Exercícios virtuais mente-corpo para pessoas submetidas a cirurgia pancreática
15 de novembro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo Piloto de Exercícios Virtuais Mente-Corpo para Pacientes Submetidos a Cirurgia Pancreática
O objetivo deste estudo é descobrir se é prático fornecer 2 intervenções, aulas de exercícios VMB e EUC (vídeos de autocuidado pré-gravados), durante o período perioperatório (antes e após a cirurgia) para melhorar os resultados relacionados à saúde e qualidade de vida de pessoas submetidas a pancreatectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos ou mais
- Qualquer doença do pâncreas (benigna, pré-maligna ou maligna) e será submetida a pancreatectomia
- Tem pelo menos uma semana para participar do estudo antes da data prevista para a cirurgia
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- apenas em inglês
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado devido a comprometimento cognitivo ou capacidade de tomada de decisão prejudicada
- Comprometimento cognitivo que impede a resposta às avaliações do estudo
- Recebeu neoadjuvante ou qualquer quimiorradiação nos últimos 60 dias
- Não está disposto a aceitar atribuição aleatória
- Não está disposto a se comprometer com o período de estudo de 12 semanas
- É improvável que seja compatível devido a fatores sociais que impedem os pacientes de frequentar as aulas ou praticar em casa (por exemplo, internet não confiável, sem acesso a um computador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aulas virtuais de exercícios em grupo mente-corpo (VMB)
Serão fornecidos o cronograma e os links para os exercícios mente-corpo baseados na web oferecidos pela MSK em tempo real por meio da plataforma de videoconferência Zoom.
Cada sessão é conduzida por um clínico licenciado (por exemplo, terapeuta de dança licenciado, instrutor de ioga certificado, especialista em enfermagem/treinador físico) com experiência específica no ambiente oncológico.
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Período pré-operatório (basal/ingestão dia a dia antes da cirurgia): aulas de média a alta intensidade com foco em atividade física aeróbica, relaxamento e controle do estresse (aulas: Fitness para Todos, Tai Chi, Mat Yoga, Dance Cardio, Meditação, Força Central, Musicoterapia)
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Comparador Ativo: Cuidados habituais reforçados (EUC)
Vídeos de autocuidado pré-gravados.
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O braço EUC será encaminhado para a página multimídia do MSK no site da Medicina Integrativa para acessar vídeos mente-corpo pré-gravados em seu próprio tempo.
Esses vídeos têm duração de 15 a 60 minutos e consistem em vídeos educativos e de autocuidado, incluindo meditação guiada e Tai Chi.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do programa Virtual Mind-Body Exercises medida pela taxa de inscrição
Prazo: 1 ano
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número total de pacientes convidados, e o número total de participantes do estudo será registrado
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhorando os resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: 1 ano
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Mudanças nos escores de ansiedade HADS.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será utilizada para explorar o efeito dos tratamentos no sofrimento psicológico, especificamente na ansiedade.
A HADS é uma escala de 14 itens com sete itens medindo depressão e sete itens medindo ansiedade.
Cada item é respondido pelo paciente em uma categoria de resposta de quatro pontos (0-3); as pontuações possíveis variam de 0 a 21 para ansiedade e depressão, com pontuações mais altas indicando maior sintomatologia.
Os pontos de corte estabelecidos são: 0-7 não significativo; 8-10 subclínica; e 11-21 depressão/ansiedade clinicamente significativa.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Wei, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .