Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fleksibel tip Bougie vs Tube med stilett for intubering med videolaryngoskopi. (VIFLEXTIPOR)

29. desember 2024 oppdatert av: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

En randomisert sammenligning mellom den fleksible spissen Bougie vs tube med stilett for suksess med første forsøk med intubasjon med C-MAC videolaryngoskopi hos pasienter med forventet luftveisproblemer

Selv om VL-er forbedrer glottisk visualisering, kan det i mange tilfeller ikke være ledsaget av intubasjon ved første forsøk, fordi endotrakealrøret må passere en skarp vinkel for å komme inn i luftrøret. For å unngå denne begrensningen, er en ny fleksibel spissbougie designet for å fleksibelt navigere i den distale tuppen og bidra til å lette presis innsetting av endotrakealtuben i luftrøret. Den fleksible tuppbougie har en integrert glider langs overflaten som beveger tuppen fremre og bakre mens den pre-buede distale delen av skaftet lar vinklingen gi fremre fleksjon. Denne nye fleksible spissen kan brukes som en redning ved første intubasjonssvikt ved hjelp av videolaryngoskopi, eller som et første alternativ for å forbedre prosentandelen av pasienter intubert ved første forsøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne vellykket intubasjon ved første forsøk med den nye fleksible tuppbougie versus endotrakealtube med stilett under intubasjon med videolaryngoskopi hos pasienter med forventet vanskelig luftvei.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Telefonnummer: 0034-981950674
  • E-post: manutabo@yahoo.es

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15866
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • María Teresa Cabaleiro Ocampo
          • Telefonnummer: +34 981 951 628

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Pasienter med forventet vanskelige luftveier som krever intubasjon under videolaryngoskopi
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller fullmektig (hvis tilstede) før inkludering eller en gang mulig når pasienten har blitt inkludert i en nødsituasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • alder <18 år
  • avslag fra pasienten
  • pasientens respirasjonssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fleksibel tip Bougie
Pasienter randomisert til Flexible Tip Bougie vil bli intubert med en videolaryngoskopi og med en Flexible Tip Bougie.
Enhet: Fleksibel tip Bougie
Pasienter randomisert til Flexible Tip Bougie vil bli intubert med en videolaryngoskopi og med en Flexible Tip Bougie.
Aktiv komparator: Endotrakealtube med stilett
Pasienter randomisert til endotrakeal tube med stilett vil bli intubert med en videolaryngoskopi og med en endotrakeal tube + stilett.
Enhet: Endotrakealtube med stilett
Pasienter randomisert til endotrakeal tube med stilett vil bli intubert med en videolaryngoskopi og med en endotrakeal tube + stilett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i suksessrate ved første forsøk med intubasjon (prosent)
Tidsramme: Under intubasjon
For å sammenligne forskjellen i suksessrate ved første forsøk (prosent) med de to forskjellige enhetene sammenlignet.
Under intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i den totale suksessraten for intubasjon (prosent)
Tidsramme: Under intubasjon
For å sammenligne forskjellen i den totale suksessraten for intubasjon (prosent) med de to forskjellige enhetene som sammenlignes.
Under intubasjon
Forskjell i forekomst av komplikasjoner (prosent)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra starten av intervensjonen til 30 minutter etter intervensjonen

For å sammenligne forskjellen i komplikasjoner (prosent) med de to forskjellige enhetene sammenlignet:

Hypoksemi (SpO2) < 90 %, Hypoksemi alvorlig (SpO2) < 80 %, Hypotensjon definert som systolisk blodtrykk mindre enn 80 mm Hg, Alvorlig hypotensjon definert som systolisk blodtrykk mindre enn 65 mm Hg, Hjertestans, død under intubasjon, Moderat eller vanskelig intubasjon, oesophageal intubasjon, lungeaspirasjon, tannskader.
Deltakerne vil bli fulgt fra starten av intervensjonen til 30 minutter etter intervensjonen
Vanskeligheter med intubasjon
Tidsramme: Under intubasjon
Operatørvurdert subjektiv intubasjonsvansker ved hjelp av en spesiell analog numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen subjektiv vanskelighet og 10=maksimal subjektiv vanskelighet
Under intubasjon
Modifisert Cormack-Lehane grad av glottisk syn
Tidsramme: Under intubasjon

Modifisert Cormack-Lehane grad av glottisk syn:

I: full visning av glottis IIa: delvis visning av glottis IIb: arytenoid eller bakre del av stemmebåndene akkurat synlig III: bare epiglottis synlig IV: verken glottis eller epiglottis synlig
Under intubasjon
Ekstra luftveisutstyr
Tidsramme: Under intubasjon
Behov for ekstra luftveisutstyr
Under intubasjon
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: Under intubasjon
Antall intubasjonsforsøk
Under intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VIDEOLAR-FLEXTIP-OR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datatyper: Avidentifiserte deltakerdata Slik får du tilgang til data: Forespørsler må sendes til manutabo@yahoo.es Når tilgjengelig: Med publisering Tilleggsinformasjon Hvem kan få tilgang til dataene: Forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent Typer analyser: For vitenskapelige formål Mekanismer for datatilgjengelighet: Med etterforskerstøtte

IPD-delingstidsramme

Når tilgjengelig: Med publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent. Typer analyser: For vitenskapelige formål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere