Porównanie jednodawkowych blokad przykręgosłupowych klatki piersiowej, prostownika kręgosłupa i przedniej płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG
Porównanie jednodawkowej blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej pod kontrolą USG, blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokady płaszczyzny zębatej przedniej u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom torakochirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia klatki piersiowej jest jedną z najczęstszych przyczyn silnego bólu pooperacyjnego z powodu uszkodzenia nerwów międzyżebrowych, podrażnienia opłucnej i retrakcji żeber. Skuteczna analgezja zapewnia pacjentowi komfort i umożliwia wczesną mobilizację, zmniejszając powikłania, takie jak zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, niedotlenienie i hiperkapnia. U pacjentów pediatrycznych do analgezji multimodalnej można zastosować niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy i techniki znieczulenia regionalnego. Kilka skutków ubocznych opiatów, takich jak depresja oddechowa, nudności, wymioty, swędzenie, uzależnienie i uspokojenie, wpływa na komfort pacjentów i opóźnia wypis. Obecnie popularne stają się techniki blokady tułowia pod kontrolą USG, takie jak blokada przykręgowa klatki piersiowej (TPVB). TPVB zapewnia blokadę somatosensoryczną i trzewną poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo do przestrzeni przykręgowej. Istniejące dowody wskazują na to, że TPVB nie jest gorsze w porównaniu z TEA pod względem analgezji pooperacyjnej, a TPVB może zmniejszać skutki uboczne. Erector Spina Plan Block (ESPB) został po raz pierwszy opisany w 2016 roku jako blokada tułowia pod kontrolą USG stosowana w bólu neuropatycznym klatki piersiowej, a obecnie ESPB jest używany w wielu różnych operacjach klatki piersiowej i jamy brzusznej w celu pooperacyjnego znieczulenia. Kilka badań wykazało, że ESPB może zapewnić odpowiednią analgezję w pooperacyjnym bólu klatki piersiowej. ESPB zyskuje na popularności, ponieważ jego aplikacja jest łatwa i bezpieczna w porównaniu z TPVB. Inna nowa technika blokady znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG, blokada płaszczyzny zębatej przedniej (SAPB), jest nakierowana na płaszczyznę powyżej lub poniżej mięśnia zębatego przedniego w linii pachowej środkowej i zapewnia analgezję półpiersiowej poprzez blokowanie bocznych gałęzi nerwów międzyżebrowych, piersiowych nerwy długie i piersiowo-grzbietowe. Blok SAP zapewnia znieczulenie 2. i 9. dermatomu piersiowego. Blokada SAP jest bezpieczna i łatwa do wykonania dzięki łatwej do opanowania technice i wyraźnym punktom kostnym. Może więc stanowić atrakcyjną alternatywę dla łagodzenia bólu po operacjach klatki piersiowej.
W tym badaniu badacze mają na celu porównanie skuteczności tych trzech technik u pacjentów pediatrycznych. Podstawowa hipoteza mówi, że skuteczność przeciwbólowa SAPB będzie równoważna z TPVB i RSPB. Podstawowym wynikiem jest pooperacyjne całkowite zużycie narkotycznego środka przeciwbólowego w ciągu 24 godzin. Drugie wyniki to; czas pooperacyjnego pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, skala bólu pooperacyjnego (FLACC - NRS) w 0.-15.-30.-45.min i 1.-2.-6.-12.-24.-48. godzin, przewlekły ból w klatce piersiowej 3 miesiące po operacji, śródoperacyjne dodatkowe zapotrzebowanie na fentanyl, pooperacyjne dodatkowe zapotrzebowanie na paracetamol, śródoperacyjne parametry hemodynamiczne, czas pierwszej mobilizacji, działania niepożądane, powikłania techniczne oraz zadowolenie pacjenta-chirurga.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 1-14 lat poddawani zabiegom torakochirurgicznym, ASA 1-2-3, Pacjenci bez przewlekłego stosowania opioidów
Kryteria wyłączenia:
Zaprzeczenie pacjenta lub rodziców, Zakażenie miejsca znieczulenia miejscowego, Zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, Koagulopatia, Guzy mózgu, Stwierdzona alergia na środki miejscowo znieczulające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej
TPVB pod kontrolą USG zostanie wykonane z 0,5 ml/kg %0,25 Buvicaine w przestrzeni przykręgosłupowej.
|
%0,25
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blok płaski prostownika kręgosłupa
ESPB pod kontrolą USG zostanie wykonane z 0,5 ml/kg %0,25 Buvicaine w płaszczyźnie twarzy między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym
|
%0,25
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Blok przedniej płaszczyzny zębatej
ESPB pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona z 0,5 ml/kg %0,25 Buvicaine w płaszczyźnie twarzy między przednim mięśniem zębatym a zewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi
|
%0,25
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie morfiny dożylnej
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Całkowita dawka dożylnego spożycia morfiny w ciągu 24 godzin.
|
Do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki twarzy, nóg, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Łączy w sobie pięć kategorii zachowań, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 2 punktów, tak więc łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 10.
Suma punktów 0-3 definiowana jest jako ból łagodny lub brak bólu, 4-7 jako ból umiarkowany, a 8-10 jako ból silny
|
Do 48 godzin
|
|
Pooperacyjny wynik NRS (liczbowa skala ocen)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali.
Na przykład 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Do 48 godzin
|
|
Czas pooperacyjnego pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Czas pooperacyjnego czasu pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy.
|
Do 48 godzin
|
|
Dodatkowe dożylne dawkowanie paracetamolu w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Paracetamol w dawce 15 mg/kg dożylnie zostanie podany 30 minut przed ekstubacją.
Podczas kontroli pooperacyjnej, która będzie przeprowadzana co 6 godzin, jeśli wynik FLACC > 3 lub wynik NRS > 4, zostanie podany dożylnie 15 mg/kg mc. paracetamolu.
|
Do 48 godzin
|
|
Tętno śródoperacyjne (uderzenia/min)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Należy mierzyć podczas operacji w odstępach co 5 minut
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze (MAP) (mmHg)
Ramy czasowe: Do końca operacji
|
Należy mierzyć podczas operacji w odstępach co 5 minut
|
Do końca operacji
|
|
Liczba pacjentów, którzy wymagają śródoperacyjnego dodatkowego podania fentanylu
Ramy czasowe: Do końca operacji
|
Śródoperacyjne dodatkowe zapotrzebowanie na fentanyl
|
Do końca operacji
|
|
Przewlekły ból klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Obecność bólu w klatce piersiowej z powodu nacięcia po 3 miesiącach od zabiegu torakochirurgicznego.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do pierwszego tygodnia
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Do pierwszego tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania PONV (pooperacyjne nudności i wymioty)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów.
|
Do 48 godzin
|
|
Depresja oddechowa
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Częstość występowania depresji oddechowej z powodu dożylnej morfiny w obserwacji pooperacyjnej.
|
Do 48 godzin
|
|
Skala sedacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Numeryczna skala oceny sedacji wymaga od pacjenta oceny sedacji w określonej skali.
Na przykład 1: głęboko śpi, 2: lekko śpi, 3: senny, 4: w pełni rozbudzony i czujny
|
Do 48 godzin
|
|
Swędzący
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Częstość występowania świądu po dożylnym podaniu morfiny w obserwacji pooperacyjnej.
|
Do 48 godzin
|
|
Występowanie powikłań z powodu bloku regionalnego
Ramy czasowe: Do pierwszego tygodnia
|
Występowanie przebicia opony twardej, odmy opłucnowej, infekcji, uszkodzenia nerwów.
|
Do pierwszego tygodnia
|
|
Czas pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Czas pierwszej mobilizacji.
|
Do 48 godzin
|
|
Konieczność obserwacji na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Liczba pacjentów wymagających obserwacji na OIT.
|
Do 48 godzin
|
|
Zadowolenie rodziny
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Wynik satysfakcji; 0: bardzo niezadowolony 3: bardzo niezadowolony
|
Do 48 godzin
|
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Wynik satysfakcji; 0: bardzo niezadowolony 3: bardzo niezadowolony
|
Do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/808
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Holger JoswigZakończonyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Przepuklina dysku szyjnegoSzwajcaria