Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání jednodávkových hrudních paravertebrálních bloků, erector spinae a serratus předních rovinných bloků vedených v USA

18. června 2022 aktualizováno: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Srovnání jednodávkového hrudního paravertebrálního bloku, blokády erector Spinae a blokády přední roviny Serratus u pediatrických pacientů podstupujících hrudní chirurgii.

Tato studie hodnotí analgetické účinky ultrazvukem řízených regionálních technik, hrudního paravertebrálního bloku (TPVB), erector spinae rovinného bloku (ESPB) a Serratus přední rovinného bloku (SAPB) porovnáním pooperační celkové spotřeby morfinu, doby potřeby prvního analgetika a pooperační bolesti skóre ( FLACC/NRS), pooperační chronická bolest ve 3. měsíci u dětských pacientů podstupujících hrudní operaci. Výzkumníci se také zaměřují na sledování vedlejších účinků těchto technik, jako je nauzea, zvracení, bradykardie, hypotenze, respirační deprese.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hrudní chirurgie je jednou z nejčastějších příčin pooperačních silných bolestí v důsledku poškození mezižeberních nervů, podráždění pohrudnice a retrakce žeber. Účinná analgezie poskytuje pacientovi pohodlí a umožňuje časnou mobilizaci, snižuje komplikace, jako je pneumonie, respirační selhání, hypoxie a hyperkapnie. U dětských pacientů lze pro multimodální analgezii použít nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy a techniky regionální analgezie. Několik vedlejších účinků opiátů, jako je respirační deprese, nevolnost, zvracení, svědění, závislost a sedace, ovlivňuje pohodlí pacientů a oddaluje propuštění. V současné době se stávají populární techniky truncal blocku pod vedením USA, jako je thoracic paravertebral block (TPVB). TPVB zajišťuje somatosenzorický a viscerální blok injekcí lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru. Existující důkazy prokazují, že TPVB ve srovnání s TEA pro pooperační analgezii není méněcenný a TPVB může snížit vedlejší účinky. Erector Spina Plan Block (ESPB) byl poprvé popsán v roce 2016 jako ultrazvukem naváděný truncal blok pro hrudní neuropatickou bolest a nyní ESPB používá pro mnoho různých hrudních a břišních operacích pro pooperační analgezii. Několik studií ukázalo, že ESPB může poskytnout adekvátní analgezii při pooperační bolesti hrudníku. ESPB získává na popularitě, protože jeho aplikace je snadná a bezpečná ve srovnání s TPVB. Další nová technika regionálního anestetického bloku vedená v USA, blok serratus anterior roviny (SAPB), se zaměřuje na rovinu nad nebo pod předním serratus svalem ve střední axilární linii a poskytuje analgezii hemitoraxu blokováním laterálních větví mezižeberních nervů, thoracicus. longus a torakodorzální nervy. Blok SAP poskytuje analgezii 2. a 9. hrudnímu dermatomu. Blok SAP je bezpečný a snadno se provádí díky jeho technice, která se snadno naučíte, a zřetelným kostěným orientačním bodům. Může tedy být atraktivní alternativou pro úlevu od bolesti po hrudní chirurgii.

V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání účinnosti těchto tří technik u dětských pacientů. Primární hypotézou je, že analgetická účinnost SAPB bude ekvivalentní TPVB a RSPB. Primárním výsledkem je pooperační celková spotřeba narkotických analgetik za 24 hodin. Druhé výsledky jsou; doba pooperačního prvního analgetického požadavku, skóre pooperační bolesti (FLACC - NRS) za 0.-15.-30.-45.minut a 1.-2.-6.-12.-24.-48. hodin, chronická bolest na hrudi 3 měsíce po operaci, peroperační dodatečná potřeba fentanylu, pooperační dodatečná potřeba paracetamolu, intraoperační hemodynamické parametry, doba první mobilizace, vedlejší účinky, technické komplikace a spokojenost pacienta-chirurga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1-14 let pacienti podstupující hrudní operaci, ASA 1-2-3, pacienti bez chronického užívání opioidů

Kritéria vyloučení:

Odepření pacienta nebo rodičů, Infekce v oblasti lokálního anestetika, Infekce centrálního nervového systému, Koagulopatie, Nádory mozku, Známá alergie na lokální anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hrudní paravertebrální blokáda
USG naváděná TPVB bude provedena s 0,5 ml/kg %0,25 buvicainu v paravertebrálním prostoru.
%0,25
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: Erector spinae rovinný blok
USG naváděná ESPB bude provedena s 0,5 ml/kg %0,25 buvicainu do obličejové roviny mezi svalem vzpřimovače a transverzálním procesem
%0,25
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: Serratův blok přední roviny
USG naváděný ESPB bude proveden s 0,5 ml/kg %0,25 buvicainu do obličejové roviny mezi pilovitým předním svalem a vnějšími mezižeberními svaly
%0,25
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace iv morfinu
Časové okno: Až 24 hodin
Celková dávka iv spotřeby morfinu za 24 hodin.
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Face, Legs Avtivity, Cry, Consolability (FLACC).
Časové okno: Až 48 hodin
Zahrnuje pět kategorií chování, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-2 bodů, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Celkové skóre 0-3 je definováno jako mírná nebo žádná bolest, 4-7 jako střední a 8-10 jako silná bolest
Až 48 hodin
Pooperační skóre NRS (numerická škála hodnocení)
Časové okno: Až 48 hodin
Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované stupnici. Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
Až 48 hodin
Doba prvního pooperačního požadavku na analgetikum
Časové okno: Až 48 hodin
Doba pooperační doby potřeby prvního analgetika.
Až 48 hodin
Dodatečné IV dávkování paracetamolu v pooperačním období
Časové okno: Až 48 hodin
30 minut před extubací se podá 15 mg/kg iv paracetamolu. V pooperačním sledování, které se bude provádět každých 6 hodin, bude podáváno 15 mg/kg iv paracetamolu, pokud je skóre FLACC >3 nebo skóre NRS >4.
Až 48 hodin
Intraoperační srdeční frekvence (tep/min)
Časové okno: Intraoperační období
Měří se během operace v intervalech 5 minut
Intraoperační období
Intraoperační střední arteriální tlak (MAP) (mmHg)
Časové okno: Až do konce operace
Měří se během operace v intervalech 5 minut
Až do konce operace
Počet pacientů, kteří potřebují intraoperačně dodatečný Fentanyl
Časové okno: Až do konce operace
Dodatečný intraoperační požadavek na fentanyl
Až do konce operace
Chronická bolest hrudníku
Časové okno: Až 3 měsíce
Přítomnost hrudní bolesti v důsledku řezu po 3 měsících hrudní operace.
Až 3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do prvního týdne
Délka pobytu v nemocnici
Do prvního týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PONV (pooperační nevolnost a zvracení)
Časové okno: Až 48 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
Až 48 hodin
Respirační deprese
Časové okno: Až 48 hodin
Výskyt respirační deprese v důsledku intravenózního morfinu v pooperačním sledování.
Až 48 hodin
Pooperační sedativní škála
Časové okno: Až 48 hodin
Numerická hodnotící stupnice sedace vyžaduje, aby pacient hodnotil svou sedaci na definované stupnici. Například 1: hluboce spící, 2: lehce spící, 3: ospalý, 4: plně bdělý a bdělý
Až 48 hodin
Svědění
Časové okno: Až 48 hodin
Výskyt svědění v důsledku iv morfinu v pooperačním sledování.
Až 48 hodin
Výskyt komplikací v důsledku regionálního bloku
Časové okno: Do prvního týdne
Výskyt durální punkce, pneumotoraxu, infekce, poškození nervů.
Do prvního týdne
Čas první mobilizace
Časové okno: Až 48 hodin
Čas první mobilizace.
Až 48 hodin
Potřeba následného sledování na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 48 hodin
Počet pacientů, kteří potřebují sledování na JIP.
Až 48 hodin
Rodinná spokojenost
Časové okno: Až 48 hodin
Skóre spokojenosti; 0: velmi nespokojen 3: velmi nespokojen
Až 48 hodin
Spokojenost chirurga
Časové okno: Až 48 hodin
Skóre spokojenosti; 0: velmi nespokojen 3: velmi nespokojen
Až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit