- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05431062
Sammenligning af USA-guidede enkeltdosis Thoracic Paravertebral, Erector Spinae Plane og Serratus Anterior Plane Blocks
Sammenligning af amerikansk-guidet enkeltdosis Thoracic Paravertebral Block, Erector Spinae Plane Block og Serratus Anterior Plane Block hos pædiatriske patienter, der gennemgår thoraxkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thoraxkirurgi er en af de mest almindelige årsager til postoperativ svær smerte på grund af skader på interkostale nerver, irritation af lungehinden og tilbagetrækning af ribben. Effektiv analgesi giver patienten komfort og muliggør tidlig mobilisering, hvilket reducerer komplikationer såsom lungebetændelse, respirationssvigt, hypoxi og hyperkapni. Hos pædiatriske patienter kan ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider og regionale analgesiteknikker bruges til multimodal analgesi. Adskillige bivirkninger af opiater såsom respirationsdepression, kvalme, opkastning, kløe, afhængighed og sedation påvirker patienternes komfort og forsinker udskrivelsen. I dag bliver amerikansk-styrede truncal blok-teknikker såsom thorax paravertebral blok (TPVB) populære. TPVB giver den somatosensoriske og viscerale blokering en injektion af det lokale anæstesimiddel i det paravertebrale rum. Eksisterende evidens viser TPVB's non-inferioritet sammenlignet med TEA for postoperativ analgesi, og TPVB kan reducere bivirkninger. Erector Spina Plan Block (ESPB) blev først beskrevet i 2016 som en ultralydsstyret truncal blok til thorax neuropatiske smerter og nu bruges ESPB til mange forskellige thorax- og abdominale operationer til postoperativ analgesi. Adskillige undersøgelser har vist, at ESPB kan give tilstrækkelig analgesi ved postoperative thoraxsmerter. ESPB vinder popularitet, fordi dens anvendelse er nem og sikker sammenlignet med TPVB. En anden ny amerikansk-styret regional anæstesiblokteknik, serratus anterior plane block (SAPB), retter sig mod planet over eller under serratus anterior-musklen i den midtaksillære linje og giver analgesi til en hemithorax ved at blokere de laterale grene af de interkostale nerver, thoracicus longus og thoracodorsale nerver. SAP-blokken giver analgesi til 2. og 9. thorax dermatomer. SAP-blokken er sikker og nem at udføre på grund af dens letlærende teknik og tydelige knoglede vartegn. Så det kan være et attraktivt alternativ til smertelindring efter thoraxkirurgi.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne effektiviteten af disse tre teknikker hos pædiatriske patienter. Den primære hypotese er, at den analgetiske virkning af SAPB vil svare til TPVB og RSPB. Primer-resultatet er postoperativt totalt narkotisk smertestillende forbrug på 24 timer. De andre resultater er; tidspunkt for postoperativt første smertestillende behov, postoperativ smertescore (FLACC - NRS) i 0.-15.-30.-45.min. og 1.-2.-6.-12.-24.-48. timer, kroniske thoraxsmerter 3 måneder efter operationen, intraoperativt ekstra fentanylbehov, postoperativt ekstra paracetamolbehov, intraoperative hæmodynamiske parametre, første mobiliseringstid, bivirkninger, tekniske komplikationer og patient-kirurgens tilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1-14 patienter i thoraxoperation, ASA 1-2-3, patienter uden kronisk opioidbrug
Ekskluderingskriterier:
Nægtelse af patient eller forældre, Infektion af lokalbedøvelsesområdet, Infektion i centralnervesystemet, Koagulopati, Hjernetumorer, Kendt allergi mod lokalbedøvelsesmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorax paravertebral blok
USG guidet TPVB vil blive udført med 0,5 ml/kg % 0,25 Buvicaine i det paravertebrale rum.
|
%0,25
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Erector spinae flyblok
USG guidet ESPB vil blive udført med 0,5 ml/kg % 0,25 Buvicaine ind i ansigtsplanet mellem erector spine muskel og tværgående proces
|
%0,25
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Serratus anterior plan blok
USG guidet ESPB vil blive udført med 0,5 ml/kg %0,25 Buvicaine i ansigtsplanet mellem serratus anterior muskel og eksterne interkostale muskler
|
%0,25
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt Iv Morfinforbrug
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Den samlede dosis af iv morfinforbrug på 24 timer.
|
Op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigt, ben Avtivity, Cry, Consolability (FLACC) score
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Det samler fem kategorier af adfærd, hver scoret på 0-2 point skalaen, så den samlede score spænder fra 0 til 10.
Samlet score på 0-3 er defineret som mild eller ingen smerte, 4-7 som moderat og 8-10 som svær smerte
|
Op til 48 timer
|
|
Postoperativ NRS-score (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Op til 48 timer
|
En numerisk vurderingsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala.
For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
|
Op til 48 timer
|
|
Tidspunkt for postoperativ første smertestillende behovstid
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Tidspunkt for postoperativ første smertestillende behovstid.
|
Op til 48 timer
|
|
Yderligere IV Paracetamol-dosis i den postoperative periode
Tidsramme: Op til 48 timer
|
15mg/kg iv paracetamol vil blive administreret 30 minutter før ekstubation.
I den postoperative opfølgning, der vil blive udført hver 6. time, vil 15 mg/kg iv paracetamol blive administreret, hvis FLACC-scoren er >3 eller NRS-scoren er >4.
|
Op til 48 timer
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Måles gennem operationen med intervaller på 5 minutter
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperativt middel arterielt tryk (MAP) (mmHg)
Tidsramme: Op til slutningen af operationen
|
Måles gennem operationen med intervaller på 5 minutter
|
Op til slutningen af operationen
|
|
Antal patienter, der har behov for intraoperativt ekstra fentanyl
Tidsramme: Op til slutningen af operationen
|
Intraoperativt yderligere fentanylkrav
|
Op til slutningen af operationen
|
|
Kroniske thoraxsmerter
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Tilstedeværelse af thoraxsmerter på grund af snittet efter 3 måneder efter thoraxoperationen.
|
Op til 3 måneder
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til første uge
|
Længde af hospitalsophold
|
Op til første uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af PONV (postoperativ kvalme og opkastning)
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning.
|
Op til 48 timer
|
|
Åndedrætsdepression
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Forekomst af respirationsdepression på grund af ıv morfin i den postoperative opfølgning.
|
Op til 48 timer
|
|
Postoperativ sedationsskala
Tidsramme: Op til 48 timer
|
En numerisk vurderingssedationsskala kræver, at patienten vurderer sin sedation på en defineret skala.
For eksempel, 1: dybt sovende, 2: let sovende, 3: døsig, 4: helt vågen og opmærksom
|
Op til 48 timer
|
|
Kløe
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Forekomst af kløe på grund af iv morfin i den postoperative opfølgning.
|
Op til 48 timer
|
|
Forekomst af komplikationer på grund af den regionale blokering
Tidsramme: Op til første uge
|
Forekomst af dural punktering, pneumothorax, infektion, neurale skader.
|
Op til første uge
|
|
Første mobiliseringstid
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Første mobiliseringstid.
|
Op til 48 timer
|
|
Behov for opfølgning på intensivafdelingen
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Antallet af patienter, der har behov for opfølgning på intensivafdelingen.
|
Op til 48 timer
|
|
Familietilfredshed
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Tilfredshedsscore; 0: meget utilfreds 3:meget utilfreds
|
Op til 48 timer
|
|
Kirurg tilfredshed
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Tilfredshedsscore; 0: meget utilfreds 3:meget utilfreds
|
Op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/808
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .