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Vergleich von US-gesteuerten Einzeldosis-Blöcken der thorakalen Paravertebral-, Erector-Spinae-Plane- und Serratus-Anterior-Plane-Blöcke

18. Juni 2022 aktualisiert von: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Vergleich des US-gesteuerten Einzeldosis-Brustparavertebralblocks, des Erector-Spinae-Plane-Blocks und des Serratus-Anterior-Plane-Blocks bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen.

Diese Studie bewertet die analgetischen Wirkungen von ultraschallgeführten regionalen Techniken, Thoracic Paravertebral Block (TPVB), Erector Spinae Plane Block (ESPB) und Serratus Anterior Plane Block (SAPB) durch Vergleich des postoperativen Gesamtmorphinverbrauchs, der Zeit des ersten Analgetikabedarfs und der postoperativen Schmerzen Scores (FLACC/NRS), postoperative chronische Schmerzen im 3. Monat bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen. Die Forscher wollen auch die Nebenwirkungen dieser Techniken wie Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Hypotonie und Atemdepression beobachten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thoraxchirurgische Eingriffe sind aufgrund der Schädigung der Interkostalnerven, der Reizung der Pleura und der Rippenretraktion eine der häufigsten Ursachen für starke postoperative Schmerzen. Eine wirksame Analgesie sorgt für Komfort für den Patienten und ermöglicht eine frühzeitige Mobilisierung, wodurch Komplikationen wie Lungenentzündung, Atemversagen, Hypoxie und Hyperkapnie reduziert werden. Bei pädiatrischen Patienten können nichtsteroidale Antirheumatika, Opioide und regionale Analgesietechniken zur multimodalen Analgesie eingesetzt werden. Mehrere Nebenwirkungen von Opiaten wie Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sucht und Sedierung beeinträchtigen das Wohlbefinden der Patienten und verzögern die Entlassung. Heutzutage erfreuen sich US-gesteuerte Rumpfblockadetechniken wie die thorakale paravertebrale Blockade (TPVB) großer Beliebtheit. TPVB versorgt die somatosensorische und viszerale Blockade mit einer Injektion des Lokalanästhetikums in den paravertebralen Raum. Vorhandene Beweise belegen, dass TPVB im Vergleich zu TEA bei der postoperativen Analgesie nicht unterlegen ist und dass TPVB Nebenwirkungen reduzieren kann. Der Erector Spina Plan Block (ESPB) wurde erstmals 2016 als ultraschallgeführter Rumpfblock für neuropathische Brustschmerzen beschrieben und wird mittlerweile bei vielen verschiedenen Brust- und Bauchoperationen zur postoperativen Analgesie eingesetzt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass ESPB bei postoperativen Brustschmerzen eine ausreichende Analgesie bewirken kann. ESPB erfreut sich zunehmender Beliebtheit, da seine Anwendung im Vergleich zu TPVB einfach und sicher ist. Eine weitere neue US-gesteuerte Regionalanästhesieblockadetechnik, der Serratus-anterior-Plane-Block (SAPB), zielt auf die Ebene oberhalb oder unterhalb des Serratus-anterior-Muskels in der Mittelaxillarlinie und sorgt für eine Analgesie bei einem Hemithorax, indem die seitlichen Äste der Interkostalnerven, Thoracicus, blockiert werden Longus- und Thorakodorsalnerven. Der SAP-Block bietet Analgesie für das 2. und 9. Brustdermatom. Der SAP-Block ist aufgrund seiner leicht zu erlernenden Technik und der deutlichen knöchernen Orientierungspunkte sicher und einfach durchzuführen. Daher kann es eine attraktive Alternative zur Schmerzlinderung nach einer Thoraxoperation sein.

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit dieser drei Techniken bei pädiatrischen Patienten vergleichen. Die primäre Hypothese ist, dass die analgetische Wirksamkeit von SAPB der von TPVB und RSPB entspricht. Das primäre Ergebnis ist der postoperative Gesamtverbrauch an narkotischen Analgetika innerhalb von 24 Stunden. Die zweiten Ergebnisse sind; Zeitpunkt des postoperativen ersten Analgetikabedarfs, postoperative Schmerzscores (FLACC – NRS) in 0.-15.-30.-45.Minuten und 1.-2.-6.-12.-24.-48. Stunden, chronische Brustschmerzen 3 Monate nach der Operation, intraoperativer zusätzlicher Fentanylbedarf, postoperativer zusätzlicher Paracetamolbedarf, intraoperative hämodynamische Parameter, erste Mobilisierungszeit, Nebenwirkungen, technische Komplikationen und die Zufriedenheit des Patienten-Chirurgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 1 bis 14 Jahren, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, ASA 1-2-3, Patienten ohne chronischen Opioidkonsum

Ausschlusskriterien:

Ablehnung durch Patient oder Eltern, Infektion des Lokalanästhesiebereichs, Infektion des Zentralnervensystems, Koagulopathie, Hirntumoren, bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thoraxparavertebraler Block
Die USG-gesteuerte TPVB wird mit 0,5 ml/kg %0,25 Buvicain im paravertebralen Raum durchgeführt.
%0,25
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Erector-Spinae-Plane-Block
Die USG-gesteuerte ESPB wird mit 0,5 ml/kg %0,25 Buvicain in der Gesichtsebene zwischen dem Musculus erector spine und dem Querfortsatz durchgeführt
%0,25
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Serratus-Anterior-Plane-Block
Die USG-gesteuerte ESPB wird mit 0,5 ml/kg %0,25 Buvicain in der Gesichtsebene zwischen dem Serratus-anterior-Muskel und den äußeren Interkostalmuskeln durchgeführt
%0,25
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer intravenöser Morphinkonsum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Gesamtdosis des iv-Morphinkonsums in 24 Stunden.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Weinen-, Trostfähigkeits-Scores (FLACC).
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Es umfasst fünf Verhaltenskategorien, die jeweils auf einer Punkteskala von 0 bis 2 bewertet werden, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt. Gesamtwerte von 0–3 werden als leichte oder keine Schmerzen definiert, 4–7 als mäßige Schmerzen und 8–10 als starke Schmerzen
Bis zu 48 Stunden
Postoperativer NRS-Score (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) muss der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala bewerten. Zum Beispiel 0-10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann
Bis zu 48 Stunden
Zeitpunkt des postoperativen ersten Analgetikabedarfs
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Zeitpunkt des postoperativen ersten Analgetikabedarfs.
Bis zu 48 Stunden
Zusätzliche intravenöse Paracetamol-Dosierung in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
15 mg/kg iv Paracetamol werden 30 Minuten vor der Extubation verabreicht. Bei der postoperativen Nachuntersuchung, die alle 6 Stunden durchgeführt wird, werden 15 mg/kg Paracetamol iv verabreicht, wenn der FLACC-Score >3 oder der NRS-Score >4 ist.
Bis zu 48 Stunden
Intraoperative Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Wird während der Operation im Abstand von 5 Minuten gemessen
Intraoperativer Zeitraum
Intraoperativer mittlerer arterieller Druck (MAP) (mmHg)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Wird während der Operation im Abstand von 5 Minuten gemessen
Bis zum Ende der Operation
Anzahl der Patienten, die intraoperativ zusätzlich Fentanyl benötigen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Intraoperativer zusätzlicher Fentanylbedarf
Bis zum Ende der Operation
Chronische Brustschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Vorhandensein von Brustschmerzen aufgrund der Inzision nach 3 Monaten der Brustoperation.
Bis zu 3 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur ersten Woche
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bis zur ersten Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Bis zu 48 Stunden
Atemdepression
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Auftreten von Atemdepressionen aufgrund von iv Morphin in der postoperativen Nachuntersuchung.
Bis zu 48 Stunden
Postoperative Sedierungsskala
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bei einer numerischen Sedierungsskala muss der Patient seine Sedierung auf einer definierten Skala bewerten. Zum Beispiel 1: tief schlafend, 2: leicht schlafend, 3: schläfrig, 4: völlig wach und aufmerksam
Bis zu 48 Stunden
Juckreiz
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Auftreten von Juckreiz aufgrund von iv Morphin in der postoperativen Nachuntersuchung.
Bis zu 48 Stunden
Häufigkeit von Komplikationen aufgrund der regionalen Blockade
Zeitfenster: Bis zur ersten Woche
Vorkommen von Durapunktionen, Pneumothorax, Infektionen und Nervenschäden.
Bis zur ersten Woche
Erste Mobilisierungszeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Erste Mobilisierungszeit.
Bis zu 48 Stunden
Bedarf an Nachsorge auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Die Anzahl der Patienten, die eine Nachsorge auf der Intensivstation benötigen.
Bis zu 48 Stunden
Familienzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Zufriedenheitswert; 0: sehr unzufrieden 3: sehr unzufrieden
Bis zu 48 Stunden
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Zufriedenheitswert; 0: sehr unzufrieden 3: sehr unzufrieden
Bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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