Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flexibele tip Bougie versus buis met stilet voor intubatie met videolaryngoscopie. (VIFLEXTIPOR)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Een gerandomiseerde vergelijking tussen de bougie met flexibele tip en buis met stilet voor succes bij de eerste poging tot intubatie met de C-MAC Videolaryngoscopie bij patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg

Hoewel VL's de glottische visualisatie verbeteren, gaat dit in veel gevallen niet gepaard met intubatie bij de eerste poging, omdat de endotracheale tube een scherpe hoek moet passeren om de luchtpijp binnen te gaan. Om deze beperking te voorkomen, is er een nieuwe bougie met flexibele tip ontworpen om flexibel door de distale tip te navigeren en om het nauwkeurig inbrengen van de endotracheale tube in de luchtpijp te vergemakkelijken. De bougie met flexibele punt heeft een geïntegreerde schuifregelaar langs het oppervlak die de punt naar voren en naar achteren beweegt, terwijl het voorgebogen distale deel van de schacht de angulatie mogelijk maakt om naar voren te buigen. Deze nieuwe bougie met flexibele punt kan worden gebruikt als reddingsmiddel wanneer de eerste intubatie mislukt met behulp van de videolaryngoscopie, of als een eerste optie om het percentage patiënten dat bij de eerste poging wordt geïntubeerd te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om succesvolle intubatie bij de eerste poging met de nieuwe bougie met flexibele punt te vergelijken met endotracheale tube met stilet tijdens intubatie met videolaryngoscopie bij patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 0034-981950674
  • E-mail: manutabo@yahoo.es

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15866
        • Werving
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
        • Contact:
          • Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
          • Telefoonnummer: +34678195618
          • E-mail: manutabo@yahoo.es
        • Contact:
          • María Teresa Cabaleiro Ocampo
          • Telefoonnummer: +34 981 951 628

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg die intubatie vereisen met een videolaryngoscopie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of gemachtigde (indien aanwezig) vóór opname of eenmaal mogelijk wanneer de patiënt is opgenomen in een noodsituatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • leeftijd <18 jaar
  • weigering van de patiënt
  • respiratoire insufficiëntie van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bougie met flexibele punt
Patiënten gerandomiseerd naar Bougie met flexibele tip worden geïntubeerd met een videolaryngoscopie en met een Bougie met flexibele tip.
Apparaat: Bougie met flexibele punt
Patiënten gerandomiseerd naar Bougie met flexibele tip worden geïntubeerd met een videolaryngoscopie en met een Bougie met flexibele tip.
Actieve vergelijker: Endotracheale tube met stilet
Patiënten gerandomiseerd naar endotracheale tube met stilet zullen worden geïntubeerd met een videolaryngoscopie en met een endotracheale tube + stilet.
Apparaat: Endotracheale tube met stilet
Patiënten gerandomiseerd naar endotracheale tube met stilet zullen worden geïntubeerd met een videolaryngoscopie en met een endotracheale tube + stilet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het slagingspercentage van de eerste intubatiepoging (percentage)
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
Om het verschil in het slagingspercentage (percentage) van de eerste intubatiepoging te vergelijken met de twee verschillende vergeleken apparaten.
Tijdens intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het totale slagingspercentage van intubatie (percentage)
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
Om het verschil in succespercentage (percentage) van de totale intubatie te vergelijken met de twee verschillende apparaten die zijn vergeleken.
Tijdens intubatie
Verschil in incidentie van complicaties (percentage)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de interventie tot 30 minuten na de interventie

Om het verschil in complicaties (percentage) met de twee verschillende vergeleken apparaten te vergelijken:

Hypoxemie (SpO2) < 90%, Hypoxemie ernstig (SpO2) < 80%, Hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 80 mm Hg, Ernstige hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 65 mm Hg, Hartstilstand, overlijden tijdens intubatie, Matig of moeilijke intubatie, slokdarmintubatie, longaspiratie, tandletsel.
Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de interventie tot 30 minuten na de interventie
Moeilijkheden bij intubatie
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
Door de operator beoordeelde subjectieve moeilijkheid van intubatie door middel van een speciale analoge numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0=geen subjectieve moeilijkheid en 10=maximale subjectieve moeilijkheid
Tijdens intubatie
Gewijzigde Cormack-Lehane-graad van glottisweergave
Tijdsspanne: Tijdens intubatie

Gewijzigde Cormack-Lehane-graad van glottisweergave:

I: volledig zicht op de glottis IIa: gedeeltelijk zicht op de glottis IIb: arytenoid of achterste deel van de stembanden net zichtbaar III: alleen epiglottis zichtbaar IV: noch glottis noch epiglottis zichtbaar
Tijdens intubatie
Extra luchtwegapparatuur
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
Behoefte aan extra luchtwegapparatuur
Tijdens intubatie
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
Aantal intubatiepogingen
Tijdens intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VIDEOLAR-FLEXTIP-OR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevenstypes: Gedeïdentificeerde deelnemersgegevens Hoe toegang krijgen tot gegevens: Verzoeken moeten worden verzonden naar manutabo@yahoo.es Indien beschikbaar: Met publicatie Aanvullende informatie Wie heeft toegang tot de gegevens: Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd Soorten analyses: Voor wetenschappelijke doeleinden Mechanismen voor beschikbaarheid van gegevens: Met ondersteuning door onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Indien beschikbaar: Met publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd Soorten analyses: Voor wetenschappelijke doeleinden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bougie met flexibele punt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren