Virtuelle Geist-Körper-Übungen für Menschen, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen
15. November 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie zu virtuellen Geist-Körper-Übungen für Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es praktisch ist, während der perioperativen Phase (vor und nach der Operation) zwei Interventionen, VMB-Übungskurse und EUC (aufgezeichnete Selbstpflegevideos), anzubieten, um die gesundheitsbezogenen Ergebnisse zu verbessern Lebensqualität für Menschen, die sich einer Pankreatektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre oder älter
- Jede Bauchspeicheldrüsenerkrankung (gutartig, prämaligne oder bösartige) und eine Pankreatektomie wird durchgeführt
- Hat mindestens eine Woche Zeit, um vor dem voraussichtlichen Operationstermin an der Studie teilzunehmen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1
- Nur englischsprachig
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung oder eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit kann keine Einwilligung nach Aufklärung erteilt werden
- Kognitive Beeinträchtigung verhindert Reaktion auf Studienbewertungen
- In den letzten 60 Tagen neoadjuvant oder eine Radiochemotherapie erhalten
- Ich bin nicht bereit, zufällige Zuteilungen anzunehmen
- Sie sind nicht bereit, sich auf die 12-wöchige Studienzeit festzulegen
- Aufgrund sozialer Faktoren, die Patienten daran hindern, am Unterricht teilzunehmen oder zu Hause zu üben (z. B. unzuverlässiges Internet, kein Zugang zu einem Computer), ist eine Compliance unwahrscheinlich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuelle Geist-Körper-Gruppenübungskurse (VMB)
Der Zeitplan und die Links zu den von MSK angebotenen webbasierten Geist-Körper-Übungen werden in Echtzeit über die Videokonferenzplattform Zoom bereitgestellt.
Jede Sitzung wird von einem lizenzierten Kliniker (z. B. einem lizenzierten Tanztherapeuten, einem zertifizierten Yogalehrer, einem Krankenpfleger/Physiotrainer) mit spezifischer Erfahrung im onkologischen Umfeld geleitet.
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Präoperative Phase (Ausgangswert/tägliche Einnahme vor der Operation): Kurse mittlerer bis hoher Intensität mit Schwerpunkt auf aerober körperlicher Aktivität, Entspannung und Stressbewältigung (Kurse: Fitness für alle, Tai Chi, Matte Yoga, Tanz-Cardio, Meditation, Kernkraft, Musiktherapie)
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Vorab aufgezeichnete Selbstpflegevideos.
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Der EUC-Arm wird auf die Multimedia-Seite von MSK auf der Website von Integrative Medicine verwiesen, um in seiner Freizeit auf vorab aufgezeichnete Geist-Körper-Videos zuzugreifen.
Diese Videos dauern 15–60 Minuten und bestehen aus Lehr- und Selbstpflegevideos, einschließlich geführter Meditation und Tai Chi.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit des Programms „Virtuelle Geist-Körper-Übungen“, gemessen an der Einschreibungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Gesamtzahl der eingeladenen Patienten und die Gesamtzahl der Studienteilnehmer werden erfasst
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der patientenberichteten Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderungen der HADS-Angstwerte.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um die Wirkung von Behandlungen auf psychische Belastungen, insbesondere auf Angstzustände, zu untersuchen.
HADS ist eine 14-Item-Skala mit sieben Items zur Messung von Depressionen und sieben Items zur Messung von Angstzuständen.
Jedes Item wird vom Patienten anhand einer vierstufigen Antwortkategorie (0-3) beantwortet; Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 21 für Angstzustände und Depressionen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomatik hinweisen.
Die etablierten Grenzwerte sind: 0–7 nicht signifikant; 8–10 subklinisch; und 11–21 klinisch signifikante Depressionen/Angstzustände.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alice Wei, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist.
Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .