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Comparación de bloqueos del plano serrato anterior, del plano erector de la columna y del plano del erector de la columna torácico de dosis única guiados por ecografía

18 de junio de 2022 actualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Comparación del bloqueo paravertebral torácico de dosis única, el bloqueo del plano erector de la columna y el bloqueo del plano anterior del serrato guiados por ecografía en pacientes pediátricos sometidos a cirugía torácica.

Este estudio evalúa los efectos analgésicos de las técnicas regionales guiadas por ultrasonido, Bloqueo Paravertebral Torácico (TPVB), Bloqueo del Plano Erector Espinal (ESPB) y Bloqueo del Plano Anterior del Serrato (SAPB) comparando el consumo total de morfina postoperatoria, el tiempo de primer requerimiento analgésico y el dolor postoperatorio. score (FLACC/NRS), dolor crónico postoperatorio al 3er mes en pacientes pediátricos sometidos a cirugía torácica. Los investigadores también pretenden observar los efectos secundarios de estas técnicas como náuseas, vómitos, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía torácica es una de las causas más comunes de dolor intenso postoperatorio debido al daño de los nervios intercostales, la irritación de la pleura y la retracción de las costillas. La analgesia efectiva brinda comodidad al paciente y permite la movilización temprana, reduciendo complicaciones como neumonía, insuficiencia respiratoria, hipoxia e hipercapnia. En pacientes pediátricos, los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, los opioides y las técnicas de analgesia regional pueden utilizarse para la analgesia multimodal. Varios efectos secundarios de los opiáceos, como depresión respiratoria, náuseas, vómitos, picazón, adicción y sedación, afectan la comodidad de los pacientes y retrasan el alta. Hoy en día, las técnicas de bloqueo troncal guiadas por ecografía, como el bloqueo paravertebral torácico (TPVB), se han vuelto populares. TPVB proporciona el bloqueo somatosensorial y visceral con una inyección del agente anestésico local en el espacio paravertebral. La evidencia existente demuestra la no inferioridad de TPVB en comparación con TEA para la analgesia postoperatoria y TPVB puede reducir los efectos secundarios. Erector Spina Plan Block (ESPB) se describió por primera vez en 2016 como un bloqueo troncal guiado por ultrasonido para el dolor neuropático torácico y ahora el ESPB se usa para muchas cirugías torácicas y abdominales diferentes para la analgesia posoperatoria. Varios estudios han demostrado que la ESPB puede proporcionar una analgesia adecuada en el dolor torácico posoperatorio. ESPB está ganando popularidad porque su aplicación es fácil y segura en comparación con TPVB. Otra nueva técnica de bloqueo anestésico regional guiada por ecografía, el bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB), se dirige al plano por encima o por debajo del músculo serrato anterior en la línea medioaxilar y proporciona analgesia a un hemitórax al bloquear las ramas laterales de los nervios intercostales, torácico nervios largo y toracodorsal. El bloque SAP proporciona analgesia a los dermatomas torácicos 2 y 9. El bloqueo de SAP es seguro y fácil de realizar, debido a su técnica fácil de aprender y puntos de referencia óseos distintivos. Por lo tanto, puede ser una alternativa atractiva para el alivio del dolor después de una cirugía torácica.

En este estudio, los investigadores pretenden comparar la eficacia de estas tres técnicas en pacientes pediátricos. La hipótesis principal es que la eficacia analgésica de SAPB será equivalente a TPVB y RSPB. El primer resultado es el consumo total de analgésicos narcóticos posoperatorios en 24 horas. Los resultados secundarios son; tiempo de primer requerimiento analgésico postoperatorio, puntajes de dolor postoperatorio (FLACC - NRS) en 0.-15.-30.-45.minutos y 1.-2.-6.-12.-24.-48. horas, dolor torácico crónico a los 3 meses de la cirugía, requerimiento adicional de fentanilo intraoperatorio, requerimiento adicional de paracetamol postoperatorio, parámetros hemodinámicos intraoperatorios, tiempo de primera movilización, efectos secundarios, complicaciones técnicas y satisfacción paciente-cirujano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 1 a 14 años sometidos a cirugía torácica, ASA 1-2-3, Pacientes sin uso crónico de opioides

Criterio de exclusión:

Negación del paciente o de los padres, Infección del área de anestesia local, Infección del sistema nervioso central, Coagulopatía, Tumores cerebrales, Alergia conocida a los anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo paravertebral torácico
La VPTP guiada por ecografía se realizará con 0,5 ml/kg %0,25 de buvicaína en el espacio paravertebral.
%0.25
Otros nombres:
  • Marcaína
Comparador activo: Bloque del plano del erector de la columna
La ESPB guiada por USG se realizará con 0,5 ml/kg %0,25 de buvicaína en el plano facial entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso
%0.25
Otros nombres:
  • Marcaína
Comparador activo: Bloqueo del plano anterior del serrato
La ESPB guiada por USG se realizará con 0,5 ml/kg %0,25 de buvicaína en el plano facial entre el músculo serrato anterior y los músculos intercostales externos
%0.25
Otros nombres:
  • Marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo postoperatorio de morfina iv
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
La dosis total de consumo de morfina iv en 24 horas.
Hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de Face, Legs Avtivity, Cry, Consolability (FLACC)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Incorpora cinco categorías de comportamiento, cada una puntuada en una escala de 0 a 2 puntos, de modo que la puntuación total oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones totales de 0 a 3 se definen como dolor leve o sin dolor, de 4 a 7 como moderado y de 8 a 10 como dolor intenso
Hasta 48 horas
Puntaje NRS posoperatorio (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Una escala de calificación numérica (NRS) requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida. Por ejemplo, 0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable
Hasta 48 horas
Tiempo de primer requerimiento analgésico postoperatorio Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Tiempo de primer requerimiento analgésico postoperatorio.
Hasta 48 horas
Dosis adicional de paracetamol intravenoso en el período posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Se administrará paracetamol 15 mg/kg iv 30 minutos antes de la extubación. En el seguimiento postoperatorio que se realizará cada 6 horas, se administrará paracetamol 15 mg/kg iv si la puntuación FLACC es > 3 o la puntuación NRS es > 4.
Hasta 48 horas
Frecuencia cardíaca intraoperatoria (latido/min)
Periodo de tiempo: Período Intraoperatorio
Para ser medido a través de la operación a intervalos de 5 minutos
Período Intraoperatorio
Presión arterial media intraoperatoria (MAP) (mmHg)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la operación
Para ser medido a través de la operación a intervalos de 5 minutos
Hasta el final de la operación
Número de pacientes que necesitan fentanilo adicional intraoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el final de la operación
Requerimiento adicional de fentanilo intraoperatorio
Hasta el final de la operación
Dolor torácico crónico
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Presencia de dolor torácico por la incisión a los 3 meses de la cirugía torácica.
Hasta 3 meses
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta la primera semana
Duración de la estancia en el hospital
Hasta la primera semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios.
Hasta 48 horas
Depresión Respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Incidencia de depresión respiratoria por morfina iv en el seguimiento postoperatorio.
Hasta 48 horas
Escala de sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Una escala de sedación de calificación numérica requiere que el paciente califique su sedación en una escala definida. Por ejemplo, 1: profundamente dormido, 2: ligeramente dormido, 3: somnoliento, 4: completamente despierto y alerta
Hasta 48 horas
Picor
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Incidencia de prurito por morfina iv en el seguimiento postoperatorio.
Hasta 48 horas
Incidencia de complicaciones por bloqueo regional
Periodo de tiempo: Hasta la primera semana
Incidencia de punción dural, neumotórax, infección, daño neural.
Hasta la primera semana
Primer tiempo de movilización
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Primera hora de movilización.
Hasta 48 horas
Necesidad de seguimiento en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
El número de pacientes que necesitan seguimiento en la UCI.
Hasta 48 horas
Satisfacción Familiar
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Puntuación de satisfacción; 0: muy insatisfecho 3: muy insatisfecho
Hasta 48 horas
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Puntuación de satisfacción; 0: muy insatisfecho 3: muy insatisfecho
Hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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