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Bougie de ponta flexível vs tubo com estilete para intubação com videolaringoscopia. (VIFLEXTIPOR)

29 de dezembro de 2024 atualizado por: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Uma comparação randomizada entre o Bougie de ponta flexível e o tubo com estilete para o sucesso da intubação na primeira tentativa com a videolaringoscopia C-MAC em pacientes com via aérea difícil antecipada

Embora os VLs melhorem a visualização glótica, muitas vezes podem não ser acompanhados de intubação na primeira tentativa, pois o tubo endotraqueal precisa passar por um ângulo agudo para entrar na traqueia. Para evitar essa limitação, um novo bougie de ponta flexível foi projetado para navegar com flexibilidade na ponta distal e ajudar a facilitar a inserção precisa do tubo endotraqueal na traqueia. O bougie de ponta flexível possui um controle deslizante integrado ao longo da superfície que move a ponta anterior e posterior, enquanto a porção distal pré-curvada da haste permite que a angulação forneça flexão anterior. Este novo bougie de ponta flexível pode ser usado como resgate na falha da primeira intubação usando a videolaringoscopia ou como primeira opção para melhorar a porcentagem de pacientes intubados na primeira tentativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar a intubação bem-sucedida na primeira tentativa com o novo bougie de ponta flexível versus tubo endotraqueal com estilete durante a intubação com videolaringoscopia em pacientes com via aérea difícil antecipada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Número de telefone: 0034-981950674
  • E-mail: manutabo@yahoo.es

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15866
        • Recrutamento
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
        • Contato:
          • Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
          • Número de telefone: +34678195618
          • E-mail: manutabo@yahoo.es
        • Contato:
          • María Teresa Cabaleiro Ocampo
          • Número de telefone: +34 981 951 628

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Pacientes com vias aéreas difíceis antecipadas que requerem intubação sob videolaringoscopia
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou procurador (se presente) antes da inclusão ou uma vez possível quando o paciente foi incluído em um contexto de emergência.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • idade <18 anos
  • recusa do paciente
  • insuficiência respiratória do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bougie de ponta flexível
Os pacientes randomizados para o Bougie de Ponta Flexível serão intubados com uma Videolaringoscopia e com um Bougie de Ponta Flexível.
Dispositivo: Bougie de ponta flexível
Os pacientes randomizados para o Bougie de Ponta Flexível serão intubados com uma Videolaringoscopia e com um Bougie de Ponta Flexível.
Comparador Ativo: Tubo Endotraqueal com Estilete
Os pacientes randomizados para tubo endotraqueal com estilete serão intubados com videolaringoscopia e com tubo endotraqueal + estilete.
Dispositivo: Tubo Endotraqueal com Estilete
Os pacientes randomizados para tubo endotraqueal com estilete serão intubados com videolaringoscopia e com tubo endotraqueal + estilete.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na taxa de sucesso da primeira tentativa de intubação (porcentagem)
Prazo: Durante a intubação
Comparar a diferença na taxa de sucesso da intubação na primeira tentativa (porcentagem) com os dois dispositivos diferentes comparados.
Durante a intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na taxa geral de sucesso da intubação (porcentagem)
Prazo: Durante a intubação
Comparar a diferença na taxa geral de sucesso da intubação (porcentagem) com os dois dispositivos diferentes comparados.
Durante a intubação
Diferença na incidência de complicações (porcentagem)
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início da intervenção até 30 minutos após a intervenção

Para comparar a diferença de complicações (porcentagem) com os dois dispositivos diferentes comparados:

Hipoxemia (SpO2) < 90%, Hipoxemia grave (SpO2) < 80%, Hipotensão definida como pressão arterial sistólica inferior a 80 mm Hg, Hipotensão grave definida como pressão arterial sistólica inferior a 65 mm Hg, Parada cardíaca, morte durante a intubação, Moderada ou intubação difícil, intubação esofágica, aspiração pulmonar, lesões dentárias.
Os participantes serão acompanhados desde o início da intervenção até 30 minutos após a intervenção
Dificuldade de intubação
Prazo: Durante a intubação
Dificuldade subjetiva de intubação avaliada pelo operador por meio de uma escala numérica analógica especial de 0 a 10, onde 0 = nenhuma dificuldade subjetiva e 10 = dificuldade subjetiva máxima
Durante a intubação
Grau de visão glótica de Cormack-Lehane modificado
Prazo: Durante a intubação

Grau de visão glótica de Cormack-Lehane modificado:

I: visão total da glote IIa: visão parcial da glote IIb: aritenóide ou parte posterior das cordas vocais apenas visíveis III: apenas epiglote visível IV: nem glote nem epiglote visíveis
Durante a intubação
Equipamento adicional para vias aéreas
Prazo: Durante a intubação
Necessidade de equipamento de via aérea adicional
Durante a intubação
Número de tentativas de intubação
Prazo: Durante a intubação
Número de tentativas de intubação
Durante a intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • VIDEOLAR-FLEXTIP-OR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Tipos de dados: Dados de participantes não identificados Como aceder aos dados: Os pedidos devem ser enviados para manutabo@yahoo.es Quando disponível: Com publicação Informações Adicionais Quem pode acessar os dados: Pesquisadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada Tipos de análises: Para fins científicos Mecanismos de disponibilização dos dados: Com apoio do investigador

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando disponível: Com publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada Tipos de análises: Para fins científicos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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