Esercizi virtuali mente-corpo per persone sottoposte a chirurgia pancreatica
15 novembre 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio pilota di esercizi virtuali mente-corpo per pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica
Lo scopo di questo studio è scoprire se è pratico fornire 2 interventi, classi di esercizi VMB e EUC (video di auto-cura preregistrati), durante il periodo perioperatorio (prima e dopo l'intervento chirurgico) per migliorare i risultati relativi alla salute e qualità della vita delle persone sottoposte a pancreatectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni o più
- Qualsiasi malattia del pancreas (benigna, pre-maligne o maligna) e sarà sottoposta a pancreatectomia
- Ha almeno una settimana per partecipare allo studio prima della data prevista dell'intervento chirurgico
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
- Solo di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Incapace di dare il consenso informato a causa di compromissione cognitiva o ridotta capacità decisionale
- Compromissione cognitiva che preclude la risposta alle valutazioni dello studio
- Ricevuto neoadiuvante o qualsiasi chemioradioterapia negli ultimi 60 giorni
- Riluttante ad accettare assegnazioni casuali
- Non disposto a impegnarsi per il periodo di studio di 12 settimane
- È improbabile che sia conforme a causa di fattori sociali che impediscono ai pazienti di frequentare le lezioni o di fare pratica a casa (per es., Internet inaffidabile, nessun accesso a un computer)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lezioni virtuali di esercizi di gruppo mente-corpo (VMB)
Verranno forniti il programma e i collegamenti agli esercizi mente-corpo basati sul web offerti da MSK in tempo reale tramite la piattaforma di videoconferenza Zoom.
Ogni sessione è condotta da un medico autorizzato (ad esempio, danzaterapista autorizzato, istruttore di yoga certificato, infermiere specialista/istruttore fisico) con competenze specifiche in ambito oncologico.
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Periodo pre-operatorio (basale/assunzione giornaliera prima dell'intervento): lezioni di intensità medio-alta incentrate su attività fisica aerobica, rilassamento e gestione dello stress (classi: Fitness per tutti, Tai Chi, Mat Yoga, Dance Cardio, Meditazione, Forza centrale, musicoterapia)
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Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata (EUC)
Video di auto-cura preregistrati.
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Il braccio EUC verrà indirizzato alla pagina multimediale di MSK sul sito Web di medicina integrativa per accedere ai video mente-corpo preregistrati nel proprio tempo libero.
Questi video hanno una durata di 15-60 minuti e consistono in video educativi e sulla cura di sé, tra cui la meditazione guidata e il Tai Chi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del programma di esercizi virtuali mente-corpo misurata dal tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 1 anno
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verrà registrato il numero totale di pazienti invitati e il numero totale di partecipanti allo studio
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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migliorare gli esiti riferiti dai pazienti (PRO)
Lasso di tempo: 1 anno
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Cambiamenti nei punteggi di ansia HADS.
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verrà utilizzata per esplorare l'effetto dei trattamenti sul disagio psicologico, in particolare sull'ansia.
HADS è una scala di 14 elementi con sette elementi che misurano la depressione e sette elementi che misurano l'ansia.
Ogni elemento riceve una risposta dal paziente su una categoria di risposta a quattro punti (0-3); i punteggi possibili vanno da 0 a 21 per ansia e depressione, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia più elevata.
I cutoff stabiliti sono: 0-7 non significativi; 8-10 subclinico; e 11-21 depressione/ansia clinicamente significativa.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alice Wei, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .