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Comparação de bloqueios paravertebrais torácicos de dose única guiados por US, plano eretor da espinha e plano serrátil anterior

18 de junho de 2022 atualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Comparação entre bloqueio paravertebral torácico em dose única guiado por US, bloqueio do plano eretor da espinha e bloqueio do plano serrátil anterior em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia torácica.

Este estudo avalia os efeitos analgésicos das técnicas regionais guiadas por ultrassom, bloqueio paravertebral torácico (TPVB), bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) e bloqueio do plano anterior de Serratus (SAPB), comparando o consumo total de morfina no pós-operatório, o tempo da primeira necessidade de analgésico e a dor pós-operatória (FLACC/NRS), dor crônica pós-operatória no 3º mês em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia torácica. Os investigadores também pretendem observar os efeitos colaterais dessas técnicas, como náuseas, vômitos, bradicardia, hipotensão, depressão respiratória

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia torácica é uma das causas mais comuns de dor intensa pós-operatória devido ao dano aos nervos intercostais, irritação da pleura e retração das costelas. A analgesia eficaz proporciona conforto ao paciente e permite mobilização precoce, reduzindo complicações como pneumonia, insuficiência respiratória, hipóxia e hipercapnia. Em pacientes pediátricos, anti-inflamatórios não esteróides, opioides e técnicas de analgesia regional podem ser usados ​​para analgesia multimodal. Vários efeitos colaterais dos opiáceos, como depressão respiratória, náusea, vômito, coceira, dependência e sedação, afetam o conforto dos pacientes e atrasam a alta. Atualmente, as técnicas de bloqueio troncular guiadas por US, como o bloqueio paravertebral torácico (TPVB), tornam-se populares. TPVB fornecem o bloqueio somatossensorial e visceral com uma injeção do agente anestésico local no espaço paravertebral. As evidências existentes demonstram a não inferioridade do TPVB em comparação com o TEA para analgesia pós-operatória e o TPVB pode reduzir os efeitos colaterais. O bloqueio do eretor da espinha (ESPB) foi descrito pela primeira vez em 2016 como um bloqueio truncal guiado por ultrassom para dor neuropática torácica e agora o ESPB é usado para muitas cirurgias torácicas e abdominais diferentes para analgesia pós-operatória. Vários estudos mostraram que o ESPB pode fornecer analgesia adequada na dor torácica pós-operatória. O ESPB está ganhando popularidade porque sua aplicação é fácil e segura em comparação com o TPVB. Outra nova técnica de bloqueio anestésico regional guiado por US, o bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB), visa o plano acima ou abaixo do músculo serrátil anterior na linha axilar média e fornece analgesia a um hemitórax bloqueando os ramos laterais dos nervos intercostais, torácico nervos longo e toracodorsal. O bloqueio SAP fornece analgesia para o 2º e 9º dermátomos torácicos. O bloqueio SAP é seguro e fácil de executar, devido à sua técnica fácil de aprender e pontos de referência ósseos distintos. Assim, pode ser uma alternativa atraente para alívio da dor após cirurgia torácica.

Neste estudo, os investigadores pretendem comparar a eficácia dessas três técnicas em pacientes pediátricos. A hipótese primária é a eficácia analgésica do SAPB será equivalente ao TPVB e RSPB. O desfecho inicial é o consumo total de analgésicos narcóticos no pós-operatório em 24 horas. Os resultados secundários são; tempo da primeira necessidade de analgésico pós-operatório, escores de dor pós-operatória (FLACC - NRS) em 0.-15.-30.-45.minutos e 1.-2.-6.-12.-24.-48. horas, dor torácica crônica 3 meses após a cirurgia, necessidade adicional de fentanil no intraoperatório, necessidade adicional de paracetamol no pós-operatório, parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios, tempo da primeira mobilização, efeitos colaterais, complicações técnicas e satisfação do paciente-cirurgião.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes de 1-14 anos submetidos a cirurgia torácica, ASA 1-2-3, Pacientes sem uso crônico de opioides

Critério de exclusão:

Negação do paciente ou dos pais, Infecção da área anestésica local, Infecção do sistema nervoso central, Coagulopatia, Tumores cerebrais, Alergia conhecida contra anestésicos locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio paravertebral torácico
O TPVB guiado por USG será realizado com Buvicaína 0,5 mL/kg %0,25 no espaço paravertebral.
%0,25
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Ativo: Bloqueio do plano eretor da espinha
O ESPB guiado por USG será realizado com 0,5 mL/kg %0,25 Buvicaína no plano facial entre o músculo eretor da coluna e o processo transverso
%0,25
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Ativo: Bloqueio do plano serrátil anterior
O ESPB guiado por USG será realizado com 0,5 mL/kg %0,25 Buvicaína no plano facial entre o músculo serrátil anterior e os músculos intercostais externos
%0,25
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina intravenosa no pós-operatório
Prazo: Até 24 horas
A dosagem total do consumo de morfina iv em 24 horas.
Até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: Até 48 horas
Ele incorpora cinco categorias de comportamento, cada uma pontuada em uma escala de 0 a 2 pontos, de modo que a pontuação total varie de 0 a 10. Pontuações totais de 0 a 3 são definidas como leve ou sem dor, 4 a 7 como moderada e 8 a 10 como dor intensa
Até 48 horas
Pontuação NRS pós-operatória (escala de avaliação numérica)
Prazo: Até 48 horas
Uma escala de classificação numérica (NRS) exige que o paciente classifique sua dor em uma escala definida. Por exemplo, 0-10 onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável
Até 48 horas
Hora da Primeira Necessidade de Analgésico Pós-operatório Hora
Prazo: Até 48 horas
Tempo da primeira necessidade de analgésico no pós-operatório.
Até 48 horas
Dosagem Adicional de Paracetamol IV no Pós-operatório
Prazo: Até 48 horas
15mg/kg iv de paracetamol será administrado 30 minutos antes da extubação. No seguimento pós-operatório que será realizado a cada 6 horas, será administrado paracetamol 15mg/kg iv se o escore FLACC for >3 ou o escore NRS for >4.
Até 48 horas
Frequência Cardíaca Intraoperatória (batimentos/min)
Prazo: Período Intraoperatório
Para ser medido através da operação em intervalos de 5 minutos
Período Intraoperatório
Pressão Arterial Média Intraoperatória (PAM) (mmHg)
Prazo: Até o final da operação
Para ser medido através da operação em intervalos de 5 minutos
Até o final da operação
Número de pacientes que precisam de Fentanil adicional intraoperatório
Prazo: Até o final da operação
Requisito adicional de fentanil intraoperatório
Até o final da operação
Dor Torácica Crônica
Prazo: Até 3 meses
Presença de dor torácica devido à incisão após 3 meses da cirurgia torácica.
Até 3 meses
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até a primeira semana
Duração da Permanência Hospitalar
Até a primeira semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios)
Prazo: Até 48 horas
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios.
Até 48 horas
Depressão respiratória
Prazo: Até 48 horas
Incidência de depressão respiratória por morfina IV no seguimento pós-operatório.
Até 48 horas
Escala de sedação pós-operatória
Prazo: Até 48 horas
Uma escala numérica de sedação exige que o paciente classifique sua sedação em uma escala definida. Por exemplo, 1: profundamente adormecido, 2: levemente adormecido, 3: sonolento, 4: totalmente acordado e alerta
Até 48 horas
Coceira
Prazo: Até 48 horas
Incidência de prurido por morfina IV no seguimento pós-operatório.
Até 48 horas
Incidência de Complicações Devido ao Bloqueio Regional
Prazo: Até a primeira semana
Incidência de punção dural, pneumotórax, infecção, dano neural.
Até a primeira semana
Primeiro tempo de mobilização
Prazo: Até 48 horas
Primeiro tempo de mobilização.
Até 48 horas
Necessidade de Acompanhamento em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Até 48 horas
O número de pacientes que precisam de acompanhamento na UTI.
Até 48 horas
Satisfação familiar
Prazo: Até 48 horas
Índice de satisfação; 0: muito insatisfeito 3: muito insatisfeito
Até 48 horas
Satisfação do Cirurgião
Prazo: Até 48 horas
Índice de satisfação; 0: muito insatisfeito 3: muito insatisfeito
Até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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