Wirtualne ćwiczenia umysłu i ciała dla osób po operacji trzustki
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie pilotażowe wirtualnych ćwiczeń umysł-ciało dla pacjentów poddawanych operacji trzustki
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy w okresie okołooperacyjnym (przed i po operacji) praktyczne jest zapewnienie 2 interwencji, zajęć ćwiczeń VMB i EUC (nagranych wcześniej filmów dotyczących samoopieki), aby poprawić wyniki związane ze zdrowiem i jakości życia osób poddawanych pankreatektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat lub więcej
- Jakakolwiek choroba trzustki (łagodna, przedrakowa lub złośliwa) i będzie poddawana pankreatektomii
- Ma co najmniej tydzień na udział w badaniu przed przewidywanym terminem operacji
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 lub 1
- Tylko anglojęzyczne
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub ograniczonej zdolności podejmowania decyzji
- Zaburzenia funkcji poznawczych wykluczające odpowiedź na oceny badań
- Otrzymał neoadiuwant lub chemioradioterapię w ciągu ostatnich 60 dni
- Niechęć do przyjęcia losowego przydziału
- Niechęć do zaangażowania się w 12-tygodniowy okres nauki
- Mało prawdopodobne przestrzeganie zaleceń ze względu na czynniki społeczne, które uniemożliwiają pacjentom uczęszczanie na zajęcia lub wykonywanie ćwiczeń w domu (np. zawodny internet, brak dostępu do komputera)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualne zajęcia grupowe umysł-ciało (VMB)
Zostanie dostarczony harmonogram i linki do internetowych ćwiczeń umysłu i ciała oferowanych przez MSK w czasie rzeczywistym za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej Zoom.
Każda sesja jest prowadzona przez licencjonowanego klinicystę (np. licencjonowanego terapeutę tańca, certyfikowanego instruktora jogi, pielęgniarkę specjalistę/trenera fizycznego) posiadającego specjalistyczną wiedzę w zakresie onkologii.
|
Okres przedoperacyjny (stan wyjściowy/spożycie codziennie przed operacją): zajęcia o średniej i wysokiej intensywności, koncentrujące się na aerobowej aktywności fizycznej, relaksacji i radzeniu sobie ze stresem (zajęcia: Fitness dla każdego, Tai Chi, Mat Yoga, Dance Cardio, Meditation, siła rdzenia, muzykoterapia)
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Nagrane wcześniej filmy dotyczące samoopieki.
|
Ramię EUC zostanie skierowane do strony multimedialnej MSK na stronie internetowej Medycyny Integracyjnej, aby uzyskać dostęp do wcześniej nagranych filmów wideo ciało-umysł w swoim czasie.
Te filmy trwają od 15 do 60 minut i składają się z filmów edukacyjnych i samoopieki, w tym medytacji z przewodnikiem i Tai Chi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność programu Virtual Mind-Body Exercises mierzona wskaźnikiem zapisów
Ramy czasowe: 1 rok
|
zostanie zarejestrowana całkowita liczba zaproszonych pacjentów oraz całkowita liczba uczestników badania
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany w wynikach lęku HADS.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) zostanie wykorzystana do zbadania wpływu leczenia na stres psychiczny, w szczególności na lęk.
HADS to 14-itemowa skala z siedmioma pozycjami mierzącymi depresję i siedmioma pozycjami mierzącymi lęk.
Na każdą pozycję pacjent odpowiada w czteropunktowej (0-3) kategorii odpowiedzi; możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0-21 dla lęku i depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą symptomatologię.
Ustalone punkty odcięcia to: 0-7 nieistotne; 8-10 subklinicznych; i 11-21 klinicznie istotnej depresji/lęku.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alice Wei, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .