- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05431062
Srovnání jednodávkových hrudních paravertebrálních bloků, erector spinae a serratus předních rovinných bloků vedených v USA
Srovnání jednodávkového hrudního paravertebrálního bloku, blokády erector Spinae a blokády přední roviny Serratus u pediatrických pacientů podstupujících hrudní chirurgii.
Přehled studie
Detailní popis
Hrudní chirurgie je jednou z nejčastějších příčin pooperačních silných bolestí v důsledku poškození mezižeberních nervů, podráždění pohrudnice a retrakce žeber. Účinná analgezie poskytuje pacientovi pohodlí a umožňuje časnou mobilizaci, snižuje komplikace, jako je pneumonie, respirační selhání, hypoxie a hyperkapnie. U dětských pacientů lze pro multimodální analgezii použít nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy a techniky regionální analgezie. Několik vedlejších účinků opiátů, jako je respirační deprese, nevolnost, zvracení, svědění, závislost a sedace, ovlivňuje pohodlí pacientů a oddaluje propuštění. V současné době se stávají populární techniky truncal blocku pod vedením USA, jako je thoracic paravertebral block (TPVB). TPVB zajišťuje somatosenzorický a viscerální blok injekcí lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru. Existující důkazy prokazují, že TPVB ve srovnání s TEA pro pooperační analgezii není méněcenný a TPVB může snížit vedlejší účinky. Erector Spina Plan Block (ESPB) byl poprvé popsán v roce 2016 jako ultrazvukem naváděný truncal blok pro hrudní neuropatickou bolest a nyní ESPB používá pro mnoho různých hrudních a břišních operacích pro pooperační analgezii. Několik studií ukázalo, že ESPB může poskytnout adekvátní analgezii při pooperační bolesti hrudníku. ESPB získává na popularitě, protože jeho aplikace je snadná a bezpečná ve srovnání s TPVB. Další nová technika regionálního anestetického bloku vedená v USA, blok serratus anterior roviny (SAPB), se zaměřuje na rovinu nad nebo pod předním serratus svalem ve střední axilární linii a poskytuje analgezii hemitoraxu blokováním laterálních větví mezižeberních nervů, thoracicus. longus a torakodorzální nervy. Blok SAP poskytuje analgezii 2. a 9. hrudnímu dermatomu. Blok SAP je bezpečný a snadno se provádí díky jeho technice, která se snadno naučíte, a zřetelným kostěným orientačním bodům. Může tedy být atraktivní alternativou pro úlevu od bolesti po hrudní chirurgii.
V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání účinnosti těchto tří technik u dětských pacientů. Primární hypotézou je, že analgetická účinnost SAPB bude ekvivalentní TPVB a RSPB. Primárním výsledkem je pooperační celková spotřeba narkotických analgetik za 24 hodin. Druhé výsledky jsou; doba pooperačního prvního analgetického požadavku, skóre pooperační bolesti (FLACC - NRS) za 0.-15.-30.-45.minut a 1.-2.-6.-12.-24.-48. hodin, chronická bolest na hrudi 3 měsíce po operaci, peroperační dodatečná potřeba fentanylu, pooperační dodatečná potřeba paracetamolu, intraoperační hemodynamické parametry, doba první mobilizace, vedlejší účinky, technické komplikace a spokojenost pacienta-chirurga.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1-14 let pacienti podstupující hrudní operaci, ASA 1-2-3, pacienti bez chronického užívání opioidů
Kritéria vyloučení:
Odepření pacienta nebo rodičů, Infekce v oblasti lokálního anestetika, Infekce centrálního nervového systému, Koagulopatie, Nádory mozku, Známá alergie na lokální anestetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hrudní paravertebrální blokáda
USG naváděná TPVB bude provedena s 0,5 ml/kg %0,25 buvicainu v paravertebrálním prostoru.
|
%0,25
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Erector spinae rovinný blok
USG naváděná ESPB bude provedena s 0,5 ml/kg %0,25 buvicainu do obličejové roviny mezi svalem vzpřimovače a transverzálním procesem
|
%0,25
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Serratův blok přední roviny
USG naváděný ESPB bude proveden s 0,5 ml/kg %0,25 buvicainu do obličejové roviny mezi pilovitým předním svalem a vnějšími mezižeberními svaly
|
%0,25
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační konzumace iv morfinu
Časové okno: Až 24 hodin
|
Celková dávka iv spotřeby morfinu za 24 hodin.
|
Až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Face, Legs Avtivity, Cry, Consolability (FLACC).
Časové okno: Až 48 hodin
|
Zahrnuje pět kategorií chování, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-2 bodů, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 10.
Celkové skóre 0-3 je definováno jako mírná nebo žádná bolest, 4-7 jako střední a 8-10 jako silná bolest
|
Až 48 hodin
|
|
Pooperační skóre NRS (numerická škála hodnocení)
Časové okno: Až 48 hodin
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované stupnici.
Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
Až 48 hodin
|
|
Doba prvního pooperačního požadavku na analgetikum
Časové okno: Až 48 hodin
|
Doba pooperační doby potřeby prvního analgetika.
|
Až 48 hodin
|
|
Dodatečné IV dávkování paracetamolu v pooperačním období
Časové okno: Až 48 hodin
|
30 minut před extubací se podá 15 mg/kg iv paracetamolu.
V pooperačním sledování, které se bude provádět každých 6 hodin, bude podáváno 15 mg/kg iv paracetamolu, pokud je skóre FLACC >3 nebo skóre NRS >4.
|
Až 48 hodin
|
|
Intraoperační srdeční frekvence (tep/min)
Časové okno: Intraoperační období
|
Měří se během operace v intervalech 5 minut
|
Intraoperační období
|
|
Intraoperační střední arteriální tlak (MAP) (mmHg)
Časové okno: Až do konce operace
|
Měří se během operace v intervalech 5 minut
|
Až do konce operace
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují intraoperačně dodatečný Fentanyl
Časové okno: Až do konce operace
|
Dodatečný intraoperační požadavek na fentanyl
|
Až do konce operace
|
|
Chronická bolest hrudníku
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Přítomnost hrudní bolesti v důsledku řezu po 3 měsících hrudní operace.
|
Až 3 měsíce
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do prvního týdne
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Do prvního týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PONV (pooperační nevolnost a zvracení)
Časové okno: Až 48 hodin
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
|
Až 48 hodin
|
|
Respirační deprese
Časové okno: Až 48 hodin
|
Výskyt respirační deprese v důsledku intravenózního morfinu v pooperačním sledování.
|
Až 48 hodin
|
|
Pooperační sedativní škála
Časové okno: Až 48 hodin
|
Numerická hodnotící stupnice sedace vyžaduje, aby pacient hodnotil svou sedaci na definované stupnici.
Například 1: hluboce spící, 2: lehce spící, 3: ospalý, 4: plně bdělý a bdělý
|
Až 48 hodin
|
|
Svědění
Časové okno: Až 48 hodin
|
Výskyt svědění v důsledku iv morfinu v pooperačním sledování.
|
Až 48 hodin
|
|
Výskyt komplikací v důsledku regionálního bloku
Časové okno: Do prvního týdne
|
Výskyt durální punkce, pneumotoraxu, infekce, poškození nervů.
|
Do prvního týdne
|
|
Čas první mobilizace
Časové okno: Až 48 hodin
|
Čas první mobilizace.
|
Až 48 hodin
|
|
Potřeba následného sledování na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 48 hodin
|
Počet pacientů, kteří potřebují sledování na JIP.
|
Až 48 hodin
|
|
Rodinná spokojenost
Časové okno: Až 48 hodin
|
Skóre spokojenosti; 0: velmi nespokojen 3: velmi nespokojen
|
Až 48 hodin
|
|
Spokojenost chirurga
Časové okno: Až 48 hodin
|
Skóre spokojenosti; 0: velmi nespokojen 3: velmi nespokojen
|
Až 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/808
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .