Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av USA-veiledet enkeltdose Thoracic Paravertebral, Erector Spinae Plane og Serratus Anterior Plane Blocks

18. juni 2022 oppdatert av: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Sammenligning av USA-veiledet enkeltdose Thoracic Paravertebral Block, Erector Spinae Plane Block og Serratus Anterior Plane Block hos pediatriske pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi.

Denne studien evaluerer de smertestillende effektene av ultralydveiledede regionale teknikker, Thoracic Paravertebral Block (TPVB), Erector Spinae Plane Block (ESPB) og Serratus Anterior Plane Block (SAPB) ved å sammenligne postoperativt totalt morfinforbruk, tid for første smertestillende behov og postoperativ smerte score (FLACC/NRS), postoperative kroniske smerter i 3. måned hos pediatriske pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi. Etterforskerne tar også sikte på å observere bivirkningene av disse teknikkene som kvalme, oppkast, bradykardi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Thoraxkirurgi er en av de vanligste årsakene til postoperative sterke smerter på grunn av skade på interkostale nerver, irritasjon av pleura og tilbaketrekking av ribben. Effektiv analgesi gir pasienten komfort og muliggjør tidlig mobilisering, og reduserer komplikasjoner som lungebetennelse, respirasjonssvikt, hypoksi og hyperkapni. Hos pediatriske pasienter kan ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider og regionale analgesiteknikker brukes for multimodal analgesi. Flere bivirkninger av opiater som respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast, kløe, avhengighet og sedasjon påvirker pasientenes komfort og forsinker utflod. I dag blir USA-styrte truncal block-teknikker som thoracic paravertebral block (TPVB) populære. TPVB gir den somatosensoriske og viscerale blokken en injeksjon av lokalbedøvelsesmidlet inn i det paravertebrale rommet. Eksisterende bevis viser at TPVB ikke er mindreverdig sammenlignet med TEA for postoperativ analgesi, og TPVB kan redusere bivirkninger. Erector Spina Plan Block (ESPB) ble først beskrevet i 2016 som en ultralydveiledet truncal blokkering for thorax nevropatisk smerte, og nå brukes ESPB til mange forskjellige thorax- og abdominale operasjoner for postoperativ analgesi. Flere studier har vist at ESPB kan gi adekvat analgesi ved postoperative thoraxsmerter. ESPB blir stadig mer populært fordi applikasjonen er enkel og sikker sammenlignet med TPVB. En annen ny amerikansk-veiledet regional anestesiblokk-teknikk, serratus anterior plane block (SAPB), retter seg mot planet over eller under serratus anterior-muskelen i midtaksillærlinjen og gir analgesi til en hemithorax ved å blokkere sidegrenene til interkostalnervene, thoracicus longus og thoracodorsal nerver. SAP-blokken gir analgesi til 2. og 9. thorax dermatomer. SAP-blokken er trygg og enkel å utføre, på grunn av dens teknikk som er lett å lære og distinkte benaktige landemerker. Så det kan være et attraktivt alternativ for smertelindring etter thoraxkirurgi.

I denne studien har etterforskerne som mål å sammenligne effekten av disse tre teknikkene hos pediatriske pasienter. Den primære hypotesen er at den analgetiske effekten av SAPB vil være ekvivalent med TPVB og RSPB. Primerresultatet er postoperativt totalt narkotisk smertestillende forbruk i løpet av 24 timer. De andre resultatene er; tidspunkt for postoperativt første smertestillende behov, postoperativ smerteskår (FLACC - NRS) i 0.-15.-30.-45.minutter og 1.-2.-6.-12.-24.-48. timer, kroniske thoraxsmerter 3 måneder etter operasjonen, intraoperativt tilleggsbehov av fentanyl, postoperativt tilleggsparacetamolbehov, intraoperative hemodynamiske parametere, første mobiliseringstid, bivirkninger, tekniske komplikasjoner og pasient-kirurgens tilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1-14 pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi, ASA 1-2-3, Pasienter uten kronisk opioidbruk

Ekskluderingskriterier:

Nektelse av pasient eller foreldre, Infeksjon av lokalbedøvelsesområdet, Infeksjon av sentralnervesystemet, Koagulopati, Hjernesvulster, Kjent allergi mot lokalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Thorax paravertebral blokk
USG guidet TPVB vil bli utført med 0,5 ml/kg %0,25 Buvicaine i paravertebralrommet.
%0,25
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Erector spinae flyblokk
USG guidet ESPB vil bli utført med 0,5 mL/kg %0,25 Buvicaine inn i ansiktsplanet mellom erektor ryggmuskel og tverrgående prosess
%0,25
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Serratus anterior plan blokk
USG guidet ESPB vil bli utført med 0,5 mL/kg %0,25 Buvicaine inn i ansiktsplanet mellom serratus anterior muskel og eksterne interkostale muskler
%0,25
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt Iv Morfinforbruk
Tidsramme: Opptil 24 timer
Den totale dosen av iv morfinforbruk på 24 timer.
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for ansikt, ben, gråt, trøst (FLACC).
Tidsramme: Opptil 48 timer
Den samler fem kategorier av atferd, hver skåret på 0-2 poengs skala, slik at den totale poengsummen varierer fra 0 til 10. Totalskår på 0-3 er definert som mild eller ingen smerte, 4-7 som moderat og 8-10 som alvorlig smerte
Opptil 48 timer
Postoperativ NRS-poengsum (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Opptil 48 timer
En numerisk vurderingsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala. For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg
Opptil 48 timer
Tidspunkt for postoperativ første smertestillende behovstid
Tidsramme: Opptil 48 timer
Tidspunkt for postoperativ første smertestillende behovstid.
Opptil 48 timer
Ytterligere IV paracetamoldosering i postoperativ periode
Tidsramme: Opptil 48 timer
15mg/kg iv paracetamol vil bli administrert 30 minutter før ekstubering. I den postoperative oppfølgingen som vil bli utført hver 6. time, vil 15 mg/kg iv paracetamol bli administrert hvis FLACC-skåren er >3 eller NRS-skåren er >4.
Opptil 48 timer
Intraoperativ hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: Intraoperativ periode
Måles gjennom operasjonen med intervaller på 5 minutter
Intraoperativ periode
Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) (mmHg)
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Måles gjennom operasjonen med intervaller på 5 minutter
Frem til slutten av operasjonen
Antall pasienter som trenger intraoperativ tilleggsfentanyl
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Intraoperativt tilleggsfentanylkrav
Frem til slutten av operasjonen
Kroniske thoraxsmerter
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Tilstedeværelse av thoraxsmerter på grunn av snittet etter 3 måneder etter thoraxoperasjonen.
Inntil 3 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opp til første uke
Lengde på sykehusopphold
Opp til første uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PONV (postoperativ kvalme og oppkast)
Tidsramme: Opptil 48 timer
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast.
Opptil 48 timer
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Opptil 48 timer
Forekomst av respirasjonsdepresjon på grunn av ıv morfin i postoperativ oppfølging.
Opptil 48 timer
Postoperativ sedasjonsskala
Tidsramme: Opptil 48 timer
En numerisk sedasjonsskala krever at pasienten vurderer sin sedasjon på en definert skala. For eksempel 1: dypt sovende, 2: lett sovende, 3: døsig, 4: helt våken og våken
Opptil 48 timer
Kløe
Tidsramme: Opptil 48 timer
Forekomst av kløe på grunn av iv morfin i den postoperative oppfølgingen.
Opptil 48 timer
Forekomst av komplikasjoner på grunn av den regionale blokken
Tidsramme: Opp til første uke
Forekomst av dural punktering, pneumothorax, infeksjon, nevrale skader.
Opp til første uke
Første mobiliseringstid
Tidsramme: Opptil 48 timer
Første mobiliseringstid.
Opptil 48 timer
Behov for oppfølging av intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 48 timer
Antall pasienter som trenger oppfølging av intensivavdelingen.
Opptil 48 timer
Familietilfredshet
Tidsramme: Opptil 48 timer
Tilfredshetsscore; 0: veldig misfornøyd 3:veldig misfornøyd
Opptil 48 timer
Kirurg tilfredshet
Tidsramme: Opptil 48 timer
Tilfredshetsscore; 0: veldig misfornøyd 3:veldig misfornøyd
Opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivacain

3
Abonnere