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米国ガイドによる胸部脊椎傍ブロック、脊柱起立面ブロックおよび前鋸筋面ブロックの単回投与の比較

2022年6月18日 更新者:Meltem Savran Karadeniz、Istanbul University

胸部手術を受ける小児患者における米国ガイドによる単回胸部脊椎傍ブロック、脊柱起立筋面ブロックおよび前鋸筋前面ブロックの比較。

この研究では、術後の総モルヒネ消費量、最初の鎮痛所要時間、および術後の痛みを比較することにより、超音波ガイド下の局所技術である胸椎傍脊椎ブロック(TPVB)、脊柱起立面ブロック(ESPB)および前鋸筋前面ブロック(SAPB)の鎮痛効果を評価しています。スコア (FLACC/NRS)、胸部手術を受ける小児患者の術後 3 か月目の慢性疼痛。 研究者らはまた、これらの技術による吐き気、嘔吐、徐脈、低血圧、呼吸抑制などの副作用を観察することも目的としている。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

胸部手術は、肋間神経の損傷、胸膜の炎症、肋骨の収縮などによる術後の激痛の最も一般的な原因の 1 つです。 効果的な鎮痛は患者に快適さをもたらし、早期の離床を可能にし、肺炎、呼吸不全、低酸素症、高炭酸ガス血症などの合併症を軽減します。 小児患者の場合、非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド、局所鎮痛法を集学的鎮痛に使用できます。 呼吸抑制、吐き気、嘔吐、かゆみ、中毒、鎮静などのアヘン剤のいくつかの副作用は、患者の快適さを損ない、退院を遅らせます。 現在、胸椎傍脊椎ブロック(TPVB)などの米国主導の体幹ブロック技術が普及しています。 TPVB は、脊椎傍空間への局所麻酔薬の注入により、体性感覚ブロックと内臓ブロックを提供します。 既存の証拠は、術後の鎮痛に関して TEA と比較して TPVB が劣っていないことを示しており、TPVB は副作用を軽減できる可能性があります。 脊柱起立筋プランブロック(ESPB)は、胸部神経因性疼痛に対する超音波ガイド下体幹ブロックとして2016年に初めて記載され、現在ESPBは術後の鎮痛を目的としたさまざまな胸部および腹部手術に使用されています。 いくつかの研究では、ESPB が術後の胸部痛に適切な鎮痛を提供できることが示されています。 ESPB は、TPVB に比べてアプリケーションが簡単かつ安全であるため、人気を集めています。 もう 1 つの米国主導の新しい局所麻酔ブロック技術である前鋸筋面ブロック (SAPB) は、中腋窩線の前鋸筋の上または下の面を標的とし、肋間神経の側枝である胸椎をブロックすることで半胸郭に鎮痛をもたらします。長筋神経と胸背神経。 SAP ブロックは、第 2 および第 9 胸部皮膚分節に鎮痛をもたらします。 SAP ブロックは、習得しやすいテクニックと明確な骨のランドマークにより、安全かつ簡単に実行できます。 したがって、胸部手術後の痛みを軽減するための魅力的な選択肢となりえます。

この研究では、研究者らは小児患者におけるこれら 3 つの技術の有効性を比較することを目的としています。 主な仮説は、SAPB の鎮痛効果は TPVB および RSPB と同等であるというものです。 基本的な結果は、術後の 24 時間の麻薬鎮痛剤総消費量です。 二次的な結果は次のとおりです。術後の最初の鎮痛要求の時間、術後疼痛スコア(FLACC - NRS)は0.-15.-30.-45分、および1.-2.-6.-12.-24.-48。 時間、術後3か月の慢性胸部痛、術中追加フェンタニル必要量、術後追加パラセタモール必要量、術中血行動態パラメータ、初回動員時間、副作用、技術的合併症、患者と外科医の満足度。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

胸部手術を受ける1~14歳の患者、ASA 1-2-3、慢性オピオイド使用のない患者

除外基準:

患者または両親の拒否、局所麻酔領域の感染、中枢神経系の感染、凝固障害、脳腫瘍、局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:胸椎傍ブロック
USG ガイド下 TPVB は、脊椎傍腔内で 0.5 mL/kg %0.25 ブビカインを使用して実行されます。
%0.25
他の名前:
  • マルケイン
アクティブコンパレータ:脊柱起立筋平面ブロック
USG ガイド下 ESPB は、脊柱起立筋と横突起の間の顔面に 0.5 mL/kg %0.25 ブビカインを使用して実行されます。
%0.25
他の名前:
  • マルケイン
アクティブコンパレータ:前鋸筋ブロック
USG ガイド下 ESPB は、前鋸筋と外肋間筋の間の顔面に 0.5 mL/kg %0.25 ブビカインを使用して実行されます。
%0.25
他の名前:
  • マルケイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の静脈内モルヒネ摂取
時間枠:24時間まで
24 時間の静脈内モルヒネ消費量の合計。
24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔、脚、活動性、叫び声、慰めやすさ (FLACC) スコア
時間枠:最大48時間
これは 5 つの行動カテゴリーをまとめており、それぞれが 0 ~ 2 ポイントのスケールでスコア付けされ、合計スコアの範囲は 0 ~ 10 になります。 合計スコア 0 ~ 3 は軽度または無痛、4 ~ 7 は中等度、8 ~ 10 は重度の痛みと定義されます。
最大48時間
術後NRSスコア(数値評価スケール)
時間枠:最大48時間
数値評価スケール (NRS) では、患者が定義されたスケールで痛みを評価する必要があります。 たとえば、0 ~ 10 で、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
最大48時間
術後の最初の鎮痛所要時間
時間枠:最大48時間
術後の最初の鎮痛要求時間。
最大48時間
術後の追加の IV パラセタモール投与量
時間枠:最大48時間
抜管の30分前に、15mg/kgのパラセタモールを静脈内投与する。 6時間ごとに行われる術後の追跡調査では、FLACCスコアが3を超えるかNRSスコアが4を超える場合、15mg/kgのパラセタモールが静脈内投与されます。
最大48時間
術中心拍数 (心拍数/分)
時間枠:術中期間
5分間隔で動作測定
術中期間
術中平均動脈圧(MAP)(mmHg)
時間枠:手術終了まで
5分間隔で動作測定
手術終了まで
術中に追加のフェンタニルが必要な患者の数
時間枠:手術終了まで
術中の追加フェンタニル必要量
手術終了まで
慢性胸部痛
時間枠:最長3ヶ月
胸部手術後 3 か月後に切開による胸部痛の存在。
最長3ヶ月
入院期間
時間枠:最初の週まで
入院期間
最初の週まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PONV(術後の吐き気と嘔吐)の発生率
時間枠:最大48時間
術後の吐き気と嘔吐の発生率。
最大48時間
呼吸器系うつ病
時間枠:最大48時間
術後の追跡調査における静脈内モルヒネによる呼吸抑制の発生率。
最大48時間
術後鎮静スケール
時間枠:最大48時間
数値評価による鎮静スケールでは、患者は定義されたスケールで鎮静を評価する必要があります。 たとえば、1: 深く眠っている、2: 浅く眠っている、3: 眠い、4: 完全に目覚めており、覚醒している
最大48時間
かゆみ
時間枠:最大48時間
術後の追跡調査におけるモルヒネの静注によるかゆみの発生率。
最大48時間
地域ブロックによる合併症の発生率
時間枠:最初の週まで
硬膜穿刺、気胸、感染症、神経損傷の発生率。
最初の週まで
最初の動員時間
時間枠:最大48時間
最初の動員時間。
最大48時間
集中治療室でのフォローアップの必要性
時間枠:最大48時間
ICUでのフォローアップが必要な患者の数。
最大48時間
家族の満足度
時間枠:最大48時間
満足度スコア。 0: 非常に不満 3: 非常に不満
最大48時間
外科医の満足度
時間枠:最大48時間
満足度スコア。 0: 非常に不満 3: 非常に不満
最大48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月18日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月18日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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