- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05429125
Fleksibel spids Bougie vs Tube med stilet til intubation med videolaryngoskopi. (VIFLEXTIPOR)
En randomiseret sammenligning mellem den fleksible spids Bougie vs tube med stilet for første-forsøgs intubationssucces med C-MAC-videolaryngoskopi hos patienter med forventede vanskelige luftveje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- Telefonnummer: 0034-981950674
- E-mail: manutabo@yahoo.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- Telefonnummer: 678195618
- E-mail: manuel.taboada.muniz@sergas.es
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
- Rekruttering
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- Telefonnummer: +34678195618
- E-mail: manutabo@yahoo.es
-
Kontakt:
- María Teresa Cabaleiro Ocampo
- Telefonnummer: +34 981 951 628
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Patienter med forventet vanskelige luftveje, der kræver intubation under med en videolaryngoskopi
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller fuldmægtig (hvis til stede) før inklusion eller en gang muligt, når patienten er blevet inkluderet i en nødsituation.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- alder <18 år
- afvisning af patienten
- patientens respirationssvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fleksibel Tip Bougie
Patienter randomiseret til Flexible Tip Bougie vil blive intuberet med en videolaryngoskopi og med en Flexible Tip Bougie.
|
Patienter randomiseret til Flexible Tip Bougie vil blive intuberet med en videolaryngoskopi og med en Flexible Tip Bougie.
|
Aktiv komparator: Endotracheal Tube med stilet
Patienter randomiseret til endotracheal tube med stilet vil blive intuberet med en videolaryngoskopi og med en endotracheal tube + stilet.
|
Patienter randomiseret til endotracheal tube med stilet vil blive intuberet med en videolaryngoskopi og med en endotracheal tube + stilet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i succesraten for første forsøg med intubation (procent)
Tidsramme: Under intubation
|
For at sammenligne forskellen i succesraten for første forsøg med intubation (procent) med de to forskellige sammenlignede enheder.
|
Under intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i den samlede succesrate for intubation (procent)
Tidsramme: Under intubation
|
For at sammenligne forskellen i den samlede succesrate (procent) for intubation med de to forskellige sammenlignede enheder.
|
Under intubation
|
Forskel i forekomsten af komplikationer (procent)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra begyndelsen af interventionen til 30 minutter efter interventionen
|
For at sammenligne forskellen i komplikationer (procent) med de to forskellige enheder sammenlignet: Hypoxæmi (SpO2) < 90 %, Hypoxæmi (SpO2) < 80 %, Hypotension defineret som systolisk blodtryk mindre end 80 mm Hg, Alvorlig hypotension defineret som systolisk blodtryk mindre end 65 mm Hg, Hjertestop, død under intubation, Moderat eller vanskelig intubation, oesophageal intubation, pulmonal aspiration, tandskader. |
Deltagerne vil blive fulgt fra begyndelsen af interventionen til 30 minutter efter interventionen
|
Besvær med intubation
Tidsramme: Under intubation
|
Operatørvurderet subjektiv sværhedsgrad ved intubation ved hjælp af en speciel analog numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen subjektiv sværhedsgrad og 10=maksimal subjektiv sværhedsgrad
|
Under intubation
|
Modificeret Cormack-Lehane grad af glottisk udsyn
Tidsramme: Under intubation
|
Modificeret Cormack-Lehane grad af glottisk syn: I: fuld visning af glottis IIa: delvis visning af glottis IIb: arytenoid eller bageste del af stemmebåndene lige synlig III: kun epiglottis synlig IV: hverken glottis eller epiglottis synlig |
Under intubation
|
Ekstra luftvejsudstyr
Tidsramme: Under intubation
|
Behov for ekstra luftvejsudstyr
|
Under intubation
|
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: Under intubation
|
Antal intubationsforsøg
|
Under intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ruetzler K, Smereka J, Abelairas-Gomez C, Frass M, Dabrowski M, Bialka S, Misiolek H, Plusa T, Robak O, Aniolek O, Ladny JR, Gorczyca D, Ahuja S, Szarpak L. Comparison of the new flexible tip bougie catheter and standard bougie stylet for tracheal intubation by anesthesiologists in different difficult airway scenarios: a randomized crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Apr 20;20(1):90. doi: 10.1186/s12871-020-01009-7.
- Driver BE, Prekker ME, Klein LR, Reardon RF, Miner JR, Fagerstrom ET, Cleghorn MR, McGill JW, Cole JB. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube and Stylet on First-Attempt Intubation Success Among Patients With Difficult Airways Undergoing Emergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2179-2189. doi: 10.1001/jama.2018.6496.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VIDEOLAR-FLEXTIP-OR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fleksibel Tip Bougie
-
University Hospital RegensburgUkendtTinnitus, SubjektivTyskland
-
King Edward Medical UniversityAfsluttet
-
Lady Davis InstituteUkendtStress | Kognitiv svækkelse | Depression, angstCanada
-
Novartis PharmaceuticalsErasmus Medical Center; Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIkke-cystisk fibrose BronkiektasiTyskland, Belgien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Italien
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetNødsituationer | Akut vestibulært syndromFrankrig
-
Injeq LtdAfsluttet
-
Sohag UniversityAfsluttetDistale penishypospadierEgypten
-
Professor Michael BourkeAfsluttet