Duševní zdraví v primární péči
14. srpna 2026 aktualizováno: Guillermo Prado, University of Miami
Škálování intervence založené na důkazech rodičovství (EBI) pro duševní zdraví latinské mládeže v primární péči
Cílem této studie je vyhodnotit vylepšenou verzi eHealth Familias Unidas v hybridní studii typu I s účinností a implementací pro snížení depresivních, úzkostných symptomů a sebevražedného chování u hispánské mládeže.
Studie bude využívat randomizovaný plán zavádění s 18 klinikami dětské primární péče v oblasti jižní Floridy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
468
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guillermo Prado, PhD
- Telefonní číslo: 305-284-2002
- E-mail: gprado@miami.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yannine Estrada, PhD
- Telefonní číslo: 305-284-6191
- E-mail: yestrada@miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- Mailman for Child Devlopment
-
Kontakt:
- Luiza Mali, PhD
- E-mail: lvm852@med.miami.edu
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- Pediatric Mobile Clinic
-
Kontakt:
- Lisa Gwynn, PhD
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- UM Pediatric Mobile Clinic
-
Kontakt:
- Lisa Gwynn, MD
- E-mail: lgwynn@med.miami.edu
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- UM UHealth Pediatrics at the Professional Arts Center
-
Kontakt:
- Lourdes Q Forster, MD
- E-mail: lforster@med.miami.edu
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Nábor
- Borinquean Medical Centers
-
Kontakt:
- Diego Shmuels, MD
- E-mail: dshmuels@borinquenhealth.org
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- UHealth Pediatrics at Kendall
-
Kontakt:
- Nicole Torres, PhD
- E-mail: n.sosa@med.miami.edu
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33021
- Staženo
- Broward Community Health
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33189
- Staženo
- Banyan Health Systems
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33010
- Dokončeno
- Jessie Trice Community Health Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33023
- Dokončeno
- Community Health of South Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Dokončeno
- Medlife Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Dokončeno
- Prime Care Health
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Dokončeno
- Care Resource
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Dokončeno
- Belkys Bravo Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Dokončeno
- Nicklaus Children Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Dokončeno
- South Florida Pediatric Partners
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Dokončeno
- Pediatric Consultants of Kendall, P.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ženy a muži, kteří se identifikují jako Hispánci (nebo Latino(a))
- Dospívající ve věku 12 - 16 let
- Dospívající žijící s dospělým primárním pečovatelem, který je ochoten se zúčastnit
- Rodiny musí mít širokopásmový přístup k internetu na zařízení, včetně (mimo jiné) chytrého telefonu, iPadu, tabletu, počítače doma nebo na jiném místě (např. škola, knihovna atd.)
- Rodiny s pozitivním screeningem na špatnou rodinnou komunikaci (skóre méně než 75 v komunikačním měření; viz opatření) nebo mládež hlásící zvýšené skóre symptomů deprese nebo úzkosti (definované jako 70 až 90 na K-CAT) nebo historii sebevražedného chování ( nápady nebo pokusy).
Kritéria vyloučení:
- Rodiny, které hlásí, že se během období studie plánují přestěhovat z oblasti jižní Floridy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eHealth Familias Unidas
Účastníci této skupiny obdrží eHealth Familias Unidas-Mental Health.
Intervence sestává z devíti video rodičovských skupinových sezení, jednoho videodospívajícího sezení a čtyř rodinných sezení (rodiče se účastní celkem 13 sezení, adolescenti se účastní celkem pěti sezení), které bude rodiči a dítěti poskytovat facilitátor. dyad prostřednictvím softwaru pro webové konference po dobu 13 týdnů.
|
eHealth Familias Unidas je program navržený tak, aby se zaměřoval na duševní zdraví a sebevražedné myšlenky a chování.
Zaměřuje se na podporu duševního zdraví posilováním rodinných a mezilidských ochranných faktorů.
Program je poskytován online v celkem 13 sezeních: 9 video rodičovských skupinových sezení, z nichž každé trvá 20–40 minut ve španělštině a 4 webové rodinné sezení v délce 45 minut ve španělštině nebo angličtině, v závislosti na jazykových preferencích účastníka.
Video rodičovské skupinové sezení se skládají z: 1) kulturně syntonických seriálů telenovely/mýdlové opery, 2) nahrávek z diskusí rodičovské skupiny, 3) interaktivních cvičení.
Webové rodinné sezení povede vyškolený dětský personál.
|
|
Žádný zásah: Prevence jako obvyklá kontrola
V tomto stavu se účastníkům nedostane intervence, ale pouze standardní pečovatelské služby, která může zahrnovat informace a doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 18 měsíců
|
Změna závažnosti příznaků deprese bude měřena pomocí Kiddie Computerized Adaptive Test (K-CAT®).
K-CAT® měří závažnost na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků deprese.
|
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 18 měsíců
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 18 měsíců
|
Změna závažnosti symptomů úzkosti bude měřena pomocí Kiddie Computerized Adaptive Test (K-CAT®).
K-CAT® měří závažnost na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 18 měsíců
|
|
Sebevražednost
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 18 měsíců
|
Změna v závažnosti sebevražednosti bude měřena pomocí Kiddie Computerized Adaptive Test (K-CAT®).
K-CAT® měří závažnost na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků sebevraždy.
|
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 18 měsíců
|
|
Změna v užívání drog
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 18 měsíců
|
Změna v užívání drog bude hlášena jako počet dní užívání drog za posledních 90 dní.
|
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 18 měsíců
|
|
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 18 měsíců
|
Změna příznaků deprese bude hodnocena pomocí CESD.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomů.
|
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve fungování rodiny podle hodnocení Dotazníku rodičovských praktik
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 18 měsíců
|
Změna ve fungování rodiny bude hlášena pomocí devíti položek z dotazníku rodičovské praxe.
Rozsah odpovědí se liší v závislosti na otázkách, ale většina položek odpovědí se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší hodnoty ukazují na lepší rodičovství.
Skóre se pohybuje od 0 do 36.
|
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 18 měsíců
|
|
Změna ve fungování rodiny podle hodnocení rodičovského vztahu se skupinou vrstevníků
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 18 měsíců
|
Změna ve fungování rodiny bude hlášena pomocí rodičovského vztahu se skupinou vrstevníků.
Parent Relationship with Peer Group je šestipoložková míra s položkami odpovědí v rozmezí od 0 do 24.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 18 měsíců
|
|
Změna ve fungování rodiny hodnocená škálou komunikace rodič-adolescent
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 18 měsíců
|
Změna ve fungování rodiny bude hlášena pomocí škály komunikace rodič-adolescent.
Komunikační škála rodič-adolescent je dvacetipoložkový dotazník s celkovým skóre v rozmezí 20 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší komunikaci.
|
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 18 měsíců
|
|
Změna nechráněného sexuálního chování
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 18 měsíců
|
Změna nechráněného sexuálního chování bude hlášena jako počet dní sexu bez kondomu za posledních 90 dní.
|
Výchozí stav do 3 měsíců, výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Prado, PhD, University of Miami
- Vrchní vyšetřovatel: C. Hendricks Brown, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210286
- 1R01MH124718-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .