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Bougie de punta flexible vs tubo con estilete para intubación con videolaringoscopia. (VIFLEXTIPOR)

29 de diciembre de 2024 actualizado por: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Una comparación aleatoria entre el bougie de punta flexible y el tubo con estilete para el éxito de la intubación en el primer intento con la videolaringoscopia C-MAC en pacientes con vía aérea difícil anticipada

Aunque las VL mejoran la visualización de la glotis, en muchas ocasiones puede no ir acompañada de intubación en el primer intento, ya que el tubo endotraqueal tiene que pasar en un ángulo agudo para entrar en la tráquea. Para evitar esta limitación, se diseñó un nuevo bougie de punta flexible para navegar de manera flexible por la punta distal y ayudar a facilitar la inserción precisa del tubo endotraqueal en la tráquea. El bougie de punta flexible tiene un deslizador integrado a lo largo de la superficie que mueve la punta hacia adelante y hacia atrás, mientras que la porción distal precurvada del eje permite que la angulación proporcione flexión anterior. Este nuevo bougie de punta flexible podría utilizarse como rescate ante el fallo de la primera intubación mediante la videolaringoscopia, o como primera opción para mejorar el porcentaje de pacientes intubados en el primer intento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar la intubación exitosa en el primer intento con el nuevo bougie de punta flexible versus el tubo endotraqueal con estilete durante la intubación con videolaringoscopia en pacientes con vía aérea difícil anticipada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Número de teléfono: 0034-981950674
  • Correo electrónico: manutabo@yahoo.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15866
        • Reclutamiento
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
        • Contacto:
          • Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
          • Número de teléfono: +34678195618
          • Correo electrónico: manutabo@yahoo.es
        • Contacto:
          • María Teresa Cabaleiro Ocampo
          • Número de teléfono: +34 981 951 628

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Pacientes con vía aérea difícil anticipada que requieren intubación bajo videolaringoscopia
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o apoderado (si está presente) antes de la inclusión o una vez posible cuando el paciente haya sido incluido en un contexto de emergencia.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • edad <18 años
  • negativa del paciente
  • insuficiencia respiratoria del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bougie de punta flexible
Los pacientes asignados al azar a Flexible Tip Bougie serán intubados con una videolaringoscopia y con un Flexible Tip Bougie.
Dispositivo: Bougie de punta flexible
Los pacientes asignados al azar a Flexible Tip Bougie serán intubados con una videolaringoscopia y con un Flexible Tip Bougie.
Comparador activo: Tubo endotraqueal con estilete
Los pacientes aleatorizados a tubo endotraqueal con estilete serán intubados con una videolaringoscopia y con un tubo endotraqueal + estilete.
Dispositivo: Tubo endotraqueal con estilete
Los pacientes aleatorizados a tubo endotraqueal con estilete serán intubados con una videolaringoscopia y con un tubo endotraqueal + estilete.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la tasa de éxito del primer intento de intubación (porcentaje)
Periodo de tiempo: Durante la intubación
Comparar la diferencia en la tasa de éxito (porcentaje) de intubación en el primer intento con los dos dispositivos diferentes comparados.
Durante la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la tasa global de éxito de la intubación (porcentaje)
Periodo de tiempo: Durante la intubación
Comparar la diferencia en la tasa de éxito de intubación global (porcentaje) con los dos dispositivos diferentes comparados.
Durante la intubación
Diferencia en la incidencia de complicaciones (porcentaje)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio de la intervención hasta 30 minutos después de la intervención

Para comparar la diferencia de complicaciones (porcentaje) con los dos dispositivos diferentes comparados:

Hipoxemia (SpO2) < 90 %, Hipoxemia grave (SpO2) < 80 %, Hipotensión definida como presión arterial sistólica inferior a 80 mm Hg, Hipotensión grave definida como presión arterial sistólica inferior a 65 mm Hg, Paro cardíaco, muerte durante la intubación, Moderada o intubación difícil, intubación esofágica, aspiración pulmonar, lesiones dentales.
Los participantes serán seguidos desde el inicio de la intervención hasta 30 minutos después de la intervención
Dificultad de intubación
Periodo de tiempo: Durante la intubación
Dificultad subjetiva de intubación evaluada por el operador mediante una escala numérica analógica especial de 0 a 10, donde 0 = ninguna dificultad subjetiva y 10 = dificultad subjetiva máxima
Durante la intubación
Grado de Cormack-Lehane modificado de vista glótica
Periodo de tiempo: Durante la intubación

Grado de Cormack-Lehane modificado de vista glótica:

I: vista completa de la glotis IIa: vista parcial de la glotis IIb: aritenoides o parte posterior de las cuerdas vocales apenas visible III: solo se ve la epiglotis IV: no se ven ni la glotis ni la epiglotis
Durante la intubación
Equipo adicional para vías respiratorias
Periodo de tiempo: Durante la intubación
Necesidad de equipo adicional para las vías respiratorias
Durante la intubación
Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: Durante la intubación
Número de intentos de intubación
Durante la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • VIDEOLAR-FLEXTIP-OR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Tipos de datos: Datos de participantes desidentificados Cómo acceder a los datos: Las solicitudes deben enviarse a manutabo@yahoo.es Cuando esté disponible: Con publicación Información adicional Quién puede acceder a los datos: Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado Tipos de análisis: Con fines científicos Mecanismos de disponibilidad de datos: Con apoyo del investigador

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando esté disponible: Con publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado Tipos de análisis: Con fines científicos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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