Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bougie mit flexibler Spitze vs. Tubus mit Mandrin für die Intubation mit Videolaryngoskopie. (VIFLEXTIPOR)

29. Dezember 2024 aktualisiert von: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Ein randomisierter Vergleich zwischen Bougie mit flexibler Spitze und Tubus mit Mandrin für den ersten Intubationsversuch mit der C-MAC-Videolaryngoskopie bei Patienten mit erwartetem schwierigem Atemweg

Obwohl VLs die Glottisvisualisierung verbessern, kann es in vielen Fällen vorkommen, dass sie beim ersten Versuch nicht von einer Intubation begleitet werden, da der Endotrachealtubus einen spitzen Winkel passieren muss, um in die Trachea einzutreten. Um diese Einschränkung zu vermeiden, wurde ein neues Bougie mit flexibler Spitze entwickelt, um die distale Spitze flexibel zu navigieren und das präzise Einführen des Endotrachealtubus in die Trachea zu erleichtern. Das Bougie mit flexibler Spitze hat einen integrierten Schieber entlang der Oberfläche, der die Spitze anterior und posterior bewegt, während der vorgekrümmte distale Teil des Schafts die Winkelung ermöglicht, um eine anteriore Flexion bereitzustellen. Dieses neue Bougie mit flexibler Spitze könnte als Rettung verwendet werden, wenn die Videolaryngoskopie beim ersten Intubationsversagen fehlschlägt, oder als erste Option, um den Prozentsatz der Patienten zu verbessern, die beim ersten Versuch intubiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Studie ist der Vergleich der erfolgreichen Intubation beim ersten Versuch mit dem neuen Bougie mit flexibler Spitze gegenüber dem Endotrachealtubus mit Mandrin während der Intubation mit Videolaryngoskopie bei Patienten mit voraussichtlich schwierigem Atemweg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Telefonnummer: 0034-981950674
  • E-Mail: manutabo@yahoo.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • María Teresa Cabaleiro Ocampo
          • Telefonnummer: +34 981 951 628

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen, die eine Intubation unter einer Videolaryngoskopie erfordern
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Stellvertreters (falls vorhanden) vor der Aufnahme oder sobald möglich, wenn der Patient in einen Notfall aufgenommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter <18 Jahre
  • Ablehnung des Patienten
  • Atemversagen des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bougie mit flexibler Spitze
Patienten, die für Bougie mit flexibler Spitze randomisiert wurden, werden mit einer Videolaryngoskopie und mit einer Bougie mit flexibler Spitze intubiert.
Gerät: Bougie mit flexibler Spitze
Patienten, die für Bougie mit flexibler Spitze randomisiert wurden, werden mit einer Videolaryngoskopie und mit einer Bougie mit flexibler Spitze intubiert.
Aktiver Komparator: Endotrachealtubus mit Mandrin
Patienten, die für einen Endotrachealtubus mit Mandrin randomisiert wurden, werden mit einer Videolaryngoskopie und mit einem Endotrachealtubus + Mandrin intubiert.
Gerät: Endotrachealtubus mit Mandrin
Patienten, die für einen Endotrachealtubus mit Mandrin randomisiert wurden, werden mit einer Videolaryngoskopie und mit einem Endotrachealtubus + Mandrin intubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch (in Prozent)
Zeitfenster: Während der Intubation
Um den Unterschied in der Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch (Prozent) mit den beiden verglichenen unterschiedlichen Geräten zu vergleichen.
Während der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Gesamterfolgsrate der Intubation (in Prozent)
Zeitfenster: Während der Intubation
Um den Unterschied in der Gesamterfolgsrate der Intubation (Prozent) mit den zwei unterschiedlichen verglichenen Geräten zu vergleichen.
Während der Intubation
Unterschied in der Häufigkeit von Komplikationen (in Prozent)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Beginn der Intervention bis 30 Minuten nach der Intervention begleitet

Um den Unterschied in den Komplikationen (Prozent) mit den zwei verschiedenen verglichenen Geräten zu vergleichen:

Hypoxämie (SpO2) < 90 %, schwere Hypoxämie (SpO2) < 80 %, Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck unter 80 mm Hg, schwere Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck unter 65 mm Hg, Herzstillstand, Tod während der Intubation, mäßig oder schwierige Intubation, ösophageale Intubation, Lungenaspiration, Zahnverletzungen.
Die Teilnehmer werden vom Beginn der Intervention bis 30 Minuten nach der Intervention begleitet
Schwierigkeit der Intubation
Zeitfenster: Während der Intubation
Vom Bediener bewertete subjektive Schwierigkeit der Intubation anhand einer speziellen analogen numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 = keine subjektive Schwierigkeit und 10 = maximale subjektive Schwierigkeit
Während der Intubation
Modifizierter Cormack-Lehane-Grad der Glottisansicht
Zeitfenster: Während der Intubation

Modifizierter Cormack-Lehane-Grad der Glottisansicht:

I: Vollansicht der Glottis IIa: Teilansicht der Glottis IIb: Aryknorpel oder hinterer Teil der Stimmbänder gerade sichtbar III: nur Epiglottis sichtbar IV: Weder Glottis noch Epiglottis sichtbar
Während der Intubation
Zusätzliche Atemwegsausrüstung
Zeitfenster: Während der Intubation
Bedarf an zusätzlicher Atemwegsausrüstung
Während der Intubation
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Während der Intubation
Anzahl der Intubationsversuche
Während der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIDEOLAR-FLEXTIP-OR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datentypen: Deidentifizierte Teilnehmerdaten Zugriff auf Daten: Anfragen müssen an manutabo@yahoo.es gesendet werden Wenn verfügbar: Mit Veröffentlichung Zusätzliche Informationen Wer kann auf die Daten zugreifen: Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten genehmigt wurde Arten von Analysen: Für wissenschaftliche Zwecke Mechanismen der Datenverfügbarkeit: Mit Unterstützung durch Forscher

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn verfügbar: Mit Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten genehmigt wurde Arten von Analysen: Für wissenschaftliche Zwecke

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren