- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05431062
US 유도 단일 용량 흉부 척추주위, 기립자 척추 평면 및 전거근 전방 평면 블록의 비교
흉부 수술을 받는 소아 환자에서 초음파 유도 단일 용량 흉추주위 블록, 기립기 척추 평면 블록 및 전거근 전면 블록의 비교.
연구 개요
상세 설명
흉부외과 수술은 늑간신경의 손상, 흉막의 자극, 늑골 후퇴로 인한 수술 후 심한 통증의 가장 흔한 원인 중 하나이다. 효과적인 진통제는 환자에게 편안함을 제공하고 초기 이동을 가능하게 하여 폐렴, 호흡 부전, 저산소증 및 고칼슘혈증과 같은 합병증을 줄입니다. 소아 환자의 경우 비스테로이드성 항염증제, 아편유사제 및 국소 진통 기술을 복합 진통제로 사용할 수 있습니다. 호흡 억제, 메스꺼움, 구토, 가려움증, 중독, 진정 작용과 같은 아편제의 여러 부작용은 환자의 편안함과 퇴원 지연에 영향을 미칩니다. 최근에는 TPVB(thoracic paravertebral block)와 같은 US 가이드 truncal block 기술이 인기를 얻고 있습니다. TPVB는 척추 주위 공간에 국소 마취제를 주입하여 체감각 및 내장 차단을 제공합니다. 기존의 증거는 수술 후 진통에 대해 TEA에 비해 TPVB가 열등하지 않으며 TPVB가 부작용을 줄일 수 있음을 보여줍니다. ESPB(Elector Spina Plan Block)는 2016년에 흉부 신경병성 통증에 대한 초음파 유도 truncal block으로 처음 설명되었으며 현재 ESPB는 수술 후 진통을 위한 다양한 흉부 및 복부 수술에 사용됩니다. 여러 연구에서 ESPB가 수술 후 흉부 통증에 적절한 진통제를 제공할 수 있음을 보여주었습니다. ESPB는 TPVB에 비해 적용이 쉽고 안전해 인기를 얻고 있다. 또 다른 새로운 미국유도 국소마취 차단기법인 SAPB(Serratus anterior plane block)는 중액와선의 전거근 위 또는 아래 평면을 표적으로 삼아 늑간신경의 가쪽 가지인 흉추를 차단해 편흉부에 무통증을 제공한다. longus 및 thoracodorsal 신경. SAP 블록은 2번째 및 9번째 흉부 피부분절에 진통제를 제공합니다. SAP 블록은 배우기 쉬운 기술과 뚜렷한 골 랜드마크로 인해 안전하고 수행하기 쉽습니다. 따라서 흉부 수술 후 통증 완화를 위한 매력적인 대안이 될 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 소아 환자에서 이 세 가지 기술의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 1차 가설은 SAPB의 진통 효능이 TPVB 및 RSPB와 동일하다는 것입니다. 프라이머 결과는 수술 후 24시간 내 총 마약성 진통제 소비입니다. 두 번째 결과는 다음과 같습니다. 수술 후 첫 번째 진통제 요구 시간, 수술 후 통증 점수(FLACC - NRS) 0.-15.-30.-45.분 및 1.-2.-6.-12.-24.-48. 시간, 수술 후 3개월의 만성 흉통, 수술 중 추가 펜타닐 요구량, 수술 후 추가 파라세타몰 요구량, 수술 중 혈역학적 매개변수, 첫 동원 시간, 부작용, 기술적 합병증 및 환자-외과 의사의 만족도.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
흉부 수술을 받는 1-14세 환자, ASA 1-2-3, 만성 마약성 진통제 사용이 없는 환자
제외 기준:
환자 또는 부모 거부, 국소 마취 부위 감염, 중추 신경계 감염, 응고 병증, 뇌종양, 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉부 paravertebral 블록
USG 가이드 TPVB는 척추 주위 공간에서 0.5 mL/kg %0.25 Buvicaine으로 수행됩니다.
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%0.25
다른 이름들:
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활성 비교기: 건설자 spinae 평면 블록
USG 가이드 ESPB는 척추기립근과 횡돌기 사이의 안면면에 0.5 mL/kg %0.25 Buvicaine을 사용하여 수행됩니다.
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%0.25
다른 이름들:
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활성 비교기: Serratus 전방 평면 블록
USG 가이드 ESPB는 0.5 mL/kg %0.25 Buvicaine을 사용하여 앞톱니근과 외부 늑간근 사이의 안면 평면으로 수행됩니다.
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%0.25
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 Iv 모르핀 소비
기간: 최대 24시간
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24시간 동안 iv 모르핀 소비의 총 용량.
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLACC(Face, Legs Avtivity, Cry, Consolability) 점수
기간: 최대 48시간
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총점 범위가 0에서 10이 되도록 각각 0-2점 척도로 점수를 매긴 다섯 가지 행동 범주를 통합합니다.
총점 0~3점은 경증 또는 통증 없음, 4~7점은 중등도, 8~10점은 심한 통증으로 정의됩니다.
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최대 48시간
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수술 후 NRS 점수(숫자 등급 척도)
기간: 최대 48시간
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숫자 평가 척도(NRS)는 환자가 정의된 척도로 통증을 평가하도록 요구합니다.
예를 들어, 0-10, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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최대 48시간
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수술 후 첫 번째 진통제 소요 시간
기간: 최대 48시간
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수술 후 첫 번째 진통제 요구 시간의 시간.
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최대 48시간
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수술 후 추가 IV 파라세타몰 투여량
기간: 최대 48시간
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15mg/kg iv paracetamol은 발관 30분 전에 투여됩니다.
매 6시간마다 수행되는 수술 후 추적에서 FLACC 점수가 >3이거나 NRS 점수가 >4인 경우 15mg/kg iv paracetamol을 투여합니다.
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최대 48시간
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수술 중 심박수(비트/분)
기간: 수술 중 기간
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5분 간격으로 동작을 통해 측정
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수술 중 기간
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수술 중 평균 동맥압(MAP)(mmHg)
기간: 수술 종료시까지
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5분 간격으로 동작을 통해 측정
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수술 종료시까지
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수술 중 추가 펜타닐이 필요한 환자 수
기간: 수술 종료시까지
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수술 중 추가 펜타닐 요건
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수술 종료시까지
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만성 흉통
기간: 최대 3개월
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흉부 수술 3개월 후 절개로 인한 흉부 통증의 존재.
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최대 3개월
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입원 기간
기간: 첫 주까지
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입원 기간
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첫 주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PONV(수술 후 메스꺼움 및 구토) 발생률
기간: 최대 48시간
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수술 후 메스꺼움과 구토의 발생.
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최대 48시간
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호흡기 우울증
기간: 최대 48시간
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수술 후 후속 조치에서 iv 모르핀으로 인한 호흡 억제의 발생률.
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최대 48시간
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수술 후 진정 척도
기간: 최대 48시간
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수치 평가 진정 척도는 환자가 정의된 척도에서 진정 작용을 평가하도록 요구합니다.
예를 들어, 1: 깊이 잠들어 있음, 2: 살짝 잠들어 있음, 3: 나른함, 4: 완전히 깨어 깨어 있음
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최대 48시간
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가려움
기간: 최대 48시간
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수술 후 추적 관찰에서 iv 모르핀으로 인한 가려움증의 발생률.
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최대 48시간
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국소 차단으로 인한 합병증 발생
기간: 첫 주까지
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경막 천자, 기흉, 감염, 신경 손상의 발생.
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첫 주까지
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첫 동원 시간
기간: 최대 48시간
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첫 동원 시간 .
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최대 48시간
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중환자실 후속 조치 필요
기간: 최대 48시간
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ICU 후속 조치가 필요한 환자 수.
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최대 48시간
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가족의 만족
기간: 최대 48시간
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만족도 점수; 0: 매우 불만족 3: 매우 불만족
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최대 48시간
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외과 의사 만족도
기간: 최대 48시간
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만족도 점수; 0: 매우 불만족 3: 매우 불만족
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최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021/808
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