Ejercicios virtuales de mente y cuerpo para personas que se someten a una cirugía pancreática
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio piloto de ejercicios virtuales de mente y cuerpo para pacientes sometidos a cirugía pancreática
El propósito de este estudio es averiguar si es práctico proporcionar 2 intervenciones, clases de ejercicios VMB y EUC (videos de autocuidado pregrabados), durante el período perioperatorio (antes y después de la cirugía) para mejorar los resultados relacionados con la salud y calidad de vida de las personas que se someten a una pancreatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años o más
- Cualquier enfermedad del páncreas (benigna, premaligna o maligna) y se someterá a una pancreatectomía
- Tiene al menos una semana para participar en el estudio antes de la fecha prevista de la cirugía
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0 o 1
- solo de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado debido a deterioro cognitivo o capacidad de toma de decisiones disminuida
- Deterioro cognitivo que impide la respuesta a las evaluaciones del estudio
- Recibió tratamiento neoadyuvante o cualquier quimiorradiación en los últimos 60 días
- No está dispuesto a aceptar una asignación aleatoria
- No está dispuesto a comprometerse con el período de estudio de 12 semanas
- Es poco probable que cumpla debido a factores sociales que impiden que los pacientes asistan a clases o realicen prácticas en el hogar (por ejemplo, Internet poco confiable, sin acceso a una computadora)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clases virtuales de ejercicios grupales de mente y cuerpo (VMB)
Se le proporcionará el cronograma y los enlaces a los ejercicios de mente y cuerpo basados en la web ofrecidos por MSK en tiempo real a través de la plataforma de videoconferencia Zoom.
Cada sesión está dirigida por un médico con licencia (p. ej., terapeuta de baile con licencia, instructor de yoga certificado, especialista en enfermería/preparador físico) con experiencia específica en el ámbito de la oncología.
|
Período preoperatorio (línea de base/ingreso día a día antes de la cirugía): clases de intensidad media a alta enfocadas en actividad física aeróbica, relajación y manejo del estrés (clases: Fitness para todos, Tai Chi, Mat Yoga, Danza Cardio, Meditación, Fuerza central, musicoterapia)
|
|
Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
Vídeos de autocuidado pregrabados.
|
El brazo de EUC será remitido a la página multimedia de MSK en el sitio web de Medicina Integrativa para acceder a videos pregrabados de mente y cuerpo en su propio tiempo.
Estos videos tienen una duración de 15 a 60 minutos y consisten en videos educativos y de cuidado personal, que incluyen meditación guiada y Tai Chi.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del programa de Ejercicios Virtuales de Mente y Cuerpo medido por la tasa de inscripción
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se registrará el número total de pacientes invitados y el número total de participantes del estudio.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mejorar los resultados informados por los pacientes (PRO)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambios en las puntuaciones de ansiedad HADS.
Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para explorar el efecto de los tratamientos sobre el malestar psicológico, específicamente sobre la ansiedad.
HADS es una escala de 14 ítems con siete ítems que miden la depresión y siete ítems que miden la ansiedad.
Cada ítem es respondido por el paciente en una categoría de respuesta de cuatro puntos (0-3); las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 21 para la ansiedad y la depresión, y las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología.
Los puntos de corte establecidos son: 0-7 no significativo; 8-10 subclínicos; y 11-21 depresión/ansiedad clínicamente significativa.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Wei, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .