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US 유도 단일 용량 흉부 척추주위, 기립자 척추 평면 및 전거근 전방 평면 블록의 비교

2022년 6월 18일 업데이트: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

흉부 수술을 받는 소아 환자에서 초음파 유도 단일 용량 흉추주위 블록, 기립기 척추 평면 블록 및 전거근 전면 블록의 비교.

본 연구는 수술 후 총 ​​모르핀 소모량, 1차 진통제 소요 시간, 수술 후 통증을 비교하여 초음파 유도 부위 술식인 TPVB(Thoracic Paravertebral Block), ESPB(Elector Spinae Plane Block), SAPB(Serratus Anterior Plane Block)의 진통 효과를 평가하고자 한다. 점수(FLACC/NRS), 흉부 수술을 받는 소아 환자의 수술 후 3개월째 만성 통증. 조사관은 또한 메스꺼움, 구토, 서맥, 저혈압, 호흡 억제와 같은 이러한 기술의 부작용을 관찰하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

흉부외과 수술은 늑간신경의 손상, 흉막의 자극, 늑골 후퇴로 인한 수술 후 심한 통증의 가장 흔한 원인 중 하나이다. 효과적인 진통제는 환자에게 편안함을 제공하고 초기 이동을 가능하게 하여 폐렴, 호흡 부전, 저산소증 및 고칼슘혈증과 같은 합병증을 줄입니다. 소아 환자의 경우 비스테로이드성 항염증제, 아편유사제 및 국소 진통 기술을 복합 진통제로 사용할 수 있습니다. 호흡 억제, 메스꺼움, 구토, 가려움증, 중독, 진정 작용과 같은 아편제의 여러 부작용은 환자의 편안함과 퇴원 지연에 영향을 미칩니다. 최근에는 TPVB(thoracic paravertebral block)와 같은 US 가이드 truncal block 기술이 인기를 얻고 있습니다. TPVB는 척추 주위 공간에 국소 마취제를 주입하여 체감각 및 내장 차단을 제공합니다. 기존의 증거는 수술 후 진통에 대해 TEA에 비해 TPVB가 열등하지 않으며 TPVB가 부작용을 줄일 수 있음을 보여줍니다. ESPB(Elector Spina Plan Block)는 2016년에 흉부 신경병성 통증에 대한 초음파 유도 truncal block으로 처음 설명되었으며 현재 ESPB는 수술 후 진통을 위한 다양한 흉부 및 복부 수술에 사용됩니다. 여러 연구에서 ESPB가 수술 후 흉부 통증에 적절한 진통제를 제공할 수 있음을 보여주었습니다. ESPB는 TPVB에 비해 적용이 쉽고 안전해 인기를 얻고 있다. 또 다른 새로운 미국유도 국소마취 차단기법인 SAPB(Serratus anterior plane block)는 중액와선의 전거근 위 또는 아래 평면을 표적으로 삼아 늑간신경의 가쪽 가지인 흉추를 차단해 편흉부에 무통증을 제공한다. longus 및 thoracodorsal 신경. SAP 블록은 2번째 및 9번째 흉부 피부분절에 진통제를 제공합니다. SAP 블록은 배우기 쉬운 기술과 뚜렷한 골 랜드마크로 인해 안전하고 수행하기 쉽습니다. 따라서 흉부 수술 후 통증 완화를 위한 매력적인 대안이 될 수 있습니다.

이 연구에서 조사관은 소아 환자에서 이 세 가지 기술의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 1차 가설은 SAPB의 진통 효능이 TPVB 및 RSPB와 동일하다는 것입니다. 프라이머 결과는 수술 후 24시간 내 총 마약성 진통제 소비입니다. 두 번째 결과는 다음과 같습니다. 수술 후 첫 번째 진통제 요구 시간, 수술 후 통증 점수(FLACC - NRS) 0.-15.-30.-45.분 및 1.-2.-6.-12.-24.-48. 시간, 수술 후 3개월의 만성 흉통, 수술 중 추가 펜타닐 요구량, 수술 후 추가 파라세타몰 요구량, 수술 중 혈역학적 매개변수, 첫 동원 시간, 부작용, 기술적 합병증 및 환자-외과 의사의 만족도.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

흉부 수술을 받는 1-14세 환자, ASA 1-2-3, 만성 마약성 진통제 사용이 없는 환자

제외 기준:

환자 또는 부모 거부, 국소 마취 부위 감염, 중추 신경계 감염, 응고 병증, 뇌종양, 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 흉부 paravertebral 블록
USG 가이드 TPVB는 척추 주위 공간에서 0.5 mL/kg %0.25 Buvicaine으로 수행됩니다.
%0.25
다른 이름들:
  • 마케인
활성 비교기: 건설자 spinae 평면 블록
USG 가이드 ESPB는 척추기립근과 횡돌기 사이의 안면면에 0.5 mL/kg %0.25 Buvicaine을 사용하여 수행됩니다.
%0.25
다른 이름들:
  • 마케인
활성 비교기: Serratus 전방 평면 블록
USG 가이드 ESPB는 0.5 mL/kg %0.25 Buvicaine을 사용하여 앞톱니근과 외부 늑간근 사이의 안면 평면으로 수행됩니다.
%0.25
다른 이름들:
  • 마케인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 Iv 모르핀 소비
기간: 최대 24시간
24시간 동안 iv 모르핀 소비의 총 용량.
최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FLACC(Face, Legs Avtivity, Cry, Consolability) 점수
기간: 최대 48시간
총점 범위가 0에서 10이 되도록 각각 0-2점 척도로 점수를 매긴 다섯 가지 행동 범주를 통합합니다. 총점 0~3점은 경증 또는 통증 없음, 4~7점은 중등도, 8~10점은 심한 통증으로 정의됩니다.
최대 48시간
수술 후 NRS 점수(숫자 등급 척도)
기간: 최대 48시간
숫자 평가 척도(NRS)는 환자가 정의된 척도로 통증을 평가하도록 요구합니다. 예를 들어, 0-10, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
최대 48시간
수술 후 첫 번째 진통제 소요 시간
기간: 최대 48시간
수술 후 첫 번째 진통제 요구 시간의 시간.
최대 48시간
수술 후 추가 IV 파라세타몰 투여량
기간: 최대 48시간
15mg/kg iv paracetamol은 발관 30분 전에 투여됩니다. 매 6시간마다 수행되는 수술 후 추적에서 FLACC 점수가 >3이거나 NRS 점수가 >4인 경우 15mg/kg iv paracetamol을 투여합니다.
최대 48시간
수술 중 심박수(비트/분)
기간: 수술 중 기간
5분 간격으로 동작을 통해 측정
수술 중 기간
수술 중 평균 동맥압(MAP)(mmHg)
기간: 수술 종료시까지
5분 간격으로 동작을 통해 측정
수술 종료시까지
수술 중 추가 펜타닐이 필요한 환자 수
기간: 수술 종료시까지
수술 중 추가 펜타닐 요건
수술 종료시까지
만성 흉통
기간: 최대 3개월
흉부 수술 3개월 후 절개로 인한 흉부 통증의 존재.
최대 3개월
입원 기간
기간: 첫 주까지
입원 기간
첫 주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PONV(수술 후 메스꺼움 및 구토) 발생률
기간: 최대 48시간
수술 후 메스꺼움과 구토의 발생.
최대 48시간
호흡기 우울증
기간: 최대 48시간
수술 후 후속 조치에서 iv 모르핀으로 인한 호흡 억제의 발생률.
최대 48시간
수술 후 진정 척도
기간: 최대 48시간
수치 평가 진정 척도는 환자가 정의된 척도에서 진정 작용을 평가하도록 요구합니다. 예를 들어, 1: 깊이 잠들어 있음, 2: 살짝 잠들어 있음, 3: 나른함, 4: 완전히 깨어 깨어 있음
최대 48시간
가려움
기간: 최대 48시간
수술 후 추적 관찰에서 iv 모르핀으로 인한 가려움증의 발생률.
최대 48시간
국소 차단으로 인한 합병증 발생
기간: 첫 주까지
경막 천자, 기흉, 감염, 신경 손상의 발생.
첫 주까지
첫 동원 시간
기간: 최대 48시간
첫 동원 시간 .
최대 48시간
중환자실 후속 조치 필요
기간: 최대 48시간
ICU 후속 조치가 필요한 환자 수.
최대 48시간
가족의 만족
기간: 최대 48시간
만족도 점수; 0: 매우 불만족 3: 매우 불만족
최대 48시간
외과 의사 만족도
기간: 최대 48시간
만족도 점수; 0: 매우 불만족 3: 매우 불만족
최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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부피바카인에 대한 임상 시험

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