Virtuální cvičení mysli a těla pro lidi po operaci slinivky břišní
15. listopadu 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní studie virtuálních cvičení mysli a těla pro pacienty podstupující operaci slinivky břišní
Účelem této studie je zjistit, zda je praktické poskytnout 2 intervence, lekce cvičení VMB a EUC (předem nahraná videa pro péči o sebe), během perioperačního období (před a po operaci) ke zlepšení výsledků souvisejících se zdravím a kvalitu života lidí podstupujících pankreatektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let nebo starší
- Jakékoli onemocnění slinivky břišní (benigní, premaligní nebo maligní) a podstoupí pankreatektomii
- Má alespoň jeden týden na účast ve studii před předpokládaným datem operace
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
- Pouze anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas kvůli kognitivnímu postižení nebo zhoršené schopnosti rozhodování
- Kognitivní poškození vylučující reakci na hodnocení studie
- Během posledních 60 dnů podstoupila neoadjuvantní nebo jakoukoli chemoradiaci
- Neochota přijmout náhodné přidělení
- Neochota se zavázat k 12týdennímu studijnímu období
- Je nepravděpodobné, že bude vyhovovat kvůli sociálním faktorům, které pacientům brání navštěvovat hodiny nebo domácí cvičení (např. nespolehlivý internet, žádný přístup k počítači)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální lekce skupinového cvičení mysli a těla (VMB)
Bude poskytnut plán a odkazy na webová cvičení mysli a těla nabízená MSK v reálném čase prostřednictvím platformy pro videokonference Zoom.
Každé sezení vede licencovaný klinik (např. licencovaný taneční terapeut, certifikovaný instruktor jógy, zdravotní sestra/fyzický trenér) se specifickými odbornými znalostmi v oblasti onkologie.
|
Předoperační období (základní/příjem den po dni před operací): lekce střední až vysoké intenzity se zaměřením na aerobní fyzickou aktivitu, relaxaci a zvládání stresu (lekce: Fitness pro každého, Tai Chi, Mat jóga, Dance Cardio, Meditace, Základní síla, muzikoterapie)
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Předem nahraná videa pro péči o sebe.
|
Skupina EUC bude odkázána na multimediální stránku MSK na webových stránkách Integrative Medicine, kde budou mít přístup k předem nahraným videím mysli a těla ve svém volném čase.
Tato videa trvají 15–60 minut a skládají se ze vzdělávacích videí a videí zaměřených na sebeobsluhu, včetně řízené meditace a Tai Chi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost programu Virtual Mind-Body Exercises měřená počtem přihlášených
Časové okno: 1 rok
|
bude zaznamenán celkový počet pozvaných pacientů a celkový počet účastníků studie
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení výsledků hlášených pacientem (PRO)
Časové okno: 1 rok
|
Změny skóre úzkosti HADS.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) bude použita k prozkoumání vlivu léčby na psychický stres, konkrétně na úzkost.
HADS je 14položková škála se sedmi položkami měřícími depresi a sedmi položkami měřícími úzkost.
Na každou položku odpovídá pacient ve čtyřbodové (0-3) kategorii odpovědi; možné skóre se pohybuje od 0 do 21 pro úzkost a depresi, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatologii.
Stanovené mezní hodnoty jsou: 0-7 nevýznamné; 8-10 subklinické; a 11-21 klinicky významná deprese/úzkost.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Wei, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .