- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05431062
Sammenligning av USA-veiledet enkeltdose Thoracic Paravertebral, Erector Spinae Plane og Serratus Anterior Plane Blocks
Sammenligning av USA-veiledet enkeltdose Thoracic Paravertebral Block, Erector Spinae Plane Block og Serratus Anterior Plane Block hos pediatriske pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thoraxkirurgi er en av de vanligste årsakene til postoperative sterke smerter på grunn av skade på interkostale nerver, irritasjon av pleura og tilbaketrekking av ribben. Effektiv analgesi gir pasienten komfort og muliggjør tidlig mobilisering, og reduserer komplikasjoner som lungebetennelse, respirasjonssvikt, hypoksi og hyperkapni. Hos pediatriske pasienter kan ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider og regionale analgesiteknikker brukes for multimodal analgesi. Flere bivirkninger av opiater som respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast, kløe, avhengighet og sedasjon påvirker pasientenes komfort og forsinker utflod. I dag blir USA-styrte truncal block-teknikker som thoracic paravertebral block (TPVB) populære. TPVB gir den somatosensoriske og viscerale blokken en injeksjon av lokalbedøvelsesmidlet inn i det paravertebrale rommet. Eksisterende bevis viser at TPVB ikke er mindreverdig sammenlignet med TEA for postoperativ analgesi, og TPVB kan redusere bivirkninger. Erector Spina Plan Block (ESPB) ble først beskrevet i 2016 som en ultralydveiledet truncal blokkering for thorax nevropatisk smerte, og nå brukes ESPB til mange forskjellige thorax- og abdominale operasjoner for postoperativ analgesi. Flere studier har vist at ESPB kan gi adekvat analgesi ved postoperative thoraxsmerter. ESPB blir stadig mer populært fordi applikasjonen er enkel og sikker sammenlignet med TPVB. En annen ny amerikansk-veiledet regional anestesiblokk-teknikk, serratus anterior plane block (SAPB), retter seg mot planet over eller under serratus anterior-muskelen i midtaksillærlinjen og gir analgesi til en hemithorax ved å blokkere sidegrenene til interkostalnervene, thoracicus longus og thoracodorsal nerver. SAP-blokken gir analgesi til 2. og 9. thorax dermatomer. SAP-blokken er trygg og enkel å utføre, på grunn av dens teknikk som er lett å lære og distinkte benaktige landemerker. Så det kan være et attraktivt alternativ for smertelindring etter thoraxkirurgi.
I denne studien har etterforskerne som mål å sammenligne effekten av disse tre teknikkene hos pediatriske pasienter. Den primære hypotesen er at den analgetiske effekten av SAPB vil være ekvivalent med TPVB og RSPB. Primerresultatet er postoperativt totalt narkotisk smertestillende forbruk i løpet av 24 timer. De andre resultatene er; tidspunkt for postoperativt første smertestillende behov, postoperativ smerteskår (FLACC - NRS) i 0.-15.-30.-45.minutter og 1.-2.-6.-12.-24.-48. timer, kroniske thoraxsmerter 3 måneder etter operasjonen, intraoperativt tilleggsbehov av fentanyl, postoperativt tilleggsparacetamolbehov, intraoperative hemodynamiske parametere, første mobiliseringstid, bivirkninger, tekniske komplikasjoner og pasient-kirurgens tilfredshet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1-14 pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi, ASA 1-2-3, Pasienter uten kronisk opioidbruk
Ekskluderingskriterier:
Nektelse av pasient eller foreldre, Infeksjon av lokalbedøvelsesområdet, Infeksjon av sentralnervesystemet, Koagulopati, Hjernesvulster, Kjent allergi mot lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Thorax paravertebral blokk
USG guidet TPVB vil bli utført med 0,5 ml/kg %0,25 Buvicaine i paravertebralrommet.
|
%0,25
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Erector spinae flyblokk
USG guidet ESPB vil bli utført med 0,5 mL/kg %0,25 Buvicaine inn i ansiktsplanet mellom erektor ryggmuskel og tverrgående prosess
|
%0,25
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Serratus anterior plan blokk
USG guidet ESPB vil bli utført med 0,5 mL/kg %0,25 Buvicaine inn i ansiktsplanet mellom serratus anterior muskel og eksterne interkostale muskler
|
%0,25
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt Iv Morfinforbruk
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Den totale dosen av iv morfinforbruk på 24 timer.
|
Opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for ansikt, ben, gråt, trøst (FLACC).
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Den samler fem kategorier av atferd, hver skåret på 0-2 poengs skala, slik at den totale poengsummen varierer fra 0 til 10.
Totalskår på 0-3 er definert som mild eller ingen smerte, 4-7 som moderat og 8-10 som alvorlig smerte
|
Opptil 48 timer
|
Postoperativ NRS-poengsum (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
En numerisk vurderingsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala.
For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg
|
Opptil 48 timer
|
Tidspunkt for postoperativ første smertestillende behovstid
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Tidspunkt for postoperativ første smertestillende behovstid.
|
Opptil 48 timer
|
Ytterligere IV paracetamoldosering i postoperativ periode
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
15mg/kg iv paracetamol vil bli administrert 30 minutter før ekstubering.
I den postoperative oppfølgingen som vil bli utført hver 6. time, vil 15 mg/kg iv paracetamol bli administrert hvis FLACC-skåren er >3 eller NRS-skåren er >4.
|
Opptil 48 timer
|
Intraoperativ hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Måles gjennom operasjonen med intervaller på 5 minutter
|
Intraoperativ periode
|
Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) (mmHg)
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
|
Måles gjennom operasjonen med intervaller på 5 minutter
|
Frem til slutten av operasjonen
|
Antall pasienter som trenger intraoperativ tilleggsfentanyl
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
|
Intraoperativt tilleggsfentanylkrav
|
Frem til slutten av operasjonen
|
Kroniske thoraxsmerter
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Tilstedeværelse av thoraxsmerter på grunn av snittet etter 3 måneder etter thoraxoperasjonen.
|
Inntil 3 måneder
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opp til første uke
|
Lengde på sykehusopphold
|
Opp til første uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av PONV (postoperativ kvalme og oppkast)
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast.
|
Opptil 48 timer
|
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Forekomst av respirasjonsdepresjon på grunn av ıv morfin i postoperativ oppfølging.
|
Opptil 48 timer
|
Postoperativ sedasjonsskala
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
En numerisk sedasjonsskala krever at pasienten vurderer sin sedasjon på en definert skala.
For eksempel 1: dypt sovende, 2: lett sovende, 3: døsig, 4: helt våken og våken
|
Opptil 48 timer
|
Kløe
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Forekomst av kløe på grunn av iv morfin i den postoperative oppfølgingen.
|
Opptil 48 timer
|
Forekomst av komplikasjoner på grunn av den regionale blokken
Tidsramme: Opp til første uke
|
Forekomst av dural punktering, pneumothorax, infeksjon, nevrale skader.
|
Opp til første uke
|
Første mobiliseringstid
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Første mobiliseringstid.
|
Opptil 48 timer
|
Behov for oppfølging av intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Antall pasienter som trenger oppfølging av intensivavdelingen.
|
Opptil 48 timer
|
Familietilfredshet
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Tilfredshetsscore; 0: veldig misfornøyd 3:veldig misfornøyd
|
Opptil 48 timer
|
Kirurg tilfredshet
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Tilfredshetsscore; 0: veldig misfornøyd 3:veldig misfornøyd
|
Opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/808
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bupivacain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført