Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fleksibel spids Bougie vs Tube med stilet til intubation med videolaryngoskopi. (VIFLEXTIPOR)

22. januar 2024 opdateret af: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

En randomiseret sammenligning mellem den fleksible spids Bougie vs tube med stilet for første-forsøgs intubationssucces med C-MAC-videolaryngoskopi hos patienter med forventede vanskelige luftveje

Selvom VL'er forbedrer glottisk visualisering, ledsages det i mange tilfælde ikke af intubation ved første forsøg, fordi endotrachealrøret skal passere en skarp vinkel for at komme ind i luftrøret. For at undgå denne begrænsning er en ny fleksibel spidsbougie designet til fleksibelt at navigere i den distale spids og hjælpe med at lette præcis indsættelse af endotrakealrøret i luftrøret. Den fleksible spidsbougie har en integreret skyder langs overfladen, som bevæger spidsen anterior og posterior, mens den præ-buede distale del af skaftet tillader vinklingen at give anterior fleksion. Denne nye fleksible spidsbougie kunne bruges som en redning ved første intubationsfejl ved hjælp af videolaryngoskopi, eller som en første mulighed for at forbedre procentdelen af ​​patienter, der intuberes ved første forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne succesfuld intubation i det første forsøg med den nye fleksible tip bougie versus endotracheal tube med stilet under intubation med videolaryngoskopi hos patienter med forventede vanskelige luftveje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Telefonnummer: 0034-981950674
  • E-mail: manutabo@yahoo.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • María Teresa Cabaleiro Ocampo
          • Telefonnummer: +34 981 951 628

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Patienter med forventet vanskelige luftveje, der kræver intubation under med en videolaryngoskopi
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller fuldmægtig (hvis til stede) før inklusion eller en gang muligt, når patienten er blevet inkluderet i en nødsituation.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • alder <18 år
  • afvisning af patienten
  • patientens respirationssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fleksibel Tip Bougie
Patienter randomiseret til Flexible Tip Bougie vil blive intuberet med en videolaryngoskopi og med en Flexible Tip Bougie.
Patienter randomiseret til Flexible Tip Bougie vil blive intuberet med en videolaryngoskopi og med en Flexible Tip Bougie.
Aktiv komparator: Endotracheal Tube med stilet
Patienter randomiseret til endotracheal tube med stilet vil blive intuberet med en videolaryngoskopi og med en endotracheal tube + stilet.
Patienter randomiseret til endotracheal tube med stilet vil blive intuberet med en videolaryngoskopi og med en endotracheal tube + stilet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i succesraten for første forsøg med intubation (procent)
Tidsramme: Under intubation
For at sammenligne forskellen i succesraten for første forsøg med intubation (procent) med de to forskellige sammenlignede enheder.
Under intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den samlede succesrate for intubation (procent)
Tidsramme: Under intubation
For at sammenligne forskellen i den samlede succesrate (procent) for intubation med de to forskellige sammenlignede enheder.
Under intubation
Forskel i forekomsten af ​​komplikationer (procent)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra begyndelsen af ​​interventionen til 30 minutter efter interventionen

For at sammenligne forskellen i komplikationer (procent) med de to forskellige enheder sammenlignet:

Hypoxæmi (SpO2) < 90 %, Hypoxæmi (SpO2) < 80 %, Hypotension defineret som systolisk blodtryk mindre end 80 mm Hg, Alvorlig hypotension defineret som systolisk blodtryk mindre end 65 mm Hg, Hjertestop, død under intubation, Moderat eller vanskelig intubation, oesophageal intubation, pulmonal aspiration, tandskader.

Deltagerne vil blive fulgt fra begyndelsen af ​​interventionen til 30 minutter efter interventionen
Besvær med intubation
Tidsramme: Under intubation
Operatørvurderet subjektiv sværhedsgrad ved intubation ved hjælp af en speciel analog numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen subjektiv sværhedsgrad og 10=maksimal subjektiv sværhedsgrad
Under intubation
Modificeret Cormack-Lehane grad af glottisk udsyn
Tidsramme: Under intubation

Modificeret Cormack-Lehane grad af glottisk syn:

I: fuld visning af glottis IIa: delvis visning af glottis IIb: arytenoid eller bageste del af stemmebåndene lige synlig III: kun epiglottis synlig IV: hverken glottis eller epiglottis synlig

Under intubation
Ekstra luftvejsudstyr
Tidsramme: Under intubation
Behov for ekstra luftvejsudstyr
Under intubation
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: Under intubation
Antal intubationsforsøg
Under intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIDEOLAR-FLEXTIP-OR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datatyper: Afidentificerede deltagerdata Sådan får du adgang til data: Anmodninger skal sendes til manutabo@yahoo.es Når tilgængelig: Med publikation Yderligere information Hvem kan få adgang til dataene: Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt Typer af analyser: Til videnskabelige formål Mekanismer for datatilgængelighed: Med efterforskerstøtte

IPD-delingstidsramme

Når tilgængelig: Med udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt. Typer af analyser: Til videnskabelige formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fleksibel Tip Bougie

3
Abonner