- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05431062
Comparação de bloqueios paravertebrais torácicos de dose única guiados por US, plano eretor da espinha e plano serrátil anterior
Comparação entre bloqueio paravertebral torácico em dose única guiado por US, bloqueio do plano eretor da espinha e bloqueio do plano serrátil anterior em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia torácica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia torácica é uma das causas mais comuns de dor intensa pós-operatória devido ao dano aos nervos intercostais, irritação da pleura e retração das costelas. A analgesia eficaz proporciona conforto ao paciente e permite mobilização precoce, reduzindo complicações como pneumonia, insuficiência respiratória, hipóxia e hipercapnia. Em pacientes pediátricos, anti-inflamatórios não esteróides, opioides e técnicas de analgesia regional podem ser usados para analgesia multimodal. Vários efeitos colaterais dos opiáceos, como depressão respiratória, náusea, vômito, coceira, dependência e sedação, afetam o conforto dos pacientes e atrasam a alta. Atualmente, as técnicas de bloqueio troncular guiadas por US, como o bloqueio paravertebral torácico (TPVB), tornam-se populares. TPVB fornecem o bloqueio somatossensorial e visceral com uma injeção do agente anestésico local no espaço paravertebral. As evidências existentes demonstram a não inferioridade do TPVB em comparação com o TEA para analgesia pós-operatória e o TPVB pode reduzir os efeitos colaterais. O bloqueio do eretor da espinha (ESPB) foi descrito pela primeira vez em 2016 como um bloqueio truncal guiado por ultrassom para dor neuropática torácica e agora o ESPB é usado para muitas cirurgias torácicas e abdominais diferentes para analgesia pós-operatória. Vários estudos mostraram que o ESPB pode fornecer analgesia adequada na dor torácica pós-operatória. O ESPB está ganhando popularidade porque sua aplicação é fácil e segura em comparação com o TPVB. Outra nova técnica de bloqueio anestésico regional guiado por US, o bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB), visa o plano acima ou abaixo do músculo serrátil anterior na linha axilar média e fornece analgesia a um hemitórax bloqueando os ramos laterais dos nervos intercostais, torácico nervos longo e toracodorsal. O bloqueio SAP fornece analgesia para o 2º e 9º dermátomos torácicos. O bloqueio SAP é seguro e fácil de executar, devido à sua técnica fácil de aprender e pontos de referência ósseos distintos. Assim, pode ser uma alternativa atraente para alívio da dor após cirurgia torácica.
Neste estudo, os investigadores pretendem comparar a eficácia dessas três técnicas em pacientes pediátricos. A hipótese primária é a eficácia analgésica do SAPB será equivalente ao TPVB e RSPB. O desfecho inicial é o consumo total de analgésicos narcóticos no pós-operatório em 24 horas. Os resultados secundários são; tempo da primeira necessidade de analgésico pós-operatório, escores de dor pós-operatória (FLACC - NRS) em 0.-15.-30.-45.minutos e 1.-2.-6.-12.-24.-48. horas, dor torácica crônica 3 meses após a cirurgia, necessidade adicional de fentanil no intraoperatório, necessidade adicional de paracetamol no pós-operatório, parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios, tempo da primeira mobilização, efeitos colaterais, complicações técnicas e satisfação do paciente-cirurgião.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de 1-14 anos submetidos a cirurgia torácica, ASA 1-2-3, Pacientes sem uso crônico de opioides
Critério de exclusão:
Negação do paciente ou dos pais, Infecção da área anestésica local, Infecção do sistema nervoso central, Coagulopatia, Tumores cerebrais, Alergia conhecida contra anestésicos locais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueio paravertebral torácico
O TPVB guiado por USG será realizado com Buvicaína 0,5 mL/kg %0,25 no espaço paravertebral.
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%0,25
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio do plano eretor da espinha
O ESPB guiado por USG será realizado com 0,5 mL/kg %0,25 Buvicaína no plano facial entre o músculo eretor da coluna e o processo transverso
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%0,25
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio do plano serrátil anterior
O ESPB guiado por USG será realizado com 0,5 mL/kg %0,25 Buvicaína no plano facial entre o músculo serrátil anterior e os músculos intercostais externos
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%0,25
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina intravenosa no pós-operatório
Prazo: Até 24 horas
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A dosagem total do consumo de morfina iv em 24 horas.
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Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: Até 48 horas
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Ele incorpora cinco categorias de comportamento, cada uma pontuada em uma escala de 0 a 2 pontos, de modo que a pontuação total varie de 0 a 10.
Pontuações totais de 0 a 3 são definidas como leve ou sem dor, 4 a 7 como moderada e 8 a 10 como dor intensa
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Até 48 horas
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Pontuação NRS pós-operatória (escala de avaliação numérica)
Prazo: Até 48 horas
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Uma escala de classificação numérica (NRS) exige que o paciente classifique sua dor em uma escala definida.
Por exemplo, 0-10 onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável
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Até 48 horas
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Hora da Primeira Necessidade de Analgésico Pós-operatório Hora
Prazo: Até 48 horas
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Tempo da primeira necessidade de analgésico no pós-operatório.
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Até 48 horas
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Dosagem Adicional de Paracetamol IV no Pós-operatório
Prazo: Até 48 horas
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15mg/kg iv de paracetamol será administrado 30 minutos antes da extubação.
No seguimento pós-operatório que será realizado a cada 6 horas, será administrado paracetamol 15mg/kg iv se o escore FLACC for >3 ou o escore NRS for >4.
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Até 48 horas
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Frequência Cardíaca Intraoperatória (batimentos/min)
Prazo: Período Intraoperatório
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Para ser medido através da operação em intervalos de 5 minutos
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Período Intraoperatório
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Pressão Arterial Média Intraoperatória (PAM) (mmHg)
Prazo: Até o final da operação
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Para ser medido através da operação em intervalos de 5 minutos
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Até o final da operação
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Número de pacientes que precisam de Fentanil adicional intraoperatório
Prazo: Até o final da operação
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Requisito adicional de fentanil intraoperatório
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Até o final da operação
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Dor Torácica Crônica
Prazo: Até 3 meses
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Presença de dor torácica devido à incisão após 3 meses da cirurgia torácica.
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Até 3 meses
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até a primeira semana
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Duração da Permanência Hospitalar
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Até a primeira semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios)
Prazo: Até 48 horas
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios.
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Até 48 horas
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Depressão respiratória
Prazo: Até 48 horas
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Incidência de depressão respiratória por morfina IV no seguimento pós-operatório.
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Até 48 horas
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Escala de sedação pós-operatória
Prazo: Até 48 horas
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Uma escala numérica de sedação exige que o paciente classifique sua sedação em uma escala definida.
Por exemplo, 1: profundamente adormecido, 2: levemente adormecido, 3: sonolento, 4: totalmente acordado e alerta
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Até 48 horas
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Coceira
Prazo: Até 48 horas
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Incidência de prurido por morfina IV no seguimento pós-operatório.
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Até 48 horas
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Incidência de Complicações Devido ao Bloqueio Regional
Prazo: Até a primeira semana
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Incidência de punção dural, pneumotórax, infecção, dano neural.
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Até a primeira semana
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Primeiro tempo de mobilização
Prazo: Até 48 horas
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Primeiro tempo de mobilização.
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Até 48 horas
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Necessidade de Acompanhamento em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Até 48 horas
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O número de pacientes que precisam de acompanhamento na UTI.
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Até 48 horas
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Satisfação familiar
Prazo: Até 48 horas
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Índice de satisfação; 0: muito insatisfeito 3: muito insatisfeito
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Até 48 horas
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Satisfação do Cirurgião
Prazo: Até 48 horas
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Índice de satisfação; 0: muito insatisfeito 3: muito insatisfeito
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Até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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