Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flexibilní hrot Bougie vs hadička s mandrénem pro intubaci s videolaryngoskopií. (VIFLEXTIPOR)

29. prosince 2024 aktualizováno: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Náhodné srovnání mezi ohebnou špičkou Bougie a hadičkou s mandrénem pro první pokus o úspěšnou intubaci pomocí videolaryngoskopie C-MAC u pacientů s očekávanými obtížemi dýchacích cest

Přestože VL zlepšují vizualizaci glotické štěrbiny, v mnoha případech nemusí být doprovázena intubací na první pokus, protože endotracheální trubice musí projít ostrým úhlem, aby mohla vstoupit do průdušnice. Aby se předešlo tomuto omezení, je navržen nový ohebný hrot hrotu, který flexibilně naviguje distální hrot a pomáhá usnadnit přesné zavedení endotracheální trubice do průdušnice. Ohebná špička má integrovaný jezdec podél povrchu, který posouvá špičku dopředu a dozadu, zatímco předem zakřivená distální část dříku umožňuje angulaci zajistit přední flexi. Tento nový ohebný hrot by mohl být použit jako záchrana při prvním selhání intubace pomocí videolaryngoskopie nebo jako první možnost ke zlepšení procenta pacientů intubovaných na první pokus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této prospektivní randomizované studie je porovnat úspěšnou intubaci na první pokus s novým ohebným hrotem bougie versus endotracheální trubici se styletem během intubace s videolaryngoskopií u pacientů s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 0034-981950674
  • E-mail: manutabo@yahoo.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15866
        • Nábor
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
          • Telefonní číslo: +34678195618
          • E-mail: manutabo@yahoo.es
        • Kontakt:
          • María Teresa Cabaleiro Ocampo
          • Telefonní číslo: +34 981 951 628

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Pacienti s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami vyžadujícími intubaci pod videolaryngoskopií
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zmocněnce (pokud existuje) před zařazením nebo jakmile to bude možné, když byl pacient zařazen do kontextu naléhavé situace.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • věk <18 let
  • odmítnutí pacienta
  • respirační selhání pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ohebná špička Bougie
Pacienti randomizovaní do skupiny Flexible Tip Bougie budou intubováni pomocí videolaryngoskopie a pomocí Flexibilní trysky.
Přístroj: Ohebná špička Bougie
Pacienti randomizovaní do skupiny Flexible Tip Bougie budou intubováni pomocí videolaryngoskopie a pomocí Flexibilní trysky.
Aktivní komparátor: Endotracheální trubice s mandrénem
Pacienti randomizovaní k endotracheální trubici se styletem budou intubováni pomocí videolaryngoskopie a endotracheální trubice + stylet.
Přístroj: Endotracheální trubice s mandrénem
Pacienti randomizovaní k endotracheální trubici se styletem budou intubováni pomocí videolaryngoskopie a endotracheální trubice + stylet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v úspěšnosti intubace na první pokus (v procentech)
Časové okno: Během intubace
Porovnat rozdíl v úspěšnosti prvního pokusu intubace (v procentech) se dvěma porovnávanými různými zařízeními.
Během intubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkové úspěšnosti intubace (v procentech)
Časové okno: Během intubace
Porovnat rozdíl v celkové úspěšnosti intubace (v procentech) se dvěma porovnávanými různými zařízeními.
Během intubace
Rozdíl ve výskytu komplikací (procento)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku zásahu do 30 minut po zásahu

Chcete-li porovnat rozdíl v komplikacích (procento) se dvěma různými porovnávanými zařízeními:

Hypoxémie (SpO2) < 90 %, těžká hypoxémie (SpO2) < 80 %, hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 80 mm Hg, těžká hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 65 mm Hg, zástava srdce, smrt během intubace, střední nebo obtížná intubace, intubace jícnu, plicní aspirace, poranění zubů.
Účastníci budou sledováni od začátku zásahu do 30 minut po zásahu
Obtížnost intubace
Časové okno: Během intubace
Subjektivní obtížnost intubace hodnocená operátorem pomocí speciální analogové numerické stupnice od 0 do 10, kde 0 = žádná subjektivní obtížnost a 10 = maximální subjektivní obtížnost
Během intubace
Upravený Cormack-Lehane stupeň glotického pohledu
Časové okno: Během intubace

Upravený Cormack-Lehane stupeň glotického pohledu:

I: úplný pohled na glottis IIa: částečný pohled na glottis IIb: arytenoid nebo zadní část hlasivek právě viditelná III: viditelná pouze epiglottis IV: viditelná není ani glottis, ani epiglottis
Během intubace
Doplňkové vybavení dýchacích cest
Časové okno: Během intubace
Potřeba dalšího vybavení dýchacích cest
Během intubace
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: Během intubace
Počet pokusů o intubaci
Během intubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VIDEOLAR-FLEXTIP-OR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Typy dat: Neidentifikovaná data účastníků Jak získat přístup k datům: Žádosti musí být zaslány na manutabo@yahoo.es Až bude k dispozici: S publikací Další informace Kdo má k údajům přístup: Výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno Typy analýz: Pro vědecké účely Mechanismy dostupnosti údajů: S podporou výzkumných pracovníků

Časový rámec sdílení IPD

Když je k dispozici: S publikací

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno Typy analýz: Pro vědecké účely

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit