- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05431062
Vergleich von US-gesteuerten Einzeldosis-Blöcken der thorakalen Paravertebral-, Erector-Spinae-Plane- und Serratus-Anterior-Plane-Blöcke
Vergleich des US-gesteuerten Einzeldosis-Brustparavertebralblocks, des Erector-Spinae-Plane-Blocks und des Serratus-Anterior-Plane-Blocks bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Thoraxchirurgische Eingriffe sind aufgrund der Schädigung der Interkostalnerven, der Reizung der Pleura und der Rippenretraktion eine der häufigsten Ursachen für starke postoperative Schmerzen. Eine wirksame Analgesie sorgt für Komfort für den Patienten und ermöglicht eine frühzeitige Mobilisierung, wodurch Komplikationen wie Lungenentzündung, Atemversagen, Hypoxie und Hyperkapnie reduziert werden. Bei pädiatrischen Patienten können nichtsteroidale Antirheumatika, Opioide und regionale Analgesietechniken zur multimodalen Analgesie eingesetzt werden. Mehrere Nebenwirkungen von Opiaten wie Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sucht und Sedierung beeinträchtigen das Wohlbefinden der Patienten und verzögern die Entlassung. Heutzutage erfreuen sich US-gesteuerte Rumpfblockadetechniken wie die thorakale paravertebrale Blockade (TPVB) großer Beliebtheit. TPVB versorgt die somatosensorische und viszerale Blockade mit einer Injektion des Lokalanästhetikums in den paravertebralen Raum. Vorhandene Beweise belegen, dass TPVB im Vergleich zu TEA bei der postoperativen Analgesie nicht unterlegen ist und dass TPVB Nebenwirkungen reduzieren kann. Der Erector Spina Plan Block (ESPB) wurde erstmals 2016 als ultraschallgeführter Rumpfblock für neuropathische Brustschmerzen beschrieben und wird mittlerweile bei vielen verschiedenen Brust- und Bauchoperationen zur postoperativen Analgesie eingesetzt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass ESPB bei postoperativen Brustschmerzen eine ausreichende Analgesie bewirken kann. ESPB erfreut sich zunehmender Beliebtheit, da seine Anwendung im Vergleich zu TPVB einfach und sicher ist. Eine weitere neue US-gesteuerte Regionalanästhesieblockadetechnik, der Serratus-anterior-Plane-Block (SAPB), zielt auf die Ebene oberhalb oder unterhalb des Serratus-anterior-Muskels in der Mittelaxillarlinie und sorgt für eine Analgesie bei einem Hemithorax, indem die seitlichen Äste der Interkostalnerven, Thoracicus, blockiert werden Longus- und Thorakodorsalnerven. Der SAP-Block bietet Analgesie für das 2. und 9. Brustdermatom. Der SAP-Block ist aufgrund seiner leicht zu erlernenden Technik und der deutlichen knöchernen Orientierungspunkte sicher und einfach durchzuführen. Daher kann es eine attraktive Alternative zur Schmerzlinderung nach einer Thoraxoperation sein.
In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit dieser drei Techniken bei pädiatrischen Patienten vergleichen. Die primäre Hypothese ist, dass die analgetische Wirksamkeit von SAPB der von TPVB und RSPB entspricht. Das primäre Ergebnis ist der postoperative Gesamtverbrauch an narkotischen Analgetika innerhalb von 24 Stunden. Die zweiten Ergebnisse sind; Zeitpunkt des postoperativen ersten Analgetikabedarfs, postoperative Schmerzscores (FLACC – NRS) in 0.-15.-30.-45.Minuten und 1.-2.-6.-12.-24.-48. Stunden, chronische Brustschmerzen 3 Monate nach der Operation, intraoperativer zusätzlicher Fentanylbedarf, postoperativer zusätzlicher Paracetamolbedarf, intraoperative hämodynamische Parameter, erste Mobilisierungszeit, Nebenwirkungen, technische Komplikationen und die Zufriedenheit des Patienten-Chirurgen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 1 bis 14 Jahren, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, ASA 1-2-3, Patienten ohne chronischen Opioidkonsum
Ausschlusskriterien:
Ablehnung durch Patient oder Eltern, Infektion des Lokalanästhesiebereichs, Infektion des Zentralnervensystems, Koagulopathie, Hirntumoren, bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Thoraxparavertebraler Block
Die USG-gesteuerte TPVB wird mit 0,5 ml/kg %0,25 Buvicain im paravertebralen Raum durchgeführt.
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%0,25
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Erector-Spinae-Plane-Block
Die USG-gesteuerte ESPB wird mit 0,5 ml/kg %0,25 Buvicain in der Gesichtsebene zwischen dem Musculus erector spine und dem Querfortsatz durchgeführt
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%0,25
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Serratus-Anterior-Plane-Block
Die USG-gesteuerte ESPB wird mit 0,5 ml/kg %0,25 Buvicain in der Gesichtsebene zwischen dem Serratus-anterior-Muskel und den äußeren Interkostalmuskeln durchgeführt
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%0,25
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer intravenöser Morphinkonsum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Die Gesamtdosis des iv-Morphinkonsums in 24 Stunden.
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Bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Weinen-, Trostfähigkeits-Scores (FLACC).
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Es umfasst fünf Verhaltenskategorien, die jeweils auf einer Punkteskala von 0 bis 2 bewertet werden, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt.
Gesamtwerte von 0–3 werden als leichte oder keine Schmerzen definiert, 4–7 als mäßige Schmerzen und 8–10 als starke Schmerzen
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Bis zu 48 Stunden
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Postoperativer NRS-Score (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) muss der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala bewerten.
Zum Beispiel 0-10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann
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Bis zu 48 Stunden
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Zeitpunkt des postoperativen ersten Analgetikabedarfs
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Zeitpunkt des postoperativen ersten Analgetikabedarfs.
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Bis zu 48 Stunden
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Zusätzliche intravenöse Paracetamol-Dosierung in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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15 mg/kg iv Paracetamol werden 30 Minuten vor der Extubation verabreicht.
Bei der postoperativen Nachuntersuchung, die alle 6 Stunden durchgeführt wird, werden 15 mg/kg Paracetamol iv verabreicht, wenn der FLACC-Score >3 oder der NRS-Score >4 ist.
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Bis zu 48 Stunden
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Intraoperative Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
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Wird während der Operation im Abstand von 5 Minuten gemessen
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Intraoperativer Zeitraum
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Intraoperativer mittlerer arterieller Druck (MAP) (mmHg)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
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Wird während der Operation im Abstand von 5 Minuten gemessen
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Bis zum Ende der Operation
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Anzahl der Patienten, die intraoperativ zusätzlich Fentanyl benötigen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
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Intraoperativer zusätzlicher Fentanylbedarf
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Bis zum Ende der Operation
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Chronische Brustschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Vorhandensein von Brustschmerzen aufgrund der Inzision nach 3 Monaten der Brustoperation.
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Bis zu 3 Monaten
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur ersten Woche
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Bis zur ersten Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
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Bis zu 48 Stunden
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Atemdepression
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Auftreten von Atemdepressionen aufgrund von iv Morphin in der postoperativen Nachuntersuchung.
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Bis zu 48 Stunden
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Postoperative Sedierungsskala
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Bei einer numerischen Sedierungsskala muss der Patient seine Sedierung auf einer definierten Skala bewerten.
Zum Beispiel 1: tief schlafend, 2: leicht schlafend, 3: schläfrig, 4: völlig wach und aufmerksam
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Bis zu 48 Stunden
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Juckreiz
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Auftreten von Juckreiz aufgrund von iv Morphin in der postoperativen Nachuntersuchung.
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Bis zu 48 Stunden
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Häufigkeit von Komplikationen aufgrund der regionalen Blockade
Zeitfenster: Bis zur ersten Woche
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Vorkommen von Durapunktionen, Pneumothorax, Infektionen und Nervenschäden.
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Bis zur ersten Woche
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Erste Mobilisierungszeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Erste Mobilisierungszeit.
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Bis zu 48 Stunden
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Bedarf an Nachsorge auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Die Anzahl der Patienten, die eine Nachsorge auf der Intensivstation benötigen.
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Bis zu 48 Stunden
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Familienzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Zufriedenheitswert; 0: sehr unzufrieden 3: sehr unzufrieden
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Bis zu 48 Stunden
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Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
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Zufriedenheitswert; 0: sehr unzufrieden 3: sehr unzufrieden
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Bis zu 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/808
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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