췌장 수술을 받는 사람들을 위한 가상 심신 운동
2024년 11월 15일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
췌장 수술을 받는 환자를 위한 가상 심신 운동 시범 연구
본 연구의 목적은 수술 전후(수술 전후)에 VMB 운동 수업과 EUC(사전 녹화된 자기 관리 비디오)의 2개 중재를 제공하여 건강 관련 결과를 개선하고 췌장절제술을 받는 사람들의 삶의 질.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 이상
- 모든 췌장 질환(양성, 전악성 또는 악성)으로 췌장 절제술을 받을 예정입니다.
- 예상 수술 날짜 이전에 최소 1주일 동안 연구에 참여해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 영어만 가능
제외 기준:
- 인지 장애 또는 의사 결정 능력 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 연구 평가에 대한 반응을 방해하는 인지 장애
- 지난 60일 동안 신보강 또는 임의의 화학방사선 요법을 받은 경우
- 무작위 할당을 수락하지 않음
- 12주 학습 기간에 전념하지 않으려는 경우
- 환자가 수업에 참석하거나 집에서 연습하는 것을 방해하는 사회적 요인(예: 신뢰할 수 없는 인터넷, 컴퓨터에 액세스할 수 없음)으로 인해 규정을 준수할 가능성이 낮음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 심신 그룹 운동 수업(VMB)
Zoom 화상 회의 플랫폼을 통해 MSK에서 실시간으로 제공하는 웹 기반 심신 운동 일정 및 링크가 제공됩니다.
각 세션은 종양학 환경에 대한 특정 전문 지식을 갖춘 면허가 있는 임상의(예: 면허가 있는 댄스 치료사, 공인 요가 강사, 전문 간호사/물리 트레이너)가 진행합니다.
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수술 전 기간(기준/수술 전일 섭취): 유산소 신체 활동, 이완 및 스트레스 관리에 중점을 둔 중강도 수업(수업: 모두를 위한 피트니스, 태극권, 매트 요가, 댄스 카디오, 명상, 핵심 근력, 음악 치료)
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활성 비교기: 강화된 일반 진료(EUC)
미리 녹화된 자기 관리 비디오.
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EUC 암은 통합 의학 웹사이트의 MSK 멀티미디어 페이지를 참조하여 사전 녹화된 심신 비디오에 액세스할 수 있습니다.
이 비디오는 길이가 15-60분이며 가이드 명상 및 태극권을 포함한 교육 및 자기 관리 비디오로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률로 측정한 가상 심신 운동 프로그램의 타당성
기간: 일년
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초대된 총 환자 수 및 총 연구 참가자 수가 기록됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과(PRO) 개선
기간: 일년
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HADS 불안 점수의 변화.
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 심리적 고통, 특히 불안에 대한 치료 효과를 탐색하는 데 사용됩니다.
HADS는 우울증을 측정하는 7개 항목과 불안을 측정하는 7개 항목으로 구성된 14개 항목 척도입니다.
각 항목은 4점(0-3) 응답 범주에서 환자가 답변합니다. 가능한 점수 범위는 불안과 우울증에 대해 0-21이며, 점수가 높을수록 증상이 높음을 나타냅니다.
설정된 컷오프는 다음과 같습니다. 0-7 중요하지 않음; 8-10 무증상; 및 11-21 임상적으로 유의한 우울증/불안증.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alice Wei, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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