- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05431062
Confronto tra blocchi paravertebrali toracici monodose, piano erettore spinale e piano anteriore serrato guidati dagli Stati Uniti
Confronto tra blocco paravertebrale toracico a dose singola sotto guida ecografica, blocco del piano erettore spinale e blocco del piano anteriore del serrato in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia toracica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia toracica è una delle cause più comuni di forte dolore postoperatorio dovuto al danno ai nervi intercostali, all'irritazione della pleura e alla retrazione delle costole. Un'analgesia efficace offre comfort al paziente e consente una mobilizzazione precoce, riducendo complicanze quali polmonite, insufficienza respiratoria, ipossia e ipercapnia. Nei pazienti pediatrici, i farmaci antinfiammatori non steroidei, gli oppioidi e le tecniche di analgesia regionale possono essere utilizzati per l'analgesia multimodale. Diversi effetti collaterali degli oppiacei come depressione respiratoria, nausea, vomito, prurito, dipendenza e sedazione influenzano il comfort dei pazienti e ritardano la dimissione. Al giorno d'oggi le tecniche di blocco del tronco sotto guida ecografica come il blocco paravertebrale toracico (TPVB) diventano popolari. TPVB fornisce il blocco somatosensoriale e viscerale con un'iniezione dell'agente anestetico locale nello spazio paravertebrale. Le prove esistenti dimostrano la non inferiorità del TPVB rispetto al TEA per l'analgesia postoperatoria e il TPVB può ridurre gli effetti collaterali. L'Erector Spina Plan Block (ESPB) è stato descritto per la prima volta nel 2016 come un blocco del tronco guidato da ultrasuoni per il dolore neuropatico toracico e ora ESPB viene utilizzato per molti diversi interventi chirurgici toracici e addominali per l'analgesia postoperatoria. Diversi studi hanno dimostrato che l'ESPB può fornire un'analgesia adeguata nel dolore toracico postoperatorio. ESPB sta guadagnando popolarità perché la sua applicazione è facile e sicura rispetto a TPVB. Un'altra nuova tecnica di blocco dell'anestesia regionale sotto guida ecografica, il blocco del piano anteriore dentato (SAPB), colpisce il piano sopra o sotto il muscolo dentato anteriore nella linea medioascellare e fornisce analgesia a un emitorace bloccando i rami laterali dei nervi intercostali, il torace lungo e nervi toracodorsali. Il blocco SAP fornisce analgesia al 2° e 9° dermatoma toracico. Il blocco SAP è sicuro e facile da eseguire, grazie alla sua tecnica di facile apprendimento e ai punti di riferimento ossei distinti. Quindi, può essere un'alternativa interessante per alleviare il dolore dopo la chirurgia toracica.
In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare l'efficacia di queste tre tecniche nei pazienti pediatrici. L'ipotesi principale è che l'efficacia analgesica di SAPB sarà equivalente a TPVB e RSPB. L'esito principale è il consumo totale di analgesici narcotici postoperatori in 24 ore. I risultati secondari sono; tempo della prima richiesta analgesica postoperatoria, punteggi del dolore postoperatorio (FLACC - NRS) in 0.-15.-30.-45.minuti e 1.-2.-6.-12.-24.-48. ore, dolore toracico cronico 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, fabbisogno aggiuntivo di fentanil intraoperatorio, fabbisogno aggiuntivo di paracetamolo postoperatorio, parametri emodinamici intraoperatori, tempo di prima mobilizzazione, effetti collaterali, complicanze tecniche e soddisfazione del paziente-chirurgo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 1 e 14 anni sottoposti a chirurgia toracica, ASA 1-2-3, Pazienti senza uso cronico di oppioidi
Criteri di esclusione:
Diniego del paziente o dei genitori, Infezione dell'area dell'anestesia locale, Infezione del sistema nervoso centrale, Coagulopatia, Tumori cerebrali, Allergia nota agli anestetici locali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco paravertebrale toracico
Il TPVB sotto guida USG verrà eseguito con 0,5 mL/kg %0,25 di buvicaina nello spazio paravertebrale.
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%0,25
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco piano erettore spinale
L'ESB guidato da USG verrà eseguito con 0,5 ml/kg% di buvicaina 0,25 nel piano facciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasversale
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%0,25
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco del piano anteriore del serrato
L'ESB guidato da USG verrà eseguito con 0,5 ml/kg% di buvicaina 0,25 nel piano facciale tra il muscolo dentato anteriore e i muscoli intercostali esterni
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%0,25
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo postoperatorio di morfina endovenosa
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Il dosaggio totale del consumo di morfina iv in 24 ore.
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Fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi Face, Legs Attivity, Cry, Consolability (FLACC).
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Raggruppa cinque categorie di comportamento, ciascuna valutata su una scala da 0 a 2 punti in modo che il punteggio totale vada da 0 a 10.
I punteggi totali da 0 a 3 sono definiti come dolore lieve o assente, da 4 a 7 come moderato e da 8 a 10 come dolore intenso
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Fino a 48 ore
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Punteggio NRS postoperatorio (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Una scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita.
Ad esempio, 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
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Fino a 48 ore
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Tempo del primo fabbisogno di analgesici postoperatorio Tempo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Tempo del primo tempo necessario analgesico postoperatorio.
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Fino a 48 ore
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Dosaggio aggiuntivo di paracetamolo IV nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Verranno somministrati 15 mg/kg di paracetamolo iv 30 minuti prima dell'estubazione.
Nel follow-up postoperatorio che verrà eseguito ogni 6 ore, verrà somministrato paracetamolo iv 15mg/kg se il punteggio FLACC è >3 o il punteggio NRS è >4.
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Fino a 48 ore
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Frequenza cardiaca intraoperatoria (battiti/min)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Da misurare attraverso l'operazione ad intervalli di 5 minuti
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Periodo intraoperatorio
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Pressione arteriosa media intraoperatoria (MAP) (mmHg)
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'operazione
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Da misurare attraverso l'operazione ad intervalli di 5 minuti
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Fino alla fine dell'operazione
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Numero di pazienti che necessitano di fentanil aggiuntivo intraoperatorio
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'operazione
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Requisito aggiuntivo di fentanil intraoperatorio
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Fino alla fine dell'operazione
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Dolore toracico cronico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Presenza di dolore toracico dovuto all'incisione dopo 3 mesi dall'intervento toracico.
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Fino a 3 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla prima settimana
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Durata della degenza ospedaliera
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Fino alla prima settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di PONV (nausea e vomito postoperatori)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori.
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Fino a 48 ore
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Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Incidenza di depressione respiratoria dovuta a morfina ıv nel follow-up postoperatorio.
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Fino a 48 ore
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Scala di sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Una scala di valutazione numerica della sedazione richiede al paziente di valutare la propria sedazione su una scala definita.
Ad esempio, 1: profondamente addormentato, 2: leggermente addormentato, 3: sonnolento, 4: completamente sveglio e vigile
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Fino a 48 ore
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Prurito
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Incidenza del prurito dovuto alla morfina iv nel follow-up postoperatorio.
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Fino a 48 ore
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Incidenza delle complicanze dovute al blocco regionale
Lasso di tempo: Fino alla prima settimana
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Incidenza di puntura durale, pneumotorace, infezione, danno neurale.
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Fino alla prima settimana
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Tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Primo tempo di mobilitazione.
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Fino a 48 ore
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Necessità di follow-up in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Il numero di pazienti che necessitano di follow-up in terapia intensiva.
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Fino a 48 ore
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Soddisfazione familiare
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Punteggio di soddisfazione; 0: molto insoddisfatto 3: molto insoddisfatto
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Fino a 48 ore
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Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Punteggio di soddisfazione; 0: molto insoddisfatto 3: molto insoddisfatto
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Fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/808
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