- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05431062
Comparación de bloqueos del plano serrato anterior, del plano erector de la columna y del plano del erector de la columna torácico de dosis única guiados por ecografía
Comparación del bloqueo paravertebral torácico de dosis única, el bloqueo del plano erector de la columna y el bloqueo del plano anterior del serrato guiados por ecografía en pacientes pediátricos sometidos a cirugía torácica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La cirugía torácica es una de las causas más comunes de dolor intenso postoperatorio debido al daño de los nervios intercostales, la irritación de la pleura y la retracción de las costillas. La analgesia efectiva brinda comodidad al paciente y permite la movilización temprana, reduciendo complicaciones como neumonía, insuficiencia respiratoria, hipoxia e hipercapnia. En pacientes pediátricos, los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, los opioides y las técnicas de analgesia regional pueden utilizarse para la analgesia multimodal. Varios efectos secundarios de los opiáceos, como depresión respiratoria, náuseas, vómitos, picazón, adicción y sedación, afectan la comodidad de los pacientes y retrasan el alta. Hoy en día, las técnicas de bloqueo troncal guiadas por ecografía, como el bloqueo paravertebral torácico (TPVB), se han vuelto populares. TPVB proporciona el bloqueo somatosensorial y visceral con una inyección del agente anestésico local en el espacio paravertebral. La evidencia existente demuestra la no inferioridad de TPVB en comparación con TEA para la analgesia postoperatoria y TPVB puede reducir los efectos secundarios. Erector Spina Plan Block (ESPB) se describió por primera vez en 2016 como un bloqueo troncal guiado por ultrasonido para el dolor neuropático torácico y ahora el ESPB se usa para muchas cirugías torácicas y abdominales diferentes para la analgesia posoperatoria. Varios estudios han demostrado que la ESPB puede proporcionar una analgesia adecuada en el dolor torácico posoperatorio. ESPB está ganando popularidad porque su aplicación es fácil y segura en comparación con TPVB. Otra nueva técnica de bloqueo anestésico regional guiada por ecografía, el bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB), se dirige al plano por encima o por debajo del músculo serrato anterior en la línea medioaxilar y proporciona analgesia a un hemitórax al bloquear las ramas laterales de los nervios intercostales, torácico nervios largo y toracodorsal. El bloque SAP proporciona analgesia a los dermatomas torácicos 2 y 9. El bloqueo de SAP es seguro y fácil de realizar, debido a su técnica fácil de aprender y puntos de referencia óseos distintivos. Por lo tanto, puede ser una alternativa atractiva para el alivio del dolor después de una cirugía torácica.
En este estudio, los investigadores pretenden comparar la eficacia de estas tres técnicas en pacientes pediátricos. La hipótesis principal es que la eficacia analgésica de SAPB será equivalente a TPVB y RSPB. El primer resultado es el consumo total de analgésicos narcóticos posoperatorios en 24 horas. Los resultados secundarios son; tiempo de primer requerimiento analgésico postoperatorio, puntajes de dolor postoperatorio (FLACC - NRS) en 0.-15.-30.-45.minutos y 1.-2.-6.-12.-24.-48. horas, dolor torácico crónico a los 3 meses de la cirugía, requerimiento adicional de fentanilo intraoperatorio, requerimiento adicional de paracetamol postoperatorio, parámetros hemodinámicos intraoperatorios, tiempo de primera movilización, efectos secundarios, complicaciones técnicas y satisfacción paciente-cirujano.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 1 a 14 años sometidos a cirugía torácica, ASA 1-2-3, Pacientes sin uso crónico de opioides
Criterio de exclusión:
Negación del paciente o de los padres, Infección del área de anestesia local, Infección del sistema nervioso central, Coagulopatía, Tumores cerebrales, Alergia conocida a los anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloqueo paravertebral torácico
La VPTP guiada por ecografía se realizará con 0,5 ml/kg %0,25 de buvicaína en el espacio paravertebral.
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%0.25
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloque del plano del erector de la columna
La ESPB guiada por USG se realizará con 0,5 ml/kg %0,25 de buvicaína en el plano facial entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso
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%0.25
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueo del plano anterior del serrato
La ESPB guiada por USG se realizará con 0,5 ml/kg %0,25 de buvicaína en el plano facial entre el músculo serrato anterior y los músculos intercostales externos
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%0.25
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo postoperatorio de morfina iv
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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La dosis total de consumo de morfina iv en 24 horas.
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Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de Face, Legs Avtivity, Cry, Consolability (FLACC)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Incorpora cinco categorías de comportamiento, cada una puntuada en una escala de 0 a 2 puntos, de modo que la puntuación total oscila entre 0 y 10.
Las puntuaciones totales de 0 a 3 se definen como dolor leve o sin dolor, de 4 a 7 como moderado y de 8 a 10 como dolor intenso
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Hasta 48 horas
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Puntaje NRS posoperatorio (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Una escala de calificación numérica (NRS) requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida.
Por ejemplo, 0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable
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Hasta 48 horas
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Tiempo de primer requerimiento analgésico postoperatorio Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Tiempo de primer requerimiento analgésico postoperatorio.
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Hasta 48 horas
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Dosis adicional de paracetamol intravenoso en el período posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Se administrará paracetamol 15 mg/kg iv 30 minutos antes de la extubación.
En el seguimiento postoperatorio que se realizará cada 6 horas, se administrará paracetamol 15 mg/kg iv si la puntuación FLACC es > 3 o la puntuación NRS es > 4.
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Hasta 48 horas
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria (latido/min)
Periodo de tiempo: Período Intraoperatorio
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Para ser medido a través de la operación a intervalos de 5 minutos
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Período Intraoperatorio
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Presión arterial media intraoperatoria (MAP) (mmHg)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la operación
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Para ser medido a través de la operación a intervalos de 5 minutos
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Hasta el final de la operación
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Número de pacientes que necesitan fentanilo adicional intraoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el final de la operación
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Requerimiento adicional de fentanilo intraoperatorio
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Hasta el final de la operación
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Dolor torácico crónico
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Presencia de dolor torácico por la incisión a los 3 meses de la cirugía torácica.
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Hasta 3 meses
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta la primera semana
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Duración de la estancia en el hospital
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Hasta la primera semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios.
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Hasta 48 horas
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Depresión Respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Incidencia de depresión respiratoria por morfina iv en el seguimiento postoperatorio.
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Hasta 48 horas
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Escala de sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Una escala de sedación de calificación numérica requiere que el paciente califique su sedación en una escala definida.
Por ejemplo, 1: profundamente dormido, 2: ligeramente dormido, 3: somnoliento, 4: completamente despierto y alerta
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Hasta 48 horas
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Picor
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Incidencia de prurito por morfina iv en el seguimiento postoperatorio.
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Hasta 48 horas
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Incidencia de complicaciones por bloqueo regional
Periodo de tiempo: Hasta la primera semana
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Incidencia de punción dural, neumotórax, infección, daño neural.
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Hasta la primera semana
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Primer tiempo de movilización
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Primera hora de movilización.
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Hasta 48 horas
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Necesidad de seguimiento en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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El número de pacientes que necesitan seguimiento en la UCI.
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Hasta 48 horas
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Satisfacción Familiar
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Puntuación de satisfacción; 0: muy insatisfecho 3: muy insatisfecho
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Hasta 48 horas
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Puntuación de satisfacción; 0: muy insatisfecho 3: muy insatisfecho
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Hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2021/808
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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