膵臓手術を受けた人のための仮想心身エクササイズ
2024年11月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
膵臓手術を受ける患者向けの仮想心身エクササイズのパイロット研究
この研究の目的は、健康関連の転帰を改善するために周術期（手術の前後）にVMB運動クラスとEUC（事前に録画されたセルフケアビデオ）という2つの介入を提供することが現実的かどうかを調べることです。膵臓切除術を受ける人々の生活の質。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 膵臓疾患（良性、前悪性、悪性）があり、膵切除術を受ける予定である
- 手術予定日の少なくとも1週間前に研究に参加する必要がある
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 英語圏のみ
除外基準:
- 認知障害または意思決定能力の障害によりインフォームド・コンセントを与えることができない
- 認知障害により研究評価への反応が妨げられる
- 過去60日以内に術前補助療法または化学放射線療法を受けた
- ランダムな割り当てを受け入れたくない
- 12週間の学習期間に取り組む気はない
- 患者が授業に参加したり自宅で診療したりすることを妨げる社会的要因のため、準拠する可能性は低い（例：信頼性の低いインターネット、コンピュータへのアクセスがない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル心身グループエクササイズクラス (VMB)
MSK が提供する Web ベースの心と体のエクササイズのスケジュールとリンクが、Zoom ビデオ会議プラットフォームを介してリアルタイムで提供されます。
各セッションは、腫瘍学環境における特別な専門知識を持つ認定臨床医（認定ダンスセラピスト、認定ヨガインストラクター、看護専門家/理学トレーナーなど）によって指導されます。
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術前期間 (ベースライン/手術前日の摂取量): 有酸素運動、リラクゼーション、ストレス管理に焦点を当てた中強度から高強度のクラス (クラス: みんなのフィットネス、太極拳、マット ヨガ、ダンス カーディオ、瞑想、体幹強化、音楽療法)
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア (EUC)
事前に録画されたセルフケアビデオ。
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EUC 部門は、統合医療 Web サイトの MSK のマルチメディア ページを参照して、事前に録画された心身ビデオに好きなときにアクセスできます。
これらのビデオの長さは 15 ～ 60 分で、誘導瞑想や太極拳などの教育ビデオとセルフケアビデオで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録率からみたバーチャル心身体操プログラムの実現可能性
時間枠：1年
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招待された患者の総数と研究参加者の総数が記録されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム (PRO) の改善
時間枠：1年
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HADS不安スコアの変化。
病院不安うつ病スケール (HADS) は、心理的苦痛、特に不安に対する治療の効果を調査するために使用されます。
HADS は、うつ病を測定する 7 項目と不安を測定する 7 項目を含む 14 項目の尺度です。
各項目は患者によって 4 段階 (0 ～ 3) の回答カテゴリーに基づいて回答されます。不安とうつ病のスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状が高いことを示します。
確立されたカットオフは次のとおりです。0 ～ 7 は有意ではありません。 8～10は無症状。 11-21 臨床的に重大なうつ病/不安。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alice Wei, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (実際)
2024年11月12日
研究の完了 (実際)
2024年11月12日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月20日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。