Virtuelle krops-sind-øvelser for personer, der får bugspytkirteloperationer
15. november 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotundersøgelse af virtuelle sind-kropsøvelser for patienter, der gennemgår pancreaskirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er praktisk at give 2 interventioner, VMB træningstimer og EUC (forudindspillede videoer om selvpleje), i den perioperative periode (før og efter operationen) for at forbedre sundhedsrelaterede resultater og livskvalitet for mennesker, der gennemgår en pancreatektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år eller ældre
- Enhver bugspytkirtelsygdom (godartet, præ-malignt eller ondartet) og vil gennemgå pancreatektomi
- Har mindst en uge til at deltage i undersøgelsen forud for den forventede operationsdato
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus 0 eller 1
- Kun engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller nedsat beslutningsevne
- Kognitiv svækkelse, der udelukker respons på undersøgelsesvurderinger
- Modtaget neoadjuvans eller anden kemoradiation inden for de seneste 60 dage
- Uvillig til at acceptere tilfældige tildelinger
- Uvillig til at forpligte sig til den 12-ugers studieperiode
- Det er usandsynligt, at det er kompatibelt på grund af sociale faktorer, der forhindrer patienter i at deltage i undervisningen eller træne hjemme (f.eks. upålideligt internet, ingen adgang til en computer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuelle krops-sind gruppetræningstimer (VMB)
Vil blive forsynet med tidsplanen og links til de webbaserede krop-sind-øvelser, der tilbydes af MSK i realtid via Zoom-videokonferenceplatformen.
Hver session ledes af en autoriseret kliniker (f.eks. autoriseret danseterapeut, certificeret yogainstruktør, sygeplejerskespecialist/fysisk træner) med specifik ekspertise inden for onkologiske omgivelser.
|
Præoperativ periode (baseline/indtag dag til dag før operation): klasser med middel til høj intensitet med fokus på aerob fysisk aktivitet, afslapning og stresshåndtering (klasser: Fitness for alle, Tai Chi, Matyoga, Dance Cardio, Meditation, Kernestyrke, musikterapi)
|
|
Aktiv komparator: Enhanced usual care (EUC)
Forudindspillede videoer om selvpleje.
|
EUC-armen vil blive henvist til MSK's multimedieside på Integrative Medicine-webstedet for at få adgang til forudindspillede sind-kropsvideoer på deres egen tid.
Disse videoer er på 15-60 minutter og består af uddannelses- og egenomsorgsvideoer, inklusive guidet meditation og Tai Chi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af programmet Virtual Mind-Body Exercises målt ved tilmeldingsraten
Tidsramme: 1 år
|
det samlede antal inviterede patienter, og det samlede antal deltagere i undersøgelsen vil blive registreret
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer i HADS-angstscore.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at udforske effekten af behandlinger på psykiske lidelser, specifikt på angst.
HADS er en skala med 14 punkter med syv punkter, der måler depression og syv punkter, der måler angst.
Hvert punkt besvares af patienten i en firepunkts (0-3) svarkategori; mulige scores spænder fra 0-21 for angst og depression, hvor højere score indikerer højere symptomatologi.
Etablerede cutoffs er: 0-7 ikke signifikante; 8-10 subklinisk; og 11-21 klinisk signifikant depression/angst.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice Wei, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .