Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af USA-guidede enkeltdosis Thoracic Paravertebral, Erector Spinae Plane og Serratus Anterior Plane Blocks

18. juni 2022 opdateret af: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Sammenligning af amerikansk-guidet enkeltdosis Thoracic Paravertebral Block, Erector Spinae Plane Block og Serratus Anterior Plane Block hos pædiatriske patienter, der gennemgår thoraxkirurgi.

Denne undersøgelse evaluerer de analgetiske virkninger af ultralyds-guidede regionale teknikker, Thoracic Paravertebral Block (TPVB), Erector Spinae Plane Block (ESPB) og Serratus Anterior Plane Block (SAPB) ved at sammenligne postoperativt totalt morfinforbrug, første smertestillende behovstid og postoperativ smerte score (FLACC/NRS), postoperative kroniske smerter i 3. måned hos pædiatriske patienter, der gennemgår thoraxkirurgi. Efterforskerne sigter også på at observere bivirkningerne af disse teknikker såsom kvalme, opkastning, bradykardi, hypotension, respirationsdepression

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thoraxkirurgi er en af ​​de mest almindelige årsager til postoperativ svær smerte på grund af skader på interkostale nerver, irritation af lungehinden og tilbagetrækning af ribben. Effektiv analgesi giver patienten komfort og muliggør tidlig mobilisering, hvilket reducerer komplikationer såsom lungebetændelse, respirationssvigt, hypoxi og hyperkapni. Hos pædiatriske patienter kan ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider og regionale analgesiteknikker bruges til multimodal analgesi. Adskillige bivirkninger af opiater såsom respirationsdepression, kvalme, opkastning, kløe, afhængighed og sedation påvirker patienternes komfort og forsinker udskrivelsen. I dag bliver amerikansk-styrede truncal blok-teknikker såsom thorax paravertebral blok (TPVB) populære. TPVB giver den somatosensoriske og viscerale blokering en injektion af det lokale anæstesimiddel i det paravertebrale rum. Eksisterende evidens viser TPVB's non-inferioritet sammenlignet med TEA for postoperativ analgesi, og TPVB kan reducere bivirkninger. Erector Spina Plan Block (ESPB) blev først beskrevet i 2016 som en ultralydsstyret truncal blok til thorax neuropatiske smerter og nu bruges ESPB til mange forskellige thorax- og abdominale operationer til postoperativ analgesi. Adskillige undersøgelser har vist, at ESPB kan give tilstrækkelig analgesi ved postoperative thoraxsmerter. ESPB vinder popularitet, fordi dens anvendelse er nem og sikker sammenlignet med TPVB. En anden ny amerikansk-styret regional anæstesiblokteknik, serratus anterior plane block (SAPB), retter sig mod planet over eller under serratus anterior-musklen i den midtaksillære linje og giver analgesi til en hemithorax ved at blokere de laterale grene af de interkostale nerver, thoracicus longus og thoracodorsale nerver. SAP-blokken giver analgesi til 2. og 9. thorax dermatomer. SAP-blokken er sikker og nem at udføre på grund af dens letlærende teknik og tydelige knoglede vartegn. Så det kan være et attraktivt alternativ til smertelindring efter thoraxkirurgi.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne effektiviteten af ​​disse tre teknikker hos pædiatriske patienter. Den primære hypotese er, at den analgetiske virkning af SAPB vil svare til TPVB og RSPB. Primer-resultatet er postoperativt totalt narkotisk smertestillende forbrug på 24 timer. De andre resultater er; tidspunkt for postoperativt første smertestillende behov, postoperativ smertescore (FLACC - NRS) i 0.-15.-30.-45.min. og 1.-2.-6.-12.-24.-48. timer, kroniske thoraxsmerter 3 måneder efter operationen, intraoperativt ekstra fentanylbehov, postoperativt ekstra paracetamolbehov, intraoperative hæmodynamiske parametre, første mobiliseringstid, bivirkninger, tekniske komplikationer og patient-kirurgens tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1-14 patienter i thoraxoperation, ASA 1-2-3, patienter uden kronisk opioidbrug

Ekskluderingskriterier:

Nægtelse af patient eller forældre, Infektion af lokalbedøvelsesområdet, Infektion i centralnervesystemet, Koagulopati, Hjernetumorer, Kendt allergi mod lokalbedøvelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thorax paravertebral blok
USG guidet TPVB vil blive udført med 0,5 ml/kg % 0,25 Buvicaine i det paravertebrale rum.
%0,25
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Erector spinae flyblok
USG guidet ESPB vil blive udført med 0,5 ml/kg % 0,25 Buvicaine ind i ansigtsplanet mellem erector spine muskel og tværgående proces
%0,25
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Serratus anterior plan blok
USG guidet ESPB vil blive udført med 0,5 ml/kg %0,25 Buvicaine i ansigtsplanet mellem serratus anterior muskel og eksterne interkostale muskler
%0,25
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt Iv Morfinforbrug
Tidsramme: Op til 24 timer
Den samlede dosis af iv morfinforbrug på 24 timer.
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigt, ben Avtivity, Cry, Consolability (FLACC) score
Tidsramme: Op til 48 timer
Det samler fem kategorier af adfærd, hver scoret på 0-2 point skalaen, så den samlede score spænder fra 0 til 10. Samlet score på 0-3 er defineret som mild eller ingen smerte, 4-7 som moderat og 8-10 som svær smerte
Op til 48 timer
Postoperativ NRS-score (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Op til 48 timer
En numerisk vurderingsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala. For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
Op til 48 timer
Tidspunkt for postoperativ første smertestillende behovstid
Tidsramme: Op til 48 timer
Tidspunkt for postoperativ første smertestillende behovstid.
Op til 48 timer
Yderligere IV Paracetamol-dosis i den postoperative periode
Tidsramme: Op til 48 timer
15mg/kg iv paracetamol vil blive administreret 30 minutter før ekstubation. I den postoperative opfølgning, der vil blive udført hver 6. time, vil 15 mg/kg iv paracetamol blive administreret, hvis FLACC-scoren er >3 eller NRS-scoren er >4.
Op til 48 timer
Intraoperativ hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: Intraoperativ periode
Måles gennem operationen med intervaller på 5 minutter
Intraoperativ periode
Intraoperativt middel arterielt tryk (MAP) (mmHg)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​operationen
Måles gennem operationen med intervaller på 5 minutter
Op til slutningen af ​​operationen
Antal patienter, der har behov for intraoperativt ekstra fentanyl
Tidsramme: Op til slutningen af ​​operationen
Intraoperativt yderligere fentanylkrav
Op til slutningen af ​​operationen
Kroniske thoraxsmerter
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tilstedeværelse af thoraxsmerter på grund af snittet efter 3 måneder efter thoraxoperationen.
Op til 3 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til første uge
Længde af hospitalsophold
Op til første uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PONV (postoperativ kvalme og opkastning)
Tidsramme: Op til 48 timer
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning.
Op til 48 timer
Åndedrætsdepression
Tidsramme: Op til 48 timer
Forekomst af respirationsdepression på grund af ıv morfin i den postoperative opfølgning.
Op til 48 timer
Postoperativ sedationsskala
Tidsramme: Op til 48 timer
En numerisk vurderingssedationsskala kræver, at patienten vurderer sin sedation på en defineret skala. For eksempel, 1: dybt sovende, 2: let sovende, 3: døsig, 4: helt vågen og opmærksom
Op til 48 timer
Kløe
Tidsramme: Op til 48 timer
Forekomst af kløe på grund af iv morfin i den postoperative opfølgning.
Op til 48 timer
Forekomst af komplikationer på grund af den regionale blokering
Tidsramme: Op til første uge
Forekomst af dural punktering, pneumothorax, infektion, neurale skader.
Op til første uge
Første mobiliseringstid
Tidsramme: Op til 48 timer
Første mobiliseringstid.
Op til 48 timer
Behov for opfølgning på intensivafdelingen
Tidsramme: Op til 48 timer
Antallet af patienter, der har behov for opfølgning på intensivafdelingen.
Op til 48 timer
Familietilfredshed
Tidsramme: Op til 48 timer
Tilfredshedsscore; 0: meget utilfreds 3:meget utilfreds
Op til 48 timer
Kirurg tilfredshed
Tidsramme: Op til 48 timer
Tilfredshedsscore; 0: meget utilfreds 3:meget utilfreds
Op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner