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Confronto tra blocchi paravertebrali toracici monodose, piano erettore spinale e piano anteriore serrato guidati dagli Stati Uniti

18 giugno 2022 aggiornato da: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Confronto tra blocco paravertebrale toracico a dose singola sotto guida ecografica, blocco del piano erettore spinale e blocco del piano anteriore del serrato in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia toracica.

Questo studio valuta gli effetti analgesici delle tecniche regionali guidate da ultrasuoni, del blocco paravertebrale toracico (TPVB), del blocco del piano erettore spinale (ESPB) e del blocco del piano anteriore del serrato (SAPB) confrontando il consumo postoperatorio totale di morfina, il tempo del primo fabbisogno analgesico e il dolore postoperatorio punteggi (FLACC/NRS), dolore cronico postoperatorio al 3° mese in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia toracica. Gli investigatori mirano anche a osservare gli effetti collaterali di queste tecniche come nausea, vomito, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia toracica è una delle cause più comuni di forte dolore postoperatorio dovuto al danno ai nervi intercostali, all'irritazione della pleura e alla retrazione delle costole. Un'analgesia efficace offre comfort al paziente e consente una mobilizzazione precoce, riducendo complicanze quali polmonite, insufficienza respiratoria, ipossia e ipercapnia. Nei pazienti pediatrici, i farmaci antinfiammatori non steroidei, gli oppioidi e le tecniche di analgesia regionale possono essere utilizzati per l'analgesia multimodale. Diversi effetti collaterali degli oppiacei come depressione respiratoria, nausea, vomito, prurito, dipendenza e sedazione influenzano il comfort dei pazienti e ritardano la dimissione. Al giorno d'oggi le tecniche di blocco del tronco sotto guida ecografica come il blocco paravertebrale toracico (TPVB) diventano popolari. TPVB fornisce il blocco somatosensoriale e viscerale con un'iniezione dell'agente anestetico locale nello spazio paravertebrale. Le prove esistenti dimostrano la non inferiorità del TPVB rispetto al TEA per l'analgesia postoperatoria e il TPVB può ridurre gli effetti collaterali. L'Erector Spina Plan Block (ESPB) è stato descritto per la prima volta nel 2016 come un blocco del tronco guidato da ultrasuoni per il dolore neuropatico toracico e ora ESPB viene utilizzato per molti diversi interventi chirurgici toracici e addominali per l'analgesia postoperatoria. Diversi studi hanno dimostrato che l'ESPB può fornire un'analgesia adeguata nel dolore toracico postoperatorio. ESPB sta guadagnando popolarità perché la sua applicazione è facile e sicura rispetto a TPVB. Un'altra nuova tecnica di blocco dell'anestesia regionale sotto guida ecografica, il blocco del piano anteriore dentato (SAPB), colpisce il piano sopra o sotto il muscolo dentato anteriore nella linea medioascellare e fornisce analgesia a un emitorace bloccando i rami laterali dei nervi intercostali, il torace lungo e nervi toracodorsali. Il blocco SAP fornisce analgesia al 2° e 9° dermatoma toracico. Il blocco SAP è sicuro e facile da eseguire, grazie alla sua tecnica di facile apprendimento e ai punti di riferimento ossei distinti. Quindi, può essere un'alternativa interessante per alleviare il dolore dopo la chirurgia toracica.

In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare l'efficacia di queste tre tecniche nei pazienti pediatrici. L'ipotesi principale è che l'efficacia analgesica di SAPB sarà equivalente a TPVB e RSPB. L'esito principale è il consumo totale di analgesici narcotici postoperatori in 24 ore. I risultati secondari sono; tempo della prima richiesta analgesica postoperatoria, punteggi del dolore postoperatorio (FLACC - NRS) in 0.-15.-30.-45.minuti e 1.-2.-6.-12.-24.-48. ore, dolore toracico cronico 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, fabbisogno aggiuntivo di fentanil intraoperatorio, fabbisogno aggiuntivo di paracetamolo postoperatorio, parametri emodinamici intraoperatori, tempo di prima mobilizzazione, effetti collaterali, complicanze tecniche e soddisfazione del paziente-chirurgo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 1 e 14 anni sottoposti a chirurgia toracica, ASA 1-2-3, Pazienti senza uso cronico di oppioidi

Criteri di esclusione:

Diniego del paziente o dei genitori, Infezione dell'area dell'anestesia locale, Infezione del sistema nervoso centrale, Coagulopatia, Tumori cerebrali, Allergia nota agli anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale toracico
Il TPVB sotto guida USG verrà eseguito con 0,5 mL/kg %0,25 di buvicaina nello spazio paravertebrale.
%0,25
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: Blocco piano erettore spinale
L'ESB guidato da USG verrà eseguito con 0,5 ml/kg% di buvicaina 0,25 nel piano facciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasversale
%0,25
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: Blocco del piano anteriore del serrato
L'ESB guidato da USG verrà eseguito con 0,5 ml/kg% di buvicaina 0,25 nel piano facciale tra il muscolo dentato anteriore e i muscoli intercostali esterni
%0,25
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di morfina endovenosa
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Il dosaggio totale del consumo di morfina iv in 24 ore.
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Face, Legs Attivity, Cry, Consolability (FLACC).
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Raggruppa cinque categorie di comportamento, ciascuna valutata su una scala da 0 a 2 punti in modo che il punteggio totale vada da 0 a 10. I punteggi totali da 0 a 3 sono definiti come dolore lieve o assente, da 4 a 7 come moderato e da 8 a 10 come dolore intenso
Fino a 48 ore
Punteggio NRS postoperatorio (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Una scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita. Ad esempio, 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
Fino a 48 ore
Tempo del primo fabbisogno di analgesici postoperatorio Tempo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Tempo del primo tempo necessario analgesico postoperatorio.
Fino a 48 ore
Dosaggio aggiuntivo di paracetamolo IV nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Verranno somministrati 15 mg/kg di paracetamolo iv 30 minuti prima dell'estubazione. Nel follow-up postoperatorio che verrà eseguito ogni 6 ore, verrà somministrato paracetamolo iv 15mg/kg se il punteggio FLACC è >3 o il punteggio NRS è >4.
Fino a 48 ore
Frequenza cardiaca intraoperatoria (battiti/min)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Da misurare attraverso l'operazione ad intervalli di 5 minuti
Periodo intraoperatorio
Pressione arteriosa media intraoperatoria (MAP) (mmHg)
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'operazione
Da misurare attraverso l'operazione ad intervalli di 5 minuti
Fino alla fine dell'operazione
Numero di pazienti che necessitano di fentanil aggiuntivo intraoperatorio
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'operazione
Requisito aggiuntivo di fentanil intraoperatorio
Fino alla fine dell'operazione
Dolore toracico cronico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Presenza di dolore toracico dovuto all'incisione dopo 3 mesi dall'intervento toracico.
Fino a 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla prima settimana
Durata della degenza ospedaliera
Fino alla prima settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di PONV (nausea e vomito postoperatori)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Incidenza di nausea e vomito postoperatori.
Fino a 48 ore
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Incidenza di depressione respiratoria dovuta a morfina ıv nel follow-up postoperatorio.
Fino a 48 ore
Scala di sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Una scala di valutazione numerica della sedazione richiede al paziente di valutare la propria sedazione su una scala definita. Ad esempio, 1: profondamente addormentato, 2: leggermente addormentato, 3: sonnolento, 4: completamente sveglio e vigile
Fino a 48 ore
Prurito
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Incidenza del prurito dovuto alla morfina iv nel follow-up postoperatorio.
Fino a 48 ore
Incidenza delle complicanze dovute al blocco regionale
Lasso di tempo: Fino alla prima settimana
Incidenza di puntura durale, pneumotorace, infezione, danno neurale.
Fino alla prima settimana
Tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Primo tempo di mobilitazione.
Fino a 48 ore
Necessità di follow-up in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Il numero di pazienti che necessitano di follow-up in terapia intensiva.
Fino a 48 ore
Soddisfazione familiare
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Punteggio di soddisfazione; 0: molto insoddisfatto 3: molto insoddisfatto
Fino a 48 ore
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Punteggio di soddisfazione; 0: molto insoddisfatto 3: molto insoddisfatto
Fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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