Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Буж с гибким наконечником и трубка со стилетом для интубации при видеоларингоскопии. (VIFLEXTIPOR)

22 января 2024 г. обновлено: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Рандомизированное сравнение между бужом с гибким наконечником и трубкой со стилетом для успешной интубации с первой попытки с помощью видеоларингоскопии C-MAC у пациентов с ожидаемыми затруднениями проходимости дыхательных путей

Хотя ВЛ улучшают визуализацию голосовой щели, во многих случаях она может не сопровождаться интубацией с первой попытки, поскольку эндотрахеальная трубка должна проходить под острым углом, чтобы попасть в трахею. Чтобы избежать этого ограничения, разработан новый буж с гибким наконечником, позволяющий гибко перемещаться по дистальному наконечнику и облегчающий точное введение эндотрахеальной трубки в трахею. Буж с гибким наконечником имеет встроенный ползунок вдоль поверхности, который перемещает наконечник вперед и назад, в то время как предварительно изогнутая дистальная часть стержня позволяет изгибу обеспечивать переднее сгибание. Этот новый буж с гибким наконечником можно использовать в качестве спасательного средства при первой неудачной интубации с помощью видеоларингоскопии или в качестве первого варианта для увеличения процента пациентов, интубированных с первой попытки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение успешной интубации с первой попытки с помощью нового бужа с гибким наконечником и эндотрахеальной трубки со стилетом во время интубации с видеоларингоскопией у пациентов с ожидаемым затруднением проходимости дыхательных путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Номер телефона: 0034-981950674
  • Электронная почта: manutabo@yahoo.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15866
        • Рекрутинг
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
        • Контакт:
          • Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
          • Номер телефона: +34678195618
          • Электронная почта: manutabo@yahoo.es
        • Контакт:
          • María Teresa Cabaleiro Ocampo
          • Номер телефона: +34 981 951 628

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пациенты с предполагаемым затруднением проходимости дыхательных путей, требующие интубации под видеоларингоскопией
  • Письменное информированное согласие пациента или доверенного лица (если есть) перед включением или один раз, когда это возможно, когда пациент был включен в контексте чрезвычайной ситуации.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • возраст <18 лет
  • отказ пациента
  • дыхательная недостаточность пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Буж с гибким наконечником
Пациенты, рандомизированные для использования бужа с гибким наконечником, будут интубированы с помощью видеоларингоскопии и бужа с гибким наконечником.
Устройство: Буж с гибким наконечником
Пациенты, рандомизированные для использования бужа с гибким наконечником, будут интубированы с помощью видеоларингоскопии и бужа с гибким наконечником.
Активный компаратор: Эндотрахеальная трубка со стилетом
Пациенты, рандомизированные для получения эндотрахеальной трубки со стилетом, будут интубированы с помощью видеоларингоскопии и эндотрахеальной трубки со стилетом.
Устройство: Эндотрахеальная трубка со стилетом
Пациенты, рандомизированные для получения эндотрахеальной трубки со стилетом, будут интубированы с помощью видеоларингоскопии и эндотрахеальной трубки со стилетом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте успешных попыток интубации с первой попытки (в процентах)
Временное ограничение: Во время интубации
Сравнить разницу в частоте успешных попыток интубации с первой попытки (в процентах) при сравнении двух разных устройств.
Во время интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в общей частоте успешной интубации (в процентах)
Временное ограничение: Во время интубации
Сравнить разницу общего показателя успешности интубации (в процентах) при сравнении двух разных устройств.
Во время интубации
Разница в частоте осложнений (в процентах)
Временное ограничение: За участниками будут следить с начала вмешательства до 30 минут после вмешательства.

Чтобы сравнить разницу в осложнениях (в процентах) при сравнении двух разных устройств:

Гипоксемия (SpO2) < 90 %, тяжелая гипоксемия (SpO2) < 80 %, гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление менее 80 мм рт. ст., тяжелая гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление менее 65 мм рт. ст., остановка сердца, смерть во время интубации, умеренная или трудная интубация, интубация пищевода, легочная аспирация, травмы зубов.
За участниками будут следить с начала вмешательства до 30 минут после вмешательства.
Сложность интубации
Временное ограничение: Во время интубации
Субъективная трудность интубации оценивается оператором с помощью специальной аналоговой числовой шкалы от 0 до 10, где 0 = отсутствие субъективной трудности и 10 = максимальная субъективная трудность
Во время интубации
Модифицированная степень Cormack-Lehane для обзора голосовой щели
Временное ограничение: Во время интубации

Вид на голосовую щель по модифицированной шкале Cormack-Lehane:

I: полный вид голосовой щели IIa: частичный вид голосовой щели IIb: видны только черпаловидные отростки или задняя часть голосовых связок III: виден только надгортанник IV: ни голосовая щель, ни надгортанник не видны
Во время интубации
Дополнительное оборудование дыхательных путей
Временное ограничение: Во время интубации
Необходимость дополнительного оборудования для дыхательных путей
Во время интубации
Количество попыток интубации
Временное ограничение: Во время интубации
Количество попыток интубации
Во время интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VIDEOLAR-FLEXTIP-OR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Типы данных: Обезличенные данные участников. Как получить доступ к данным: Запросы необходимо отправлять на адрес manutabo@yahoo.es. При наличии: С публикацией Дополнительная информация Кто может получить доступ к данным: Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено Типы анализа: Для научных целей Механизмы доступности данных: При поддержке исследователей

Сроки обмена IPD

Когда доступно: с публикацией

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено Типы анализа: Для научных целей

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Буж с гибким наконечником

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться