Virtuaalisia mielen ja kehon harjoituksia haimaleikkauksen saaneille
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilottitutkimus virtuaalisista mielen ja kehon harjoituksista potilaille, joille tehdään haimaleikkaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko käytännöllistä tarjota kahta interventiota, VMB-harjoitustunteja ja EUC:tä (ennakolta tallennetut itsehoitovideot) perioperatiivisen ajanjakson aikana (ennen ja jälkeen leikkausta) terveyteen liittyvien tulosten parantamiseksi ja haimanpoistoleikkauksen saaneiden ihmisten elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tai vanhempi
- Mikä tahansa haimasairaus (hyvänlaatuinen, esipahanlaatuinen tai pahanlaatuinen) ja jolle tehdään haiman poisto
- Hänellä on vähintään viikko aikaa osallistua tutkimukseen ennen arvioitua leikkauspäivää
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Vain englanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta kognitiivisen heikentymisen tai heikentyneen päätöksentekokyvyn vuoksi
- Kognitiivinen häiriö, joka estää vasteen tutkimusarvioihin
- Sai neoadjuvanttia tai mitä tahansa kemosäteilyä viimeisten 60 päivän aikana
- Ei halua hyväksyä satunnaista tehtävää
- Ei halua sitoutua 12 viikon opintojaksoon
- Ei todennäköisesti täytä vaatimuksia sosiaalisten tekijöiden vuoksi, jotka estävät potilaita osallistumasta tunneille tai tekemästä kotiharjoituksia (esim. epäluotettava internet, ei pääsyä tietokoneeseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaaliset mielen ja kehon ryhmäliikuntatunnit (VMB)
Toimitetaan aikataulu ja linkit MSK:n tarjoamiin verkkopohjaisiin mielen ja kehon harjoituksiin reaaliajassa Zoom-videoneuvottelualustan kautta.
Jokaisen istunnon vetää lisensoitu kliinikko (esim. lisensoitu tanssiterapeutti, sertifioitu jooga-ohjaaja, sairaanhoitaja/fyysinen kouluttaja), jolla on erityisasiantuntemus onkologiasta.
|
Leikkausta edeltävä jakso (perustila/saanti päivittäin ennen leikkausta): keski- ja korkean intensiteetin tunnit, jotka keskittyvät aerobiseen fyysiseen toimintaan, rentoutumiseen ja stressin hallintaan (tunnit: Fitness for Every, Tai Chi, Mat Yoga, Dance Cardio, Meditaatio, ydinvoima, musiikkiterapia)
|
|
Active Comparator: Tehostettu normaalihoito (EUC)
Valmiiksi tallennettuja itsehoitovideoita.
|
EUC-osasto ohjataan MSK:n multimediasivulle Integrative Medicine -verkkosivustolla, jotta hän pääsee käsiksi valmiiksi tallennettuihin mielen ja kehon videoihin omaan aikaansa.
Nämä videot ovat kestoltaan 15–60 minuuttia, ja ne koostuvat opetus- ja itsehoitovideoista, mukaan lukien ohjattua meditaatiota ja taijia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtual Mind-Body Exercises -ohjelman toteutettavuus mitattuna ilmoittautumisasteessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kutsuttujen potilaiden kokonaismäärä ja tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärä kirjataan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset HADS-ahdistuspisteissä.
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytetään tutkimaan hoitojen vaikutusta psyykkiseen ahdistukseen, erityisesti ahdistukseen.
HADS on 14 pisteen asteikko, jossa seitsemän astetta mittaa masennusta ja seitsemän astetta ahdistusta.
Potilas vastaa jokaiseen kohtaan neljän pisteen (0-3) vastauskategorialla; mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-21 ahdistuksesta ja masennuksesta, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireyhtymää.
Vakiintuneet rajat ovat: 0-7 ei merkitsevää; 8-10 subkliinistä; ja 11-21 kliinisesti merkittävä masennus/ahdistus.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Wei, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .