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ビデオ喉頭鏡による挿管のためのスタイレット付きフレキシブル チップ ブジー vs チューブ。 (VIFLEXTIPOR)

2024年12月29日 更新者：Manuel Taboada Muñiz、Hospital Clinico Universitario de Santiago

気道確保困難が予想される患者におけるC-MACビデオ喉頭鏡検査による初回挿管成功のためのフレキシブルチップブジーとスタイレット付きチューブの無作為化比較

VL は声門の視覚化を改善しますが、多くの場合、気管内チューブが気管に入るために鋭角を通過する必要があるため、最初の試行で挿管を伴わない場合があります。 この制限を回避するために、新しい柔軟な先端ブジーは、遠位先端を柔軟にナビゲートし、気管内の気管内チューブの正確な挿入を容易にするように設計されています。 柔軟な先端ブジーには、先端を前後に動かす表面に沿った統合スライダーがあり、シャフトの事前に湾曲した遠位部分により、角度形成により前方屈曲が可能になります。 この新しい柔軟な先端ブジーは、ビデオ喉頭鏡を使用した最初の挿管失敗時のレスキューとして、または最初の試みで挿管された患者の割合を改善するための最初のオプションとして使用できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き無作為研究の目的は、気道確保困難が予想される患者を対象に、ビデオ喉頭鏡検査による挿管中に、新しい柔軟な先端ブジーを使用した最初の試行での挿管成功と、スタイレット付きの気管内チューブを比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • 電話番号：0034-981950674
  • メール：manutabo@yahoo.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15866
        • 募集
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
        • コンタクト：
          • Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
          • 電話番号：+34678195618
          • メール：manutabo@yahoo.es
        • コンタクト：
          • María Teresa Cabaleiro Ocampo
          • 電話番号：+34 981 951 628

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ビデオ喉頭鏡下で挿管を必要とする気道確保困難が予想される患者
  • 患者または代理人（存在する場合）からの書面によるインフォームド コンセントを含める前、または可能であれば、患者が緊急事態に含まれている場合。

除外基準:

  • 妊娠
  • 年齢 <18 歳
  • 患者の拒否
  • 患者の呼吸不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フレキシブルチップブジー
フレキシブル チップ ブジーに無作為に割り付けられた患者には、ビデオ喉頭鏡検査とフレキシブル チップ ブジーが挿管されます。
デバイス：フレキシブルチップブジー
フレキシブル チップ ブジーに無作為に割り付けられた患者には、ビデオ喉頭鏡検査とフレキシブル チップ ブジーが挿管されます。
アクティブコンパレータ：スタイレット付き気管内チューブ
スタイレット付き気管内チューブに無作為に割り付けられた患者は、ビデオ喉頭鏡検査および気管内チューブ + スタイレットで挿管されます。
デバイス：スタイレット付き気管内チューブ
スタイレット付き気管内チューブに無作為に割り付けられた患者は、ビデオ喉頭鏡検査および気管内チューブ + スタイレットで挿管されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回挿管成功率の差（％）
時間枠：挿管中
最初の試みの挿管成功率 (パーセント) の違いを、比較した 2 つの異なるデバイスと比較します。
挿管中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の挿管成功率の差 (%)
時間枠：挿管中
全体的な挿管成功率 (パーセンテージ) の違いを、比較した 2 つの異なるデバイスと比較します。
挿管中
合併症発生率の差（％）
時間枠：参加者は、介入の開始から介入の 30 分後まで追跡されます。

2 つの異なるデバイスを比較して、合併症 (パーセンテージ) の違いを比較するには:

低酸素血症 (SpO2) < 90 %、重度の低酸素血症 (SpO2) < 80 %、収縮期血圧が 80 mm Hg 未満として定義される低血圧、収縮期血圧が 65 mm Hg 未満として定義される重度の低血圧、心停止、挿管中の死亡、中程度または挿管困難、食道挿管、肺吸引、歯の損傷。
参加者は、介入の開始から介入の 30 分後まで追跡されます。
挿管困難
時間枠：挿管中
0 から 10 までの特別なアナログ数値スケールを使用してオペレータが評価した挿管の主観的困難。ここで、0 = 主観的困難なし、10 = 主観的困難が最大
挿管中
声門ビューの変更された Cormack-Lehane グレード
時間枠：挿管中

声門ビューの変更された Cormack-Lehane グレード:

I: 声門の全体像 IIa: 声門の部分像 IIb: 披裂状または声帯後部がわずかに見える III: 喉頭蓋のみが見える IV: 声門も喉頭蓋も見えない
挿管中
追加の気道器具
時間枠：挿管中
追加の気道器具の必要性
挿管中
挿管試行回数
時間枠：挿管中
挿管試行回数
挿管中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Clinico Universitario de Santiago

捜査官

  • 主任研究者：Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.、University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月17日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月17日

最初の投稿 (実際)

2022年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月29日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • VIDEOLAR-FLEXTIP-OR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データの種類: 匿名化された参加者データ データへのアクセス方法: manutabo@yahoo.es にリクエストを送信する必要があります 利用可能な場合: 出版物あり 追加情報 データにアクセスできる人: データの提案された使用が承認された研究者 分析の種類: 科学的目的のため データ利用のメカニズム: 研究者のサポートあり

IPD 共有時間枠

利用可能な場合: 出版物あり

IPD 共有アクセス基準

提案されたデータの使用が承認された研究者 分析の種類: 科学的目的のため

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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