Psykisk helse i primærhelsetjenesten
14. august 2026 oppdatert av: Guillermo Prado, University of Miami
Skalering av en foreldrebasert evidensbasert intervensjon (EBI) for Latinx Youth Mental Health in Primary Care
Målet med denne studien er å evaluere i en effektivitet-implementering type I hybrid studie, en forbedret versjon av eHealth Familias Unidas for å redusere depressive, engstelige symptomer og selvmordsatferd hos latinamerikansk ungdom.
Studien vil bruke et randomisert utrullingsdesign med 18 pediatriske primærhelseklinikker i Sør-Florida-området.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
468
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guillermo Prado, PhD
- Telefonnummer: 305-284-2002
- E-post: gprado@miami.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yannine Estrada, PhD
- Telefonnummer: 305-284-6191
- E-post: yestrada@miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Mailman for Child Devlopment
-
Ta kontakt med:
- Luiza Mali, PhD
- E-post: lvm852@med.miami.edu
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Pediatric Mobile Clinic
-
Ta kontakt med:
- Lisa Gwynn, PhD
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- UM Pediatric Mobile Clinic
-
Ta kontakt med:
- Lisa Gwynn, MD
- E-post: lgwynn@med.miami.edu
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- UM UHealth Pediatrics at the Professional Arts Center
-
Ta kontakt med:
- Lourdes Q Forster, MD
- E-post: lforster@med.miami.edu
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Rekruttering
- Borinquean Medical Centers
-
Ta kontakt med:
- Diego Shmuels, MD
- E-post: dshmuels@borinquenhealth.org
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- UHealth Pediatrics at Kendall
-
Ta kontakt med:
- Nicole Torres, PhD
- E-post: n.sosa@med.miami.edu
-
Miami, Florida, Forente stater, 33021
- Tilbaketrukket
- Broward Community Health
-
Miami, Florida, Forente stater, 33189
- Tilbaketrukket
- Banyan Health Systems
-
Miami, Florida, Forente stater, 33010
- Fullført
- Jessie Trice Community Health Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33023
- Fullført
- Community Health of South Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Fullført
- Medlife Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Fullført
- Prime Care Health
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Fullført
- Care Resource
-
Miami, Florida, Forente stater, 33145
- Fullført
- Belkys Bravo Clinic
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Fullført
- Nicklaus Children Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Fullført
- South Florida Pediatric Partners
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Fullført
- Pediatric Consultants of Kendall, P.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige ungdommer, som identifiserer seg som latinamerikanske (eller latino(a))
- Ungdom i alderen 12 - 16 år
- Ungdom som bor sammen med en voksen primær omsorgsperson som er villig til å delta
- Familier må ha bredbåndstilgang til Internett på en enhet, inkludert (men ikke begrenset til) en smarttelefon, iPad, nettbrett, datamaskin hjemme eller på et annet sted (f.eks. skole, bibliotek osv.)
- Familier som screener positivt på dårlig familiekommunikasjon (en skår på mindre enn 75 på kommunikasjonsmålet; se tiltak) eller ungdom som rapporterer forhøyede depressive eller angstsymptomer (definert som 70 til 90 på K-CAT) eller en historie med selvmordsatferd ( ideer eller forsøk).
Ekskluderingskriterier:
- Familier som rapporterer planlegger å flytte ut av Sør-Florida-området i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eHelse Familias Unidas
Deltakere i denne gruppen vil motta eHealth Familias Unidas-Mental Health.
Intervensjonen består av ni videoforeldregruppeøkter, en videoøkt for ungdom og fire familieøkter (foreldre deltar i totalt 13 økter, ungdom deltar i totalt fem økter) som vil bli levert av en tilrettelegger til foreldre/barn dyad via webkonferanseprogramvare over 13 uker.
|
eHealth Familias Unidas er et program utviklet for å målrette mental helse og selvmordstanker og -adferd.
Den fokuserer på å fremme mental helse ved å styrke familie- og mellommenneskelige beskyttelsesfaktorer.
Programmet tilbys online over totalt 13 økter: 9 videoforeldregruppeøkter, som hver varer 20-40 minutter på spansk og 4 nettfamilieøkter som varer i 45 minutter på enten spansk eller engelsk, avhengig av deltakerens språkpreferanse.
Videoforeldregruppeøktene består av: 1) kulturelt syntoniske telenovela-/såpeoperaserier, 2) videofilmede foreldregruppediskusjoner, 3) interaktive øvelser.
Web familie økter vil bli gjennomført av en utdannet pediatrisk medarbeider.
|
|
Ingen inngripen: Forebygging som vanlig kontroll
I denne tilstanden vil deltakerne ikke motta en intervensjon, kun standarden på omsorgstjenester som kan omfatte informasjon og henvisning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer vil bli målt ved hjelp av Kiddie Computerized Adaptive Test (K-CAT®).
K-CAT® måler alvorlighetsgrad på en skala fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
|
Endring i alvorlighetsgraden av angstsymptomer vil bli målt ved hjelp av Kiddie Computerized Adaptive Test (K-CAT®).
K-CAT® måler alvorlighetsgrad på en skala fra 0 til 100 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
|
|
Suicidalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
|
Endring i alvorlighetsgraden av suicidalitet vil bli målt ved hjelp av Kiddie Computerized Adaptive Test (K-CAT®).
K-CAT® måler alvorlighetsgrad på en skala fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av suicidalitetssymptomer.
|
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
|
|
Endring i narkotikabruk
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
|
Endring i narkotikabruk vil bli rapportert som antall dager narkotikabruk ble rapportert i løpet av de siste 90 dagene.
|
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
|
Endring i depresjonssymptomer vil bli vurdert med CESD.
Poeng varierer fra 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer tilstedeværelsen av flere symptomer.
|
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i familiefunksjon som vurdert av spørreskjemaet for foreldrepraksis
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
|
Endringer i familiens funksjon vil bli rapportert ved hjelp av ni elementer fra spørreskjemaet for foreldrepraksis.
Svarområdet varierer basert på spørsmål, men de fleste svarelementer varierer fra 0 til 4 med høyere verdier som indikerer bedre foreldreskap.
Poeng varierer fra 0 til 36.
|
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
|
|
Endring i familiefunksjon som vurdert av foreldrenes forhold til jevnaldrende gruppe
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
|
Endringer i familiens funksjon vil bli rapportert ved hjelp av Foreldreforholdet til Peer Group.
Foreldreforholdet med jevnaldrende er et mål på seks elementer med svarelementer fra 0 til 24.
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
|
|
Endring i familiefunksjon som vurdert av foreldre-ungdomskommunikasjonsskalaen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
|
Endringer i familiens funksjon vil bli rapportert ved hjelp av kommunikasjonsskalaen mellom foreldre og ungdom.
Foreldre-ungdomskommunikasjonsskalaen er et spørreskjema på tjue punkter med en total poengsum fra 20 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre kommunikasjon.
|
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
|
|
Endring i ubeskyttet seksuell atferd
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
|
Endring i ubeskyttet seksuell atferd vil bli rapportert som antall dager med sex uten kondom som rapportert i løpet av de siste 90 dagene.
|
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, baseline til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo Prado, PhD, University of Miami
- Hovedetterforsker: C. Hendricks Brown, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210286
- 1R01MH124718-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .