Yhdysvaltojen ohjaamien kerta-annosten rintakehän paravertebral-, erector spinae- ja Serratus anterior Plane -lohkojen vertailu
USA:n ohjaaman kerta-annoksen rintakehän paravertebraalilohkon, Erector Spinae Plane Blockin ja Serratus anterior Plane Blockin vertailu lapsipotilailla, joille tehdään rintakehäkirurgia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakehäkirurgia on yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisen voimakkaan kivun syistä, jotka johtuvat kylkiluidenvälisten hermojen vaurioitumisesta, keuhkopussin ärsytyksestä ja kylkiluiden vetäytymisestä. Tehokas analgesia tarjoaa potilaalle mukavuutta ja mahdollistaa varhaisen mobilisaation vähentäen komplikaatioita, kuten keuhkokuumetta, hengitysvajaa, hypoksiaa ja hyperkapniaa. Lapsipotilailla ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, opioideja ja alueellisia analgesiatekniikoita voidaan käyttää multimodaaliseen kivunlievitykseen. Useat opiaattien sivuvaikutukset, kuten hengityslama, pahoinvointi, oksentelu, kutina, riippuvuus ja sedaatio, vaikuttavat potilaiden mukavuuteen ja viivästyttävät kotiutumista. Nykyään USA:n ohjaamat truncal block -tekniikat, kuten thoracic paravertebral block (TPVB) ovat yleistyneet. TPVB tarjoaa somatosensoraalisen ja viskeraalisen blokauksen paikallispuudutusaineen injektiolla paravertebraaliseen tilaan. Olemassa olevat todisteet osoittavat, että TPVB ei ole huonompi kuin TEA leikkauksen jälkeisessä analgesiassa, ja TPVB voi vähentää sivuvaikutuksia. Erector Spina Plan Block (ESPB) kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2016 ultraääniohjatuksi truncal blockiksi rintakehän neuropaattiseen kipuun, ja nyt ESPB:tä käytetään moniin erilaisiin rintakehä- ja vatsaleikkauksiin leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ESPB voi tarjota riittävän analgesia leikkauksen jälkeisessä rintakipussa. ESPB on saamassa suosiota, koska sen käyttö on helppoa ja turvallista verrattuna TPVB:hen. Toinen uusi USA:n ohjaama alueellisen anestesiablokkitekniikka, serratus anterior plan block (SAPB), kohdistuu tasoon, joka on serratus anterior -lihaksen ylä- tai alapuolella keskikaksillaarisessa linjassa ja antaa analgesiaa hemithoraxille estämällä kylkiluiden välisten hermojen, thoracicuksen, sivuhaarat. pitkittäis- ja thoracodorsaaliset hermot. SAP-blokki antaa kivunlievityksen 2. ja 9. rintakehän dermatomille. SAP-lohko on turvallinen ja helppo suorittaa helposti opetettavan tekniikansa ja selkeiden luisten maamerkkien ansiosta. Joten se voi olla houkutteleva vaihtoehto kivunlievitykseen rintakehän leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan näiden kolmen tekniikan tehokkuutta lapsipotilailla. Ensisijainen hypoteesi on, että SAPB:n analgeettinen teho vastaa TPVB:tä ja RSPB:tä. Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen huumausaineiden kokonaiskulutus 24 tunnin aikana. Toiset tulokset ovat; leikkauksen jälkeisen ensimmäisen kipulääketarpeen aika, postoperatiiviset kipupisteet (FLACC - NRS) 0.-15.-30.-45.minuuteissa ja 1.-2.-6.-12.-24.-48. tuntia, krooninen rintakipu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, leikkauksen aikana ylimääräinen fentanyylitarve, leikkauksen jälkeinen lisäparasetamolitarve, intraoperatiiviset hemodynaamiset parametrit, ensimmäinen mobilisaatioaika, sivuvaikutukset, tekniset komplikaatiot ja potilaskirurgin tyytyväisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1-14 ikäiset rintakehäleikkauspotilaat, ASA 1-2-3, potilaat, joilla ei ole kroonista opioidien käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan tai vanhempien kieltäminen, paikallispuudutusalueen infektio, keskushermoston infektio, koagulopatia, aivokasvaimet, tunnettu allergia paikallispuudutteita vastaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rintakehän paravertebraalinen tukos
USG-ohjattu TPVB suoritetaan 0,5 ml/kg 0,25 % buvicaiinilla paravertebraalisessa tilassa.
|
%0,25
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Erector spinae tasolohko
USG-ohjattu ESPB suoritetaan 0,5 ml/kg % 0,25 buvicaiinilla kasvojen tasoon pystysuoran selkälihaksen ja poikittaisprosessin väliin
|
%0,25
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Serratus anterior tasolohko
USG-ohjattu ESPB suoritetaan 0,5 ml/kg %0,25 buvicaiinilla kasvojen tasoon serratus anterior -lihaksen ja ulkoisten kylkiluiden välisten lihasten välillä
|
%0,25
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Suonensisäisen morfiinin kokonaisannos 24 tunnin aikana.
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Face, Legs Avtivity, Cry, Consolability (FLACC) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Se sisältää viisi käyttäytymisluokkaa, joista jokainen pisteytetään 0-2 pisteen asteikolla siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10.
Kokonaispisteet 0-3 määritellään lieväksi tai ei-kivuksi, 4-7 keskivaikeaksi ja 8-10 voimakkaaksi kivuksi.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Postoperative NRS Score (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) edellyttää, että potilas arvioi kipunsa määritellyllä asteikolla.
Esimerkiksi 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen kipulääketarpeen aika
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen kipulääketarpeen aika.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Parasetamolin lisäannostus leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
15 mg/kg iv parasetamolia annetaan 30 minuuttia ennen ekstubaatiota.
Leikkauksen jälkeisessä seurannassa, joka suoritetaan 6 tunnin välein, 15 mg/kg iv parasetamolia annetaan, jos FLACC-pistemäärä on >3 tai NRS-pistemäärä >4.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Intraoperatiivinen syke (lyönti/min)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Mitataan toiminnan aikana 5 minuutin välein
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Leikkauksensisäinen keskimääräinen valtimopaine (MAP) (mmHg)
Aikaikkuna: Toiminnan loppuun asti
|
Mitataan toiminnan aikana 5 minuutin välein
|
Toiminnan loppuun asti
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat leikkauksen aikana lisää fentanyyliä
Aikaikkuna: Toiminnan loppuun asti
|
Leikkauksensisäinen ylimääräinen fentanyylivaatimus
|
Toiminnan loppuun asti
|
|
Krooninen rintakipu
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Rintakipu, joka johtuu viillosta 3 kuukauden rintaleikkauksen jälkeen.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Ensimmäiseen viikkoon asti
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
Ensimmäiseen viikkoon asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV:n (postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Hengityselinten masennus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Morfiinin aiheuttaman hengityslaman ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Postoperatiivinen sedaatioasteikko
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Numeerinen sedaatioasteikko edellyttää, että potilas arvioi sedaationsa määritetyllä asteikolla.
Esimerkiksi 1: syvässä unessa, 2: kevyesti unessa, 3: unelias, 4: täysin hereillä ja valpas
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Kutina
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Suonensisäisen morfiinin aiheuttaman kutinan ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Alueellisesta lohkosta johtuvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiseen viikkoon asti
|
Duraalipunktio, keuhkorinta, infektio, hermovaurio.
|
Ensimmäiseen viikkoon asti
|
|
Ensimmäinen mobilisaatioaika
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Ensimmäinen mobilisaatioaika.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Tarve tehohoitoyksikön seurantaan
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
ICU-seurantaa tarvitsevien potilaiden määrä.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Perheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Tyytyväisyyspisteet; 0: erittäin tyytymätön 3: erittäin tyytymätön
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Tyytyväisyyspisteet; 0: erittäin tyytymätön 3: erittäin tyytymätön
|
Jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/808
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .