® måler sværhedsgrad på en skala fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større angstsymptomer.
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
Suicidalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​suicidalitet vil blive målt ved hjælp af Kiddie Computerized Adaptive Test (K-CAT®). K-CAT® måler sværhedsgrad på en skala fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større suicidalitetssymptom.
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
Ændring i stofbrug
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
Ændring i stofbrug vil blive rapporteret som antallet af dage stofbrug blev rapporteret over de sidste 90 dage.
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
Ændring i depressionssymptomer vil blive vurderet med CESD. Scorer varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer tilstedeværelsen af ​​flere symptomer.
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i familiens funktionsmåde som vurderet af forældrepraksis-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
Ændringer i familiens funktion vil blive rapporteret ved hjælp af ni punkter fra forældrepraksis-spørgeskemaet. Svarintervallet varierer baseret på spørgsmål, men de fleste svarpunkter varierer fra 0 til 4 med højere værdier, der indikerer bedre forældreskab. Score varierer fra 0 til 36.
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
Ændring i familiens funktionsmåde som vurderet af forældrenes forhold til Peer Group
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
Ændringer i familiens funktion vil blive rapporteret ved hjælp af Forældreforholdet til Peer Group. Forældreforholdet til Peer Group er et mål på seks elementer med svarpunkter fra 0 til 24. Højere score indikerer bedre resultater.
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
Ændring i familiens funktionsevne som vurderet af forældre-ungdomskommunikationsskalaen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
Ændringer i familiens funktion vil blive rapporteret ved hjælp af forældre-ungdomskommunikationsskalaen. Forældre-ungdomskommunikationsskalaen er et spørgeskema på tyve punkter med en samlet score fra 20 til 100 med højere score, der indikerer bedre kommunikation.
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
Ændring i ubeskyttet seksuel adfærd
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
Ændringer i ubeskyttet seksuel adfærd vil blive rapporteret som antal dage med sex uden kondom som rapporteret over de sidste 90 dage.
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo Prado, PhD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: C. Hendricks Brown, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210286
  • 1R01MH124718-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner