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Embout Flexible Bougie vs Tube Avec Stylet pour Intubation Avec Vidéolaryngoscopie. (VIFLEXTIPOR)

29 décembre 2024 mis à jour par: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Une comparaison randomisée entre la Bougie à embout flexible et le tube avec stylet pour le succès de la première tentative d'intubation avec la vidéolaryngoscopie C-MAC chez les patients présentant des voies respiratoires difficiles anticipées

Bien que les VL améliorent la visualisation glottique, dans de nombreuses occasions, elles peuvent ne pas être accompagnées d'une intubation à la première tentative, car le tube endotrachéal doit passer un angle aigu pour pénétrer dans la trachée. Pour éviter cette limitation, une nouvelle bougie à pointe flexible est conçue pour naviguer de manière flexible dans la pointe distale et aider à faciliter l'insertion précise du tube endotrachéal dans la trachée. La bougie à pointe flexible a un curseur intégré le long de la surface qui déplace la pointe vers l'avant et vers l'arrière tandis que la partie distale pré-courbée de la tige permet à l'angulation de fournir une flexion antérieure. Cette nouvelle bougie à embout flexible pourrait être utilisée en secours lors d'un premier échec d'intubation à l'aide de la vidéolaryngoscopie, ou en première option pour améliorer le pourcentage de patients intubés à la première tentative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer une intubation réussie dès la première tentative avec la nouvelle bougie à embout flexible par rapport à un tube endotrachéal avec stylet lors d'une intubation avec vidéolaryngoscopie chez des patients présentant des voies respiratoires difficiles à prévoir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 0034-981950674
  • E-mail: manutabo@yahoo.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15866
        • Recrutement
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
        • Contact:
          • Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +34678195618
          • E-mail: manutabo@yahoo.es
        • Contact:
          • María Teresa Cabaleiro Ocampo
          • Numéro de téléphone: +34 981 951 628

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Patients avec des voies respiratoires difficiles anticipées nécessitant une intubation sous vidéolaryngoscopie
  • Consentement éclairé écrit du patient ou mandataire (si présent) avant l'inclusion ou dès que possible lorsque le patient a été inclus dans un contexte d'urgence.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • âge <18 ans
  • refus du patient
  • insuffisance respiratoire du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bougie à embout flexible
Les patients randomisés pour Flexible Tip Bougie seront intubés avec une Vidéolaryngoscopie et avec une Flexible Tip Bougie.
Dispositif: Bougie à embout flexible
Les patients randomisés pour Flexible Tip Bougie seront intubés avec une Vidéolaryngoscopie et avec une Flexible Tip Bougie.
Comparateur actif: Tube endotrachéal avec stylet
Les patients randomisés pour un tube endotrachéal avec stylet seront intubés avec une vidéolaryngoscopie et avec un tube endotrachéal + stylet.
Dispositif: Tube endotrachéal avec stylet
Les patients randomisés pour un tube endotrachéal avec stylet seront intubés avec une vidéolaryngoscopie et avec un tube endotrachéal + stylet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le taux de réussite de la première tentative d'intubation (pourcentage)
Délai: Pendant l'intubation
Comparer la différence dans le taux de réussite de la première tentative d'intubation (pourcentage) avec les deux appareils différents comparés.
Pendant l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le taux de réussite global de l'intubation (pourcentage)
Délai: Pendant l'intubation
Pour comparer la différence de taux de réussite global de l'intubation (pourcentage) avec les deux appareils différents comparés.
Pendant l'intubation
Différence dans l'incidence des complications (pourcentage)
Délai: Les participants seront suivis du début de l'intervention jusqu'à 30 minutes après l'intervention

Pour comparer la différence de complications (pourcentage) avec les deux appareils différents comparés :

Hypoxémie (SpO2) < 90 %, Hypoxémie sévère (SpO2) < 80 %, Hypotension définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 80 mm Hg, Hypotension sévère définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 65 mm Hg, Arrêt cardiaque, décès pendant l'intubation, Modéré ou intubation difficile, intubation oesophagienne, aspiration pulmonaire, lésions dentaires.
Les participants seront suivis du début de l'intervention jusqu'à 30 minutes après l'intervention
Difficulté d'intubation
Délai: Pendant l'intubation
Difficulté subjective d'intubation évaluée par l'opérateur au moyen d'une échelle numérique analogique spéciale de 0 à 10, où 0 = aucune difficulté subjective et 10 = difficulté subjective maximale
Pendant l'intubation
Grade Cormack-Lehane modifié de la vue glottique
Délai: Pendant l'intubation

Grade Cormack-Lehane modifié de la vue glottique :

I : vue complète de la glotte IIa : vue partielle de la glotte IIb : aryténoïde ou partie postérieure des cordes vocales à peine visible III : seule épiglotte visible IV : ni glotte ni épiglotte visibles
Pendant l'intubation
Équipement supplémentaire des voies respiratoires
Délai: Pendant l'intubation
Besoin d'un équipement supplémentaire pour les voies respiratoires
Pendant l'intubation
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: Pendant l'intubation
Nombre de tentatives d'intubation
Pendant l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIDEOLAR-FLEXTIP-OR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Types de données : données anonymes sur les participants Comment accéder aux données : les demandes doivent être envoyées à manutabo@yahoo.es Lorsque disponibles : Avec publication Informations supplémentaires Qui peut accéder aux données : Chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée T ypes d'analyses : À des fins scientifiques Mécanismes de disponibilité des données : Avec le soutien de l'investigateur

Délai de partage IPD

Lorsque disponible : avec publication

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée Types d'analyses : À des fins scientifiques

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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